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Evoluzione dei costrutti clinici e motivazionali durante il programma di attività fisica KHEOPS, già offerto ai pazienti del Centro Léon Bérard (CANDY)

30 marzo 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Evoluzione dei Determinanti Psicologici dell'Attività Fisica e dei Sintomi Psicologici Correlati al Cancro in Pazienti Sottoposte a Trattamento per il Cancro al Seno e Seguenti un Programma di Attività Fisica

CANDY è uno studio prospettico, monocentrico, progettato per osservare l'evoluzione dei costrutti clinici e motivazionali durante il programma APA KHEOPS, già offerto ai pazienti presso il Centre Léon Bérard (CLB).

L'obiettivo principale dello studio CANDY è osservare l'evoluzione dei costrutti psicologici derivati dal M-PAC durante un programma APA KHEOPS di 13 settimane in donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno.

Gli obiettivi secondari sono:

  • esaminare la fattibilità delle misure psicologiche e della partecipazione al programma KHEOPS
  • osservare i sintomi psicologici legati al cancro durante il programma KHEOPS e investigare i legami tra l'evoluzione temporale dei fattori psicologici (clinici e motivazionali) e l'adesione al programma KHEOPS, nonché il livello di attività fisica post-programma durante e dopo il programma KHEOPS nei pazienti seguiti presso il CLB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Béatrice Fervers, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario, con un trattamento in corso, seguiti presso CLB

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donna di età ≥ 18 anni
  • Diagnosticata con carcinoma mammario non metastatico
  • Sottoposta a trattamento o dopo intervento chirurgico
  • Partecipante al programma CLB KHEOPS, in presenza o a distanza
  • Possedere uno smartphone, computer o tablet per rispondere ai 2 questionari online settimanali e per seguire le sessioni APA per i pazienti che seguono il programma KHEOPS da remoto
  • Aver ricevuto una nota informativa dello studio e aver effettuato una dichiarazione di non opposizione
  • Affiliata a un regime di sicurezza sociale
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di essere seguita per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici per la durata dello studio
  • Avere difficoltà a compilare un questionario da soli
  • Privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o adulti protetti dalla legge
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti KHEOPS durante il trattamento del cancro al seno
Comportamentale: Programma KHEOPS
il programma KHEOPS è un intervento di attività fisica, offerto ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio per ciascun costrutto del modello di controllo dell'azione a processo multiplo (M-PAC)
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), un venerdì al mese (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
  • Il punteggio per ogni costrutto M-PAC orientato alla partecipazione alle sessioni di attività fisica durante il programma KHEOPS;
  • Il punteggio per ogni costrutto M-PAC orientato alla pratica dell'attività fisica dopo il programma KHEOPS durante l'intervento.

Costrutti di M-PAC :

  • Atteggiamento verso l'Attività Fisica - Atteggiamento Affettivo (Scala Likert a 7 punti, estremamente in disaccordo a estremamente d'accordo)
  • Atteggiamento verso l'Attività Fisica - Atteggiamento Strumentale (Scala Likert a 7 punti, estremamente in disaccordo a estremamente d'accordo)
  • Capacità Percepita nell'Attività Fisica (Scala Likert a 5 punti, fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo)
  • Opportunità Percepita per l'Attività Fisica (Scala Likert a 5 punti, fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo)
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), un venerdì al mese (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 22)
tasso di partecipazione (>70%) e tasso di abbandono (<20%)
Post-intervento (settimana 22)
tasso di completamento dei questionari online bisettimanali durante l'intervento
Lasso di tempo: ogni lunedì (lunedì settimana 1 a lunedì settimana 22), un venerdì al mese (venerdì settimana 1 a venerdì settimana 22)
(>80%)
ogni lunedì (lunedì settimana 1 a lunedì settimana 22), un venerdì al mese (venerdì settimana 1 a venerdì settimana 22)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- sintomi depressivi, tramite il Questionario sulla Salute del Paziente
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- sintomi d'ansia, secondo il Disturbo d'Ansia Generalizzato
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- dolore percepito, tramite Brief Pain Inventory
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- affaticamento percepito, tramite Inventario Multidimensionale della Fatica - Forma Breve o Scala della Fatica Quotidiana per il Cancro
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- senso di autoefficacia, tramite il questionario Perceived Capacity over Physical Activity
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
senso di autoefficacia relativo alla gestione delle barriere, secondo la Coping Self-efficacy Scale
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- atteggiamenti affettivi e strumentali, da Atteggiamento verso l'AF - atteggiamento affettivo e atteggiamento strumentale
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- abitudine, tramite l'Indice di Automaticità Comportamentale Auto-riferito
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- identità, mediante Athletic Identity Measurement Scale
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici legati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- pianificazione, secondo la Scala di pianificazione dell'attività fisica autovalutata
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
sintomi psicologici correlati al cancro durante e dopo il programma
Lasso di tempo: Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)
- questionario sull'alleanza terapeutica, di Questionario sull'alleanza terapeutica
Inclusione (Giorno 0), ogni lunedì (Lunedì settimana 1 a Lunedì settimana 22), ogni venerdì (Venerdì settimana 1 a Venerdì settimana 22), post-intervento (settimana 22), post-intervento + 1 mese (Settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivia Perol, PhD, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Investigatore principale: Béatrice Fervers, Pr, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Direttore dello studio: Johan Caudroit, PhD, Université Lyon1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANDY (ET 24-127)
  • 2024-A01075-42 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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