결절 양성 유방암 수술을 받은 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

포함 기준:

• 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 최소 10년의 기대 수명과 Zubrod 성능 상태가 0 또는 1이어야 합니다. (기대 수명을 결정할 때 유방암 진단이 아닌 동반 질환이 고려되어야 합니다.)
• 유방암 병기 또는 치료를 위한 마지막 수술과 무작위 배정 사이의 간격은 84일을 넘지 않아야 합니다.
• 종양은 조직학적 검사에서 유방의 침윤성 암종이어야 합니다.

• 다음 스테이징 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 임상 및 병리학적 평가에 따르면 원발성 종양은 T1-3이어야 합니다.
  • 임상 평가에 따르면 동측 결절은 cN0, cN1 또는 cN2a여야 합니다.
  • 병리학적 평가에서 동측 림프절은 pN1(pN1mi, pN1a, pN1b, pN1c), pN2a, pN3a 또는 pN3b여야 합니다(감시 림프절 절제로 감지된 내유 림프절의 현미경 침범으로 인해 3개 이상의 양성 액와 림프절이 있는 경우에만). 노드).
• 환자는 무작위 배정 전에 원발성 종양에 대해 에스트로겐 수용체(ER) 분석을 수행해야 합니다. ER 분석이 음성이면 프로게스테론 수용체(PgR) 분석을 수행해야 합니다. ER 분석이 양성이면 PgR 분석이 바람직하지만 필수는 아닙니다. ("한계" 또는 "경계선" 결과[즉, 확실히 부정적이지 않은 결과]는 사용된 방법론에 관계없이 긍정적인 것으로 간주됩니다.)

• 환자는 종괴절제술 또는 전체 유방절제술을 받았어야 합니다. 환자는 병리학적 결절 상태 평가를 위해 다음 절차 중 하나를 완료해야 합니다.

  • 감시림프절절제술 후 추가적인 비감시림프절 제거(이 접근법을 강력히 권장합니다.)
  • 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 단독 감시 림프절 절제술:
  • 전초 림프절 절제술에 근거한 병리학적 결절 병기는 pN1mi 또는 pN1b입니다.
  • 외과의는 추가 비감시 노드를 제거하지 않기로 결정합니다(이 접근 방식은 권장하지 않지만 B-38 참여를 배제하지는 않습니다.)
  • 전초림프절 분리 절차가 없는 액와 림프절 절제술.
• 환자는 전이성 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
• ULN보다 크지만 2.5 x ULN 이하인 골격 통증 또는 알칼리성 포스파타제를 가진 환자는 뼈 스캔이 전이성 질환을 입증하지 못하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 뼈 스캔에서 의심되는 소견은 X-레이, MRI 또는 ​​생검을 통해 양성으로 확인되어야 합니다.

• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 ULN보다 큰 알칼리 포스파타제를 가진 환자는 간 영상에서 전이성 질환을 입증하지 못하고 무작위 배정 시 다음 요구 사항이 충족되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 수술 후 절대 과립구 수(AGC)는 1200/mm3 이상이어야 합니다.
  • 수술 후 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다.

  • 적절한 간 기능의 수술 후 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 총 빌리루빈은 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 유사한 증후군으로 인해 환자가 1등급 빌리루빈 상승(ULN 초과 ~ 1.5 x ULN)을 갖지 않는 한 검사실의 ULN 이하여야 합니다. 그리고
    • 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 2.5 x ULN 이하여야 합니다. 그리고
    • AST는 실험실의 1.5 x ULN 이하여야 합니다. 그리고
    • 알칼리성 포스파타아제와 AST는 둘 다 ULN보다 클 수 없습니다.
  • 수술 후 혈청 크레아티닌은 ULN보다 작거나 같아야 합니다.
• 무작위 배정 시점에 환자는 과거 3개월 내 병력 및 신체 검사, EKG, 흉부 영상 및 지난 6개월 내 양측 유방조영술을 받았어야 합니다.
• 입원 전 3개월 이내에 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 검사를 수행하는 시설의 정상 하한치(LLN) 이상이어야 합니다. 절차 및 국부 벽 비정상의 증거 없음.
• 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

• 종괴절제술 환자의 적격성을 위한 특수 조건: 방사선 요법 및 수술. 종괴절제술로 치료받은 환자는 다음과 더불어 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

  • 일반적으로 유방 절제술은 5cm 미만의 종양에 대해 유보되어야 합니다. 그러나 연구자의 재량에 따라 5cm 이상의 종양에 대해 유방 절제술로 치료받은 환자는 유방 절제술에 대한 적격성 기준이 충족되는 경우 적격입니다.
  • 절제된 표본의 마진은 조직학적으로 침습성 종양 및 DCIS가 없어야 하며 국소 병리학자가 결정합니다. 병리학적 검사에서 절제선에 종양이 존재하는 것으로 확인된 환자의 경우, 명확한 절제면을 얻기 위해 추가 수술 절차를 수행할 수 있습니다. 이는 겨드랑이 평가가 완료된 경우에도 허용됩니다. 재절제(들) 후 절제된 마진에 종양이 여전히 존재하는 환자는 자격을 갖추기 위해 전체 유방 절제술을 받아야 합니다. (LCIS(lobular carcinoma in situ)에 대해 절제면 양성인 환자는 추가 절제 없이 적격입니다.)
  • 국부 림프절의 방사선 조사는 선택 사항이지만 층화 목적을 위해 무작위화하기 전에 조사자가 방사선 치료 계획을 선언해야 합니다.
• 유방절제술 환자의 적격성을 위한 특수 조건: 방사선 요법 o 유방절제술 후 흉벽 및/또는 국부 결절 방사선 조사는 선택 사항입니다. 유방절제술 환자의 방사선 계획은 층화 목적으로 무작위화하기 전에 연구자가 선언해야 합니다.

부적격 기준

• 남성 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 다음 조건 또는 사전 치료 중 하나 이상이 있는 여성도 이 연구에 부적격합니다.
• 면역조직화학(3+) 또는 형광 in situ 혼성화(유전자 증폭에 대해 양성)에 의해 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성으로 결정된 종양.
• 반대측 유방암(침윤성 또는 DCIS) 또는 종양이 악성이 아니라는 생검 증거가 없는 한 악성으로 의심되는 반대쪽 유방의 종양 또는 유방조영술 이상.
• 어떤 이유로든 원발성 종양은 T4로 병기가 결정되었습니다.
• cN2b 및 cN3을 포함하는 임상 결절 단계 또는 pN0(i+), pN2b, pN3b 및 임상적으로 명백한 내부 유선 결절 또는 pN3c를 포함하는 병리학적 결절 단계.
• 반대측 겨드랑이의 의심스러운 결절 또는 의심스러운 쇄골상부 결절. 이러한 조건을 가진 환자는 종양과 관련이 없다는 생검 증거가 없는 한 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
• DCIS를 포함한 유방암의 이전 병력(LCIS 병력이 있는 환자가 자격이 있음).
• 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 투여된 방사선 요법, 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 포함하는 치료. 한 가지 예외는 호르몬 요법으로, 진단 후 연구 시작 전 언제든지 최대 총 28일 동안 제공되었을 수 있습니다. 이러한 경우, 호르몬 요법은 무작위배정 시점 또는 그 이전에 중지해야 하며 필요 시 화학요법 후 다시 시작해야 합니다. 두 번째 예외는 NSABP B-39에 등록되고 부분 유방 방사선 조사(그룹 2)에 할당된 환자를 위한 방사선 요법입니다. 이 환자들은 B-38 연구 항목 이전에 RT를 받았을 수 있습니다.
• 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 사전 치료.
• 모든 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)(이 환자는 무작위 배정 전에 이 요법을 중단하는 경우 적격입니다.)
• 골다공증이나 유방암 예방을 위해 랄록시펜(Evista®), 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 치료. (환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우에만 자격이 있습니다.

• 안트라사이클린의 사용을 방해하는 심장 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 좌심실(LV) 기능의 평가에서 상승된 심장 효소 또는 국부 벽 이상에 의해 기록된 심근 경색의 병력;
  • 항 협심증 약물의 사용을 필요로 하는 협심증;
  • 문서화된 울혈성 심부전 병력;
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥;
  • 심각한 전도 이상;
  • 기록된 심장 기능 손상이 있는 판막 질환; 그리고
  • 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압 요법에서 160/100 이상의 혈압으로 정의됩니다.
• 코르티코스테로이드 투여를 금지하는 상태.
• 부작용에 대한 NCI의 공통 용어 기준 버전 3.0에 정의된 2등급 이상의 감각/운동 신경병증.
• 환자가 치료 옵션을 받지 못하거나 장기간의 추적 관찰을 방해하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
• B형 또는 C형 간염 병력
• 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 유방암 치료를 위한 다른 연구용 제제와의 동시 치료.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

• 유방 절제술 환자의 부적격에 대한 특별 조건: 방사선 요법 및 수술

  • 유방절제술로 치료받은 환자의 경우 전체 유방 방사선 조사가 필요합니다.
  • 다음 환자는 자격이 없습니다.
  • 유방절제술로 치료받은 미만성 종양 환자(유방조영술에서 확인됨). (이 환자들은 유방 절제술을 받은 경우 자격이 있습니다.)
  • 동측 유방 잔존물 내에 다른 임상적으로 우세한 종괴가 있거나 유방조영술상 의심되는 이상이 있는 유방절제술을 받은 환자. 이러한 종괴는 생검을 통해 무작위 배정 전에 조직학적으로 양성임을 입증해야 하며, 악성인 경우 분명한 여백을 두고 외과적으로 제거해야 합니다.
  • 절제된 검체의 가장자리에 침윤성 종양 또는 DCIS가 있는 환자.