HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암을 가진 피험자에서 RC48-ADC의 II상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
• 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 < 80세.
• 예측 생존 ≥ 12주.
• 방광, 신우, 요관의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자.
• 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받은 후 진행 또는 내약성이 없었습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 중앙 실험실에서 확인된 HER2 양성 상태: IHC 2+ 또는 3+; 피험자는 HER2 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 병변의 표본을 제공할 수 있습니다.
• 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:

심장 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109 /L 혈소판 ≥ 100×109 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 없는 경우: ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 포함: ALT 및 AST ≤ 5 x ULN; Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분.

• 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체에 대한 알려진 과민성.
• 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
• 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단일클론항체-MMAE 접합체를 받은 이력.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 알려진 중추 신경계 전이.
• 임신 또는 수유.
• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.