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CMT1A 환자(PLEO-CMT)에서 PXT3003의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 시험 (PLEO-CMT)

2020년 2월 13일 업데이트: Pharnext SA

Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 1A 환자를 대상으로 15개월 동안 PXT3003 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 병렬 그룹에서 15개월 치료

본 연구의 목적은 PXT3003이 Charcot-Marie-Tooth 질병 - Type 1 A(CMT1A)의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 이중 맹검 연구는 15개월 동안 치료받은 CMT1A 환자에서 위약과 비교하여 PXT3003의 2회 용량을 병렬 그룹으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PXT3003은 CMT1A 환자의 PMP22 생산을 제한하고 축삭 기능을 보호/개선하기 위해 Pharnext가 개발한 시스템 생물학 접근법을 통해 선택되고 Pharnext가 개발한 (RS)-바클로펜, 날트렉손 염산염 및 D-소르비톨의 고정 용량 복합제입니다. 2017년 9월 18일, PXT3003 용량 2는 예상치 못한 연구 의약품 품질 문제(18개월 안정성 테스트 실패)로 인해 조기 중단되었습니다. 이로 인해 많은 양의 데이터가 누락되어 프로토콜에서 처음 계획된 효능 분석을 재고하게 되었습니다. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 2017년 9월 5일에 안전성 문제를 확인하지 않았습니다. 용량 2에 무작위 배정된 모든 환자는 연구 방문 종료를 요청받았고 확장 연구(CLN-PXT3003-03)에 참여하도록 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Departement of Neurology, Academic Medical Center
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Department of Neurology and Institute for Neuropathology, University Hospital RWTH Aachen
      • Göttingen, 독일
        • Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Göttingen
      • Munich, 독일
        • Department of Neurology, Ludwig-Maximillian University, Munich
      • Münster, 독일
        • Department for Sleep Medicine and Neuromuscular, University Hospital Münster
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Department of Neurology, Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06053
        • Hospital for Special Care, New Britain
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Department of Neurology, McKnight Brain Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5322
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Department of Neurology, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1027
        • Department of Neurology and Psichiatry, Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Peripheral Neuropathy Center, Neurological Institue Building, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1330
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Departement of Neurology, UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Department of neurology, Hospital Univesitario de Bellvitge
      • Madrid, 스페인
        • Servicio de Neurologia, Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, 스페인
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento, Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Servicio de Neurologia, Hospital Univesitari i Politécnic La Fe
  • 영국
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Department of Neurology, Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • University Hospital of Quebec
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires, Hôpital Swynghedauwl, CHU de Lille
      • Limoges, 프랑스
        • Centre de Référence des Neuropathies Périphériques Rares, Hôpital Dupuytren, CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Service de Neurologie et du Sommeil, CHU Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스
        • Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires, Pôle des Neurosciences Clinique, CHU la Timone
      • Nantes, 프랑스
        • Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires; Hôtel Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • Service de Neurologie, Hopital Kremlin Bicetre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
  • CMT1A의 유전적 진단이 입증된 환자;
  • Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score(버전 2)로 점수 >2 및 ≤18로 평가된 경도-중등도;
  • 적어도 발의 배측굴곡에서 근력약화;
  • 척골 신경의 운동 신경 전도가 15m/초 이상;
  • 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차 및 예정된 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병과 같은 말초 신경병증의 기타 관련 원인;
  • 다른 중요한 신경계 질환 또는 주요 전신 질환을 동반한 환자;
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 지난 30일 이후 불안정한 의학적 질병(불안정 협심증, 암…)의 임상적으로 중요한 병력;
  • 중대한 혈액학적 질환, 간염 또는 간부전, 신부전;
  • 무작위 배정 전 6개월 이내 또는 시험 완료 전 계획된 사지 수술;
  • 사전 연구 실험실 평가, 신체 평가, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상;
  • 상승된 ASAT/ALAT(> 3 x ULN) 및 상승된 혈청 크레아티닌 수치(> 1.25 x ULN);
  • 최근 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 치료 또는 기타 실험 프로토콜 비순응
  • 바클로펜, 날트렉손, 소르비톨(약제 형태), 오피오이드, 레보티록신 및 아미오다론, 클로로퀸, 말초 신경병증을 유발할 수 있는 항암제 등의 잠재적 신경독성 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인되지 않은 병용 치료를 사용하는 환자. 무작위화 4주 전 및 전체 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하는 데 동의/할 수 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 가임기 여성(적절한 피임법을 사용하는 환자는 제외), 임신 중이거나 모유 수유;
  • PXT3003의 개별 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  • 포르피린증은 바클로펜에 대한 반대 표시이며 신경병증을 유발할 수도 있습니다.
  • 연구 후속 조치를 완료할 수 없는 것으로 의심되는 경우(외국인 근로자, 임시 방문자, 관광객 또는 후속 평가가 보장되지 않는 기타 모든 사람)
  • 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 평가 절차를 준수할 수 없게 만드는 제한된 정신 능력 또는 정신 질환
  • 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 같은 가구에 거주하는 같은 가족의 환자가 이미 이 연구에 포함된 경우 치료 단위의 혼합을 피하기 위해 같은 가족의 다른 환자를 포함할 수 없습니다. 따라서 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있는 맹검 치료의 역전 위험이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PXT3003 용량 1
경구 용액, 5ml b.i.d. (음식과 함께 아침 저녁으로 복용) 15개월 동안
의약품: PXT3003 용량 1
액상 경구 용액, 5 ml 1일 2회, 아침 저녁 식사와 함께
다른 이름들:
  • 복용량 1
활성 비교기: PXT3003 용량 2
경구 용액, 5ml b.i.d. (음식과 함께 아침 저녁으로 복용) 15개월 동안
의약품: PXT3003 용량 2
액상 경구 용액, 5 ml 1일 2회, 아침 저녁 식사와 함께
다른 이름들:
  • 복용량 2
위약 비교기: 위약
경구 용액, 5ml b.i.d. (음식과 함께 아침 저녁으로 복용) 15개월 동안
의약품: 위약
액상 경구 용액, 5 ml 1일 2회, 아침 저녁 식사와 함께

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 신경병증 제한 척도(ONLS) 총점
기간: 기준선에서 15개월까지

주요 분석에 사용된 1차 유효성 변수는 12개월 및 15개월에서 사용 가능한 ONLS 값의 평균입니다.

ONLS는 상지(5점)와 하지(7점)의 일상 활동의 한계를 측정하기 위해 ODSS(Overall Disability Sum Score)에서 파생 및 개선된 장애 척도입니다. 총점은 12점 척도로 0(장애 없음)에서 12(최대 장애)까지입니다. ONLS의 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 테스트 평균(10MWT)
기간: 기준선에서 15개월까지

이 결과 측정은 12개월과 15개월에 사용 가능한 10MWT 값의 평균입니다.

10MWT는 신경학적 장애 및 CMT 환자를 평가하는 데 사용된 기능적 운동 능력 및 보행에 대한 표준화되고 신뢰할 수 있고 유효한 평가를 관리하기 쉽고 표준화했습니다.

10미터 걷기 시간 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지
CMTNS-v2 감각 점수의 평균
기간: 기준선에서 15개월까지

이 결과 측정은 12개월 및 15개월에서 사용 가능한 CMTNS-v2 감각 점수 값의 평균입니다.

CMTNS-v2는 CMT 질환의 손상 정도를 평가하기 위해 고안된 특정 척도입니다. 장애(감각 증상, 핀 감도, 진동 및 팔다리 강도), 활동 제한(운동 증상 팔다리) 및 전기생리학적 기능(척골 CMAP 및 SNAP의 진폭)을 정량화하는 9개 항목을 기준으로 36점 척도입니다. CMTNS-v2는 0(장애 없음)에서 36(최대 장애)까지이며 각 하위 항목은 0에서 4까지입니다.

CMTNS-v2 감각 점수는 CMTNS-v2의 항목 1+4+5(감각 증상, Pinprick 민감도 및 진동)의 합계입니다. 12점 점수: 0(장애 없음)에서 12(최대 장애)까지입니다.

낮은 CMTNS-v2 감각 점수 값은 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지
CMTNS-v2 시험 점수의 평균(CMTES-v2)
기간: 기준선에서 15개월까지

이 결과 측정은 12개월 및 15개월에서 사용 가능한 CMTNS-v2 시험 점수 값의 평균입니다.

CMTNS-v2는 CMT 질환의 손상 정도를 평가하기 위해 고안된 특정 척도입니다. 장애(감각 증상, 핀 감도, 진동 및 팔다리 강도), 활동 제한(운동 증상 팔다리) 및 전기생리학적 기능(척골 CMAP 및 SNAP의 진폭)을 정량화하는 9개 항목을 기준으로 36점 척도입니다. CMTNS-v2는 0(장애 없음)에서 36(최대 장애)까지이며 각 하위 항목은 0에서 4까지입니다.

CMTES-v2는 CMTNS-v2의 항목 1~7을 합한 것입니다(손상 항목에 한하며 전기생리학적 항목은 제외). 28점 점수: 0(손상 없음)에서 28(최대 손상)까지입니다.

CMTES-v2 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지
Nine-Hole Peg Test(9-HPT) 결과의 평균
기간: 기준선에서 15개월까지

이 결과 측정은 12개월과 15개월에 사용 가능한 9-HPT 값의 평균입니다.

Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 상지의 극단 운동 협응에 대한 간단한 시간 제한 테스트입니다. 환자가 9개의 구멍에 9개의 못을 삽입하고 제거하는 데 필요한 시간을 측정합니다(정상 소요 시간 18초).

9HPT 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지
최소 하나의 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 연구 종료 후 30일까지의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락)

안전성 선택은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 환자를 포함하는 것이었습니다.

PXT3003의 안전성과 내약성은 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률에 대해 위약과 비교되었습니다. 유형/특성, 중증도/강도, 중대성 및 연구 약물과의 관계에 따라 평가되었습니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 연구 종료 후 30일까지의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락)
연구 약물의 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 연구 종료 후 30일까지의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락)
PXT3003의 안전성 및 내약성은 연구 약물의 중단으로 이어지는 TEAE 발생률에 대해 위약과 비교되었습니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후부터 연구 종료 후 30일까지의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락)
SAE의 발생률
기간: 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 종료 후 30일 사이의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락).
PXT3003의 안전성과 내약성은 심각한 부작용(SAE) 발생률에 대해 위약과 비교되었습니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 종료 후 30일 사이의 기간(즉, 최대 15개월까지 '조기 종료 시 연구 완료' 양식에 기록된 완료/조기 중단/마지막 연락).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMTNS-v2 감각 증상의 평균
기간: 기준선에서 15개월까지

이 결과 측정은 12개월 및 15개월에서 사용 가능한 CMTNS-v2 감각 증상 값의 평균입니다.

CMTNS-v2는 CMT 질환의 손상 정도를 평가하기 위해 고안된 특정 척도입니다. 장애(감각 증상, 핀 감도, 진동 및 팔다리 강도), 활동 제한(운동 증상 팔다리) 및 전기생리학적 기능(척골 CMAP 및 SNAP의 진폭)을 정량화하는 9개 항목을 기준으로 36점 척도입니다. CMTNS-v2는 0(장애 없음)에서 36(최대 장애)까지이며 각 하위 항목은 0에서 4까지입니다.

CMTNS-v2 감각 증상은 CMTNS-v2의 첫 번째 항목입니다. 0(손상 없음)에서 4(최대 손상)까지 4점 점수입니다.

낮은 CMTNS-v2 감각 증상 값은 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.

보고된 값은 기준선(Base)의 값과 12개월 및 15개월(Fin)에서 사용 가능한 값의 평균입니다.
기준선에서 15개월까지
최저점과 약물 섭취 90분 후 Baclofen의 혈장 농도
기간: 12개월 및 15개월에

PXT3003 성분의 혈장 농도는 최저점(투여 전)과 약물 섭취 후 90분에 측정되었습니다.

기준선의 평균 혈장 값은 투여 용량의 절반에 해당합니다.
12개월 및 15개월에
최저점 및 약물 섭취 후 90분에서의 날트렉손의 혈장 농도
기간: 12개월과 15개월에

PXT3003 성분의 혈장 농도는 최저점(투여 전)과 약물 섭취 후 90분에 측정되었습니다.

기준선의 평균 혈장 값은 투여 용량의 절반에 해당합니다.
12개월과 15개월에
최저점 및 약물 섭취 후 90분에서의 6β-날트렉솔의 혈장 농도
기간: 12개월 및 15개월에

PXT3003 성분의 혈장 농도는 최저점(투여 전)과 최고점(투여 후 90분)에서 측정되었습니다.

기준선의 평균 혈장 값은 투여 용량의 절반에 해당합니다.
12개월 및 15개월에
ONLS 치료 반응이 있는 참여자 수 1
기간: 기준선에서 15개월까지
ONLS 치료 반응 1은 최종 ONLS 총 점수가 1점 이상 개선된 참가자(반응자)의 수로 정의되었습니다. 응답률이 높을수록 임상 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 15개월까지
ONLS 치료 반응이 있는 참여자 수 2
기간: 기준선에서 15개월까지

ONLS 치료 반응 2는 최종 ONLS 총점에서 악화가 없는 참가자(반응자)의 수로 정의되었습니다.

응답률이 높을수록 임상 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 15개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharnext SA

수사관

  • 수석 연구원: Shahram Attarian, MD, CHU la Timone, Marseille, France
  • 수석 연구원: Peter Young, MD, University Hospital Münster, Germany
  • 수석 연구원: Teresa Sevilla, MD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
  • 수석 연구원: Marianne De Visser, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Philip Van Damme, MD, UZ Leuven, Belgium
  • 수석 연구원: Mark Roberts, MD, Salford Royal NHS Foundation Trust, Manchester, UK
  • 수석 연구원: Florian Thomas, MD, Saint-Louis University, Saint-Louis, USA
  • 수석 연구원: Jack Puymirat, MD, University Hospital of Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-PXT3003-02
  • 2015-002378-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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