이전에 치료받은 전립선암 환자 치료에서 Bicalutamide 및 RO4929097

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선암

  • D0기 또는 D1기 질환(즉, 원래 전립선 및 국소 림프절에 국한된 것으로 진단된 종양)
  • 확실한 국소 치료(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 PSA 값이 상승하고 질병의 방사선학적 증거가 없음

• 국소 치료 후 PSA 진행:

  • 수술 후 환자의 PSA 값은 ≥ 0.2 ng/mL이어야 하며, 전립선절제술 후 ≥ 1개월 간격 및 ≥ 6개월 후 두 번의 측정으로 결정됩니다.
  • 방사선 요법 후 환자의 PSA 값은 1개월 간격으로 두 번 측정하고 방사선 요법 치료 완료 후 ≥ 6개월 후에 달성한 최저 PSA보다 ≥ 2.0 ng/mL 높아야 합니다(전립선 절제술 후 보조 또는 구제 방사선 요법을 받은 환자는 PSA가 0.2ng/mL 이상인 경우)
  • 세 번째(연구 기준선) 값과 함께 처음 두 PSA 값은 모두 상승해야 합니다(즉, 세 번째 값이 첫 번째 값보다 낮을 수 없도록 전반적인 상승 궤도가 있어야 함).
• 기준선 뼈 스캔 및 복부/골반 CT 스캔에서 전이성 질환 없음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 6개월
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• 빌리루빈 정상
• AST 및/또는 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 혈청 총 테스토스테론 수치 ≥ 150ng/dL
• 적절한 전해질 보충에도 불구하고 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 저칼륨혈증을 포함하는 조절되지 않는 전해질 이상이 없음
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 12개월 동안 두 가지 효과적인 형태의 피임(즉, 장벽 피임 및 다른 피임 방법 1가지)을 사용해야 합니다.
• 정제를 삼킬 수 있음
• 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 다른 상태가 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 토르사드 드 포인트의 역사
  • 만성 안정 심방 세동 이외의 심장 부정맥
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 기준선 QTc ≤ 450msec
• 급성 A형 간염, 급성 또는 만성 B형 간염 또는 급성 또는 만성 C형 간염에 대한 혈청학적 양성 없음
• 간 질환이나 다른 형태의 간염 또는 간경변의 병력이 없음
• 복합 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 환자 없음
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 동시 전신 장애 없음
• 감마-세크레타제 억제제 RO4929097 또는 비칼루타마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 환자는 연구 치료를 완료하는 동안 또는 완료 후 12개월 이상 동안 정자 또는 혈액을 기증할 수 없습니다.
• 자몽 및 갓 짜낸 자몽 주스를 포함하여 RO4929097의 대사를 방해할 수 있는 병용 약물 또는 음식 없음
• 부작용에서 < CTCAE 등급 2로 회복됨

• 이전 및 동시 안드로겐 박탈 요법(ADT) 이후 최소 3개월

  • 호르몬 절제 치료는 신보조적 설정 또는 1차 또는 구제 방사선 요법의 설정에서만 허용됩니다.
  • 신보조/보조 ADT 36개월 이하
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 에스트로겐, 에스트로겐 유사 물질(예: PC-SPES, 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐을 포함할 수 있는 기타 허브 제품) 또는 기타 호르몬 요법(플루타미드, 닐루타미드, 피나스테리드, 케토코나졸, 전신 코르티코스테로이드, 메게스트롤 아세테이트 또는 시프로테론 아세테이트)
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 병용 약물 없음
• CYP3A4의 강력한 유도제/억제제 또는 기질인 병용 약물 없음
• 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 암 요법, 방사선 요법 또는 암 수술을 포함하여 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업적 약제 또는 치료법은 없습니다.
• 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법(예: 류프로라이드 또는 고세렐린) 또는 LHRH 길항제(예: 아바렐릭스)와 동시 호르몬 요법 없음
• 동시 성장 인자(예: G-CSF), 충전 RBC 수혈 또는 혈소판 수혈 없음
• 동시 항부정맥제 또는 QTc를 연장하는 것으로 알려진 다른 약물 없음