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HIV에 걸린 산모에게서 태어난 유아의 결핵을 예방하기 위해 매일 이소니아지드 투여

2019년 1월 17일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

HIV에 주산기 노출된 영아의 결핵 질환 및 잠복 결핵 감염 예방에 있어 이소니아지드(INH)의 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

결핵(TB)은 사하라 이남 아프리카에서 매우 풍토병입니다. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 유병률이 높은 환경에서 결핵 부담이 증가하면 성인과 어린이 모두에게 Mycobacterium tuberculosis(M.tb)가 전염되는 비율이 높아집니다. 결핵에 감염된 어린이는 성인 결핵에 비해 중증 질환으로 발전할 위험이 더 높습니다. 이 연구의 목적은 항생제 isoniazid(INH)가 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 결핵 감염을 예방하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)과 인체 면역결핍 바이러스(HIV)는 남부 아프리카의 주요 공중 보건 문제이며 남아프리카의 결핵 발병률은 세계에서 가장 높습니다. 결핵은 전염성이 강한 결핵균인 Mycobacterium tuberculosis에 의해 발생합니다. 성인에서 INH(Isoniazid) 예방의 사용은 고위험군에서 결핵 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다. 소아에서 INH 예방을 시작하는 것이 지연되어 소아 결핵 감염 사례가 더 많이 발생했습니다. 이 연구는 남아프리카에서 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 결핵 감염 예방에 있어 INH 예방의 효과를 평가했습니다.

생후 91일에서 120일 사이에 시작하여 BCG(Bacille Calmette-Guerin) 백신 접종 후 최소 90일 이후에 매일 입으로 INH 또는 위약을 받도록 영아를 무작위로 배정했습니다. 남아공 지역에서 HIV에 감염된 영아는 최소 1세까지 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) 예방법으로 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)을 매일 투여받았습니다. HIV에 감염되지 않은 영아는 적어도 생후 6개월이 될 때까지 TMP/SMX를 받았습니다.

이 연구는 192주 동안 참가자를 추적하는 것이었다. 연구 방문은 연구 시작 시 그리고 192주까지 12주마다 발생했습니다. 각 연구 방문에서 신체 검사 및 혈액 수집이 발생했습니다. 영아는 96주까지 12주마다 말초 신경병증에 대해, 96주, 144주, 192주에 결핵에 대해 평가했습니다. 이 연구는 또한 약물 순응도를 평가했습니다.

2008년 11월 12일자로 후속 조치가 개정되었습니다. 모든 참가자는 2009년 2월 28일까지 그리고 늦어도 2009년 5월 31일까지 연구 후속 조치에서 영구적으로 중단되었습니다. 모든 참가자에 대해 임상 평가만 수행되었습니다. HIV에 감염된 참가자의 경우 다음 예정된 방문에서 연구 약물을 중단했습니다. HIV에 감염되지 않은 피험자의 경우 연구 약물을 즉시 중단했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1354

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Cape Town, Red Cross Children's Hospital
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of KwaZulu Natal, Durban
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Harriet Shezi Clinic
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어머니는 HIV에 감염되었습니다. 산모의 HIV 감염에 대한 하드카피 문서는 아기의 양성 DNA PCR이 가능한 경우 필요하지 않습니다.
  • BCG(Bacille Calmette-Guerin) 백신을 생후 30일까지 및 연구 시작 최소 90일 전에 접종함
  • 모든 학습 요구 사항을 완료할 수 있습니다.
  • 미숙아의 재태 연령에 맞게 생활연령을 교정한 연령에 적합한 신경발달에 대한 의사의 평가
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자
  • 최소 4년 동안 연구 지역에 거주할 계획
  • HIV 감염 계층에 포함되려면 영아가 양성 HIV-1 DNA PCR을 가져야 합니다. HIV에 감염되지 않은 계층에 포함되려면 영아는 생후 4주 이상에 HIV-1 DNA PCR이 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • TB 감염, TB 질병의 이전 진단 또는 TB 감염 또는 TB 질병에 대한 현재 치료
  • 이전 INH 수령
  • 연구 시작 전 알려진 AFB(acid fast bacilli) 가래 도말 또는 배양 양성 결핵 케이스와의 접촉
  • 현재 급성 또는 재발성(이전 에피소드 3회 이상) 하기도 질환
  • 만성 지속성 설사
  • 번성 실패
  • INH 또는 TMP/SMX 사용에 대한 금기 사항
  • 특정 약물이 필요합니다
  • HIV 이외의 알려진 또는 의심되는 면역 체계 질환
  • 암에 대한 현재 또는 이전 진단 또는 치료
  • 1 mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 현재 면역억제 요법
  • 예상되는 장기 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 요법(3주 이상). 비스테로이드성 항염증제 및 흡입 코르티코스테로이드를 투여받는 사람들은 제외되지 않습니다.
  • 스크리닝 시 등급 3 이상의 AST/SGOT, ALT/SGPT, ANC, 헤모글로빈, 혈소판 수, 발진, 신경병증 또는 근육병증
  • 연구 시작 전 14일 이내의 모든 4등급 임상 또는 실험실 독성
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 음성/INH
96주 동안 하루에 한 번 INH(Isoniazid) 10-20 mg/kg을 경구 투여받는 출생 전후 노출된 HIV 감염되지 않은(HIVneg) 어린이 상태가 확인되고 아기가 더 이상 모유 수유를 통해 HIV에 감염될 위험이 없음
의약품: 이소니아지드(INH)
결핵 예방 및 치료를 위한 항생제
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)
폐포자충 폐렴(PCP)의 예방 및 치료를 위한 항생제
위약 비교기: HIV 음성/PL
96주 동안 하루에 한 번 이소니아지드 위약(PL) + TMP/SMX 5 mg/kg TMP 성분을 하루에 한 번 경구로 HIV 상태가 확인되고 어린이가 더 이상 위험에 처하지 않을 때까지 주산기에 노출되고 HIV에 감염되지 않은(HIVneg) 어린이 모유 수유를 통한 HIV 감염
의약품: 이소니아지드 위약(PL)
이소니아지드 위약 및 TMP/SMX
실험적: HIVpos/INH
96주 동안 하루에 한 번 INH(Isoniazid) 10-20 mg/kg + TMP 성분의 TMP/SMX 5 mg/kg을 1세까지 하루에 한 번 경구로 투여받는 HIV 감염(HIVpos) 어린이. TMP/SMX는 WHO 지침에 따라 1세 이후에도 지속되었을 수 있습니다.
의약품: 이소니아지드(INH)
결핵 예방 및 치료를 위한 항생제
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)
폐포자충 폐렴(PCP)의 예방 및 치료를 위한 항생제
위약 비교기: HIVpos/PL
96주 동안 하루에 한 번 Isoniazid 위약(PL) + TMP/SMX 5mg/kg의 TMP 성분을 1세까지 하루에 한 번 경구로 투여받은 HIV 감염(HIVpos) 어린이. TMP/SMX는 WHO 지침에 따라 1세 이후에도 지속되었을 수 있습니다.
의약품: 이소니아지드 위약(PL)
이소니아지드 위약 및 TMP/SMX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 어린이의 결핵(TB) 질병 발병 또는 사망까지의 시간
기간: 96주까지
결핵 진단 기준: Mycobacterium TB(M.tb)의 확정 분리 또는 뇌척수액(CSF)에 +ve 염색; 뇌척수액 이외의 체액/조직에서 가능한 + ve acid fast bacilli(AFB) 얼룩 및 TB를 암시하는 충분한 임상 기준/방사선학적 증거; 폐결핵(PTB) 및 +ve 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 임상적 결핵에 대한 알고리즘의 최소 점수를 시사하는 가능한 비정상적인 흉부 방사선 사진. Endpoint Review Group이 검토한 기록. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 질병/사망에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
출생 전 노출된 HIV 감염되지 않은 아동의 무작위 배정에서 결핵 감염 또는 사망까지의 시간
기간: 96주까지
결핵 감염 진단 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다. TB 감염에는 TB 질병(정의를 위해 1차 결과 측정 1 참조) 및 잠복성 TB 감염이 포함되었습니다. 잠복결핵감염은 96주차에 실시한 정제 단백질 유도체(PPD)에 기초한 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST)에 의해 진단되었습니다. 참여자가 TB 감염 기준을 충족했는지 확인하기 위해 종점 검토 그룹에서 참여자 기록을 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 감염 또는 사망에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 HIV 감염 아동의 결핵 감염 또는 사망까지의 시간
기간: 96주까지
결핵 감염 진단 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다. TB 감염에는 TB 질병(정의를 위해 1차 결과 측정 1 참조) 및 잠복성 TB 감염이 포함되었습니다. 잠복결핵감염은 96주차에 시행한 PPD에 근거한 양성 TST로 진단하였다. 참여자가 TB 감염 기준을 충족했는지 확인하기 위해 종점 검토 그룹에서 참여자 기록을 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 감염 또는 사망에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
무작위배정에서 HIV 감염 어린이의 HIV 질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 96주까지
HIV 질병 진행은 질병 통제 센터(Centers for Disease Control, CDC) 질병 범주에서 진입 또는 사망으로 인한 진전으로 정의되었습니다. 참가자가 진입 진행 시 CDC 질병 범주 C인 경우 사망으로 정의되었습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 HIV 진행 또는 사망이 있는 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
출생 전 노출된 HIV에 감염되지 않은 아동의 무작위배정에서 결핵 발병 또는 사망까지의 시간
기간: 96주까지
TB 질환 진단 기준은 다음과 같습니다: M.tb의 확실한 분리 또는 CSF에 대한 양성 염색; 뇌척수액 이외의 체액/조직에서 양성 가능성이 있는 AFB 염색 및 TB를 암시하는 충분한 임상 기준/방사선학적 증거; PTB를 시사하는 비정상적 흉부 방사선 사진과 +ve TST 또는 임상적 TB를 진단하기 위한 알고리즘의 최소 점수. 모든 기록은 참가자가 결핵 질환 기준을 충족했는지 확인하기 위해 종점 검토 그룹에서 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 질병/사망에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
무작위배정에서 HIV 감염 및 주산기 노출, HIV 비감염 아동의 결핵 발병까지의 시간
기간: 96주까지
TB 질환 진단 기준은 다음과 같습니다: M.tb의 확실한 분리 또는 CSF에 대한 양성 염색; 뇌척수액 이외의 체액/조직에서 양성 가능성이 있는 AFB 염색 및 TB를 암시하는 충분한 임상 기준/방사선학적 증거; PTB를 시사하는 비정상적 흉부 방사선 사진과 +ve TST 또는 임상적 TB를 진단하기 위한 알고리즘의 최소 점수. 모든 기록은 참가자가 결핵 질환 기준을 충족했는지 확인하기 위해 종점 검토 그룹에서 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 질병/사망에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
무작위배정에서 HIV 감염 및 출산 전후 노출, HIV 비감염 아동의 결핵 감염 발생까지의 시간
기간: 96주까지
결핵 감염 진단 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다. TB 감염에는 TB 질병(정의를 위해 1차 결과 측정 1 참조) 및 잠복성 TB 감염이 포함되었습니다. 잠복결핵감염은 96주차에 시행한 PPD에 근거한 양성 TST로 진단하였다. 참여자가 TB 감염 기준을 충족했는지 확인하기 위해 종점 검토 그룹에서 참여자 기록을 검토했습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 결핵 감염에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
HIV에 감염되고 출산 전 노출된 HIV 비감염 아동의 무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 96주까지
모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 사망한 참가자의 백분율을 보고합니다.
96주까지
무작위배정에서 첫 번째 새로운 등급 3 또는 HIV 감염 및 출산 전후 노출, HIV 비감염 아동 중 더 나쁜 부작용까지의 시간
기간: 96주까지
징후, 증상 및 실험실 값은 AIDS 부작용 등급 시스템의 부서에 따라 등급이 매겨졌습니다. 무작위화 이후 발생한 항목에 존재하지 않는 등급 3 이상의 모든 사건은 새로운 사건으로 분류되었습니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 96주까지 새로운 이벤트가 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comprehensive International Program of Research on AIDS
Secure the Future Foundation

수사관

  • 연구 의자: Shabir Madhi, MD, University of Witwatersrand, South Africa
  • 연구 의자: George McSherry, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
  • 연구 의자: Charles D. Mitchell, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACTG P1041
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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