Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanistyczne GSK3228836 z aspiracją cienkoigłową (FNA) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (B-Fine)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

B-Fine: Otwarte, jednoramienne badanie w celu mechanicznego zbadania efektu terapeutycznego GSK3228836 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B poprzez immunofenotypowanie wewnątrzwątrobowe

Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zwłaszcza przewlekłe, stanowią istotny problem medyczny na całym świecie. Jest to eksploracyjne badanie mechanizmu terapeutycznego GSK3228836 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) na stabilnej terapii nukleozydami (która jest terapią pierwszego rzutu dla CHB). To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem eksploracyjnym fazy IIa, dotyczącym mechanizmu terapeutycznego GSK3228836 u uczestników z ujemnym wynikiem e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z CHB w trakcie stabilnej terapii nukleozydami przy użyciu powtarzanych aspiracji cienkoigłowych wątroby do immunofenotypowania wewnątrzwątrobowego. Zbadane zostaną wirusologiczne i immunologiczne korelaty utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) obserwowane u uczestników leczonych przez 12 tygodni 300 miligramami (mg) GSK3228836. Zostaną wykonane powtórne aspiracje cienkoigłowe wątroby, aby umożliwić analizę komórek odpornościowych rezydujących w wątrobie w celu zbadania wszelkich właściwości immunomodulacyjnych GSK3228836 i zbadania biologii leżących u podstaw zaostrzeń czynności wątroby związanych z leczeniem. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, leczenia i obserwacji po leczeniu. W badaniu weźmie udział około 20 osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy z udokumentowaną przewlekłą infekcją HBV >= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymujący stabilną terapię analogami nukleozydów, zdefiniowani jako brak zmian w schemacie nukleozydów od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmiany stabilnego schematu w czasie trwania badania.
  • Stężenie HBsAg w osoczu lub surowicy >100 IU/ml
  • Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy musi być odpowiednio obniżone, określone jako DNA HBV w osoczu lub surowicy
  • HBeAg-ujemny
  • ALT mniejszy lub równy (
  • Brak ograniczeń płci.

  • Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli wyrazi zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, tj. Powstrzymaj się od oddawania nasienia ii. i powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej

    1) Zgódź się na stosowanie męskiej prezerwatywy (i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) która obecnie nie jest w ciąży.

  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział:

    ja. Jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. II. i ma zastosowanie co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Nie jest WOCBP
    2. lub jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
    1. Potwierdzona miesiączka przed pierwszą dawką badanej interwencji (dodatkowa ocena [np. brak miesiączki u sportowców, antykoncepcja] należy również rozważyć)
    2. oraz negatywny bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. umiarkowana lub ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, istotna/niestabilna choroba serca, niekontrolowana cukrzyca , skaza krwotoczna lub koagulopatia) lub badanie fizykalne.

  • Koinfekcja z:

    1. Obecna lub przebyta historia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
    2. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    3. Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV).

  • Historia lub podejrzenie marskości wątroby i/lub dowody marskości określone przez

    1. Zarówno wskaźnik aminotransferazy asparaginianowej (AST), jak i wskaźnik płytkowy (APRI) >2 oraz wynik FibroSure/FibroTest >0,7

      1) Jeśli wynik tylko jednego parametru (APRI lub FibroSure/FibroTest) jest pozytywny, przed włączeniem do badania wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym.

    2. Bez względu na wynik APRI lub Fibrosure/FibroTest uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich historia obejmuje jedno z następujących kryteriów:

      1. Biopsja wątroby wykazująca Metavir 4 lub odpowiednik
      2. Sztywność wątroby >12 kilopaskali (kPa)

  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy, o czym świadczą poniższe

    1. Stężenie alfa-fetoproteiny >=200 nanogramów (ng)/ml
    2. Jeśli przesiewowe stężenie fetoproteiny alfa wynosi >=50 ng/ml i
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. rak skóry). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzająca się krew wykryta w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny) lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane ze stanem zapalenia naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
  • Zaburzenia pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami immunologicznymi HBV (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek dowolnego typu, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).

  • Przeciwciało przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) podczas badania przesiewowego samo w sobie nie będzie kryterium wykluczającym – ale jeśli wyniki są dodatnie lub dodatnie na granicy:

    1. Zostanie przeprowadzona analiza mieloperoksydazy (MPO)-ANCA (okołojądrowa [p] ANCA) i proteinazy 3 (PR3)-ANCA (cytoplazmatyczna [c] ANCA)
    2. Przed włączeniem do badania wymagana będzie dyskusja z monitorem medycznym w celu przejrzenia pełnej historii medycznej uczestnika, aby upewnić się, że w przeszłości nie występowały ani obecne objawy zapalenia naczyń/zapalenia/stanu autoimmunologicznego.

  • Niski komplement (C)3 podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej sam w sobie nie będzie kryterium wykluczającym, ale jeśli jest obecny

    a. Wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym w celu przejrzenia pełnej historii medycznej uczestnika, aby upewnić się, że nie występowały w przeszłości lub obecne objawy stanów zapalnych/autoimmunologicznych.

  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

    1. Bieżące spożywanie alkoholu w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika.

    2. Historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków, według oceny badacza, jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez uczestnika.

      1. Odnosi się do nielegalnych narkotyków i substancji potencjalnie uzależniających. Leki stosowane przez uczestnika zgodnie z zaleceniami, bez recepty lub na receptę, są dopuszczalne i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon), poza krótkim cyklem terapii (
  • Uczestnicy, którym nie jest wskazane leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki sterydów, zostaną wykluczeni.
  • Obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
  • Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub dwukrotność czasu trwania (jeśli jest znany) efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 90 dni (jeśli okres półtrwania lub czas trwania nie są znane).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym RNA (siRNA) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Wzór korekcji QT Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) (jeśli pojedynczy elektrokardiogram [EKG] podczas badania przesiewowego wykaże QTcF >=450 ms, należy zastosować średnią z trzech pomiarów, aby potwierdzić, że uczestnik spełnia kryterium wykluczenia).

  • Wyniki laboratoryjne w następujący sposób

    1. Albumina surowicy
    2. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,25
    4. Liczba płytek krwi

    5. Bilirubina całkowita >1,25 razy GGN

      1. W przypadku uczestników z łagodną niezwiązaną hiperbilirubinemią ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,25-krotności GGN wymagana jest dyskusja na temat włączenia do badania z monitorem medycznym
    6. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) >=0,03 mg/mg (lub >=30 mg/g). W przypadku ACR powyżej tego progu, kwalifikowalność może zostać potwierdzona przez drugi pomiar mg/g), badacz powinien potwierdzić, że uczestnik nie chorował na cukrzycę, nadciśnienie lub inne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na czynność nerek i omówić to z monitorem medycznym lub wyznaczoną osobą.
  • Historia/wrażliwość na GSK3228836 lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący 300 mg GSK3228836
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący stabilną terapię nukleozydami będą otrzymywać GSK3228836 300 mg podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni wraz z dawką nasycającą GSK3228836 300 mg w Tygodniu 1 (Dzień 4) i Tygodniu 2 (Dzień 11).
Lek: GSK3228836
GSK3228836 będzie dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w fiolce 150 mg/mililitr (ml), podawanego podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Terapia nukleotydowa
Uczestnicy otrzymujący terapię nukleozydami po włączeniu do badania będą nadal otrzymywać terapię nukleozydami przez czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom HBsAg w surowicy był niższy niż (
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do tygodnia 12
Uczestnicy osiągający poziom HBsAg w surowicy
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią HBsAg (HBsAg
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Trwałą odpowiedź HBsAg definiuje się jako HBsAg
Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Odsetek uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (HBsAg
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako HBsAg
Od tygodnia 12 do tygodnia 36
Odsetek uczestników osiągających HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Uczestnicy osiągający HBsAg
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Odsetek uczestników, u których uzyskano DNA HBV
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Uczestnicy osiągający HBV DNA
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Odsetek uczestników osiągających HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Uczestnicy osiągający HBsAg
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Kategoryczna zmiana HBsAg w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu HBsAg (na przykład [np.]=]0,5, >=1, >=1,5, >=3 log10 jednostek międzynarodowych [IU]/ml).
Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) większą niż (>)3 razy górna granica normy (GGN) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu ALT.
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Rzeczywiste wartości HBsAg we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu HBsAg.
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Zmiana HBsAg w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu HBsAg.
Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Rzeczywiste wartości HBV DNA we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu HBV DNA.
Tydzień -1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, 24 tydzień, 28 tydzień, 32 tydzień i 36 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej DNA HBV we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu HBV DNA.
Wartość wyjściowa (Tydzień -1) i Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Rzeczywiste wartości poziomów przeciwciał powierzchniowych HB (anty-HBsAg) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu anty-HBsAg.
Tydzień -1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Rzeczywiste wartości poziomów przeciwciał HBe (anty-HBeAg) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień -1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Próbki krwi będą pobierane od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu anty-HBeAg.
Tydzień -1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32 i Tydzień 36
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ALT we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 36
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu ALT.
Od dnia 1 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GSK3228836

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj