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전측두엽 치매의 행동 증상 치료를 위한 저용량 리튬 (Lithium)

2023년 11월 20일 업데이트: Edward D Huey, MD, Columbia University
전측두엽 치매(FTD)는 뇌의 전두엽과 전측두엽에 영향을 미치는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 동요, 공격성 및 반복적 행동을 포함한 행동 변화는 FTD의 일반적인 증상입니다. 조사관은 현재 FTD에서 이러한 증상을 치료할 수 있는 좋은 약물이 없으며 조사관이 사용하는 약물은 종종 부작용이 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 FTD의 행동 증상 치료를 위해 위약 알약과 비교하여 저용량 리튬의 사용을 테스트할 것입니다. 리튬은 양극성 장애의 행동 증상을 크게 감소시키며 많은 사람들이 치매 환자에게 저용량 리튬이 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 리튬은 타우라고 불리는 많은 FTD 사례에 관련된 단백질의 생성을 억제하는 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초조, 공격성 및 부적절한 반복 행동을 포함하는 전측두엽 치매(FTD)의 행동 증상은 일반적이며, 환자와 간병인에게 괴로움을 주고, 종종 제도화로 이어지며, 치료가 매우 어렵고 비용이 많이 들 수 있습니다. FTD에서 이러한 증상을 치료하기 위한 약물이 부족합니다. 일반적으로 항우울제와 항정신병 약물이 처방되는데, 이는 효능이 낮고 후자의 경우 파킨슨병 및 심혈관 관련 사망률 증가와 같은 심각한 부작용을 수반합니다. 연구자들은 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 12주 시험에서 60명의 FTD 환자를 대상으로 초조, 공격성 및 부적절한 반복 행동의 치료에서 위약과 비교하여 탄산 리튬의 효능에 대한 연구를 제안합니다. 리튬은 양극성 장애의 조증 및 동요 또는 공격성 증상에 매우 효과적인 치료법입니다. 또한 타우 응집 및 인산화를 억제하여 FTD 및 알츠하이머병과 같은 타우병에 대한 질병 수정 치료제로서의 사용에 상당한 관심을 불러일으키고 있습니다. 불행하게도, 일반적인 용량(즉, 양극성 장애 치료를 위해 처방된 용량)을 사용하는 초기 시험에서는 심각한 부작용(혼돈 및 섬망 포함)의 높은 발생률을 보여주었습니다. 제안된 연구를 위해 조사관은 1) 선행 시험보다 더 낮은 용량과 더 낮은 목표 혈청 농도를 사용하고(Columbia 연구의 예비 데이터와 다른 연구실의 데이터는 내약성이 우수함) 2) 오히려 행동 증상을 목표로 삼습니다. 인지적 결과보다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-85세
  • 행동 변이 FTD(bv-FTD) 또는 의미 변이 원발성 진행성 실어증(sv-PPA, 일반적으로 행동 증후군을 동반함) 또는 행동 증상이 있는 비문법적/비유창성 원발성 진행성 실어증(nfv-PPA)의 진단
  • Neuropsychiatric Inventory(NPI) 초조/공격성 하위 척도 점수 ≥4 또는 탈억제 하위 척도 점수 ≥ 4 또는 반복 행동 하위 척도 ≥ 4 또는 총 점수 ≥ 6. 각 하위 척도에서 4보다 높은 점수는 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
  • Folstein Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수 5-26/30
  • 연구 파트너(일반적으로 가족 구성원)는 환자에 대한 인터뷰 중에 정보를 제공해야 합니다.
  • 동의할 수 있는 능력. 동의 능력이 없는 피험자는 대리인을 지명할 능력이 있어야 합니다.
  • 증상 발생 후 구조적 MRI 또는 ​​CT 스캔

제외 기준:

  • 의학적 금기 또는 리튬에 대한 내약성 병력, 지난달 낙상, 현재 비정상적인 갑상선 기능(T3, T4 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH); 정상 갑상선 기능 검사로 갑상선 기능 저하증을 치료해도 배제되지 않음), 크레아티닌 수치 > 1.5 mg /100ml 또는 사구체 여과율 < 44ml/min/1.73m2 또한 배제로 이어질 것입니다.
  • 양극성 장애 또는 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단
  • 지난 6개월 동안의 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 다른 주요 신경학적 장애, 예를 들어 알츠하이머병(AD), 잔여 임상 결손이 있는 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병의 현재 진단. 뇌혈관 질환의 MRI 또는 ​​CT 증거가 있지만 뇌졸중의 임상 징후가 없는 피험자가 포함됩니다.
  • 좌식 혈압 > 150/90mmHg, 불안정한 심장 질환, 심각하거나 불안정한 의학적 질병
  • 리튬과 병용 시 부작용이 있는 것으로 알려진 이뇨제를 포함한 약물 사용. 항정신병 약물의 사용이 허용됩니다.
  • 현재 주요 우울증 또는 자살 또는 자신과 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 위험한 행동
  • 수정된 QT 간격(QTc) 간격 > 베이스라인 심전도(EKG) 시점에서 460ms
  • 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산리튬
리튬은 1일 150mg부터 시작하여 부작용과 혈중 리튬 수치에 따라 300, 450, 600mg/일로 용량을 조절합니다.
의약품: 탄산리튬
리튬은 1일 150mg부터 시작하여 부작용과 혈중 리튬 수치에 따라 300, 450, 600mg/일로 용량을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 리토비드
위약 비교기: 위약
위약은 하루 1알부터 시작하여 맹검되지 않은 연구 팀원이 제공한 가짜 혈중 리튬 수치에 따라 하루 2, 3, 4알로 용량을 적정합니다.
의약품: 위약
위약은 하루 1알부터 시작하여 가짜 혈중 리튬 수치에 따라 하루 2, 3, 4알로 용량을 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychiatric Inventory Scale(NPI)로 측정한 초조함과 공격성의 변화
기간: 12주
NPI는 신경계 질환으로 인한 행동 변화를 평가하기 위해 고안된 척도입니다. 표준화된 간병인 인터뷰를 사용하여 "초조/공격성"을 비롯한 다양한 영역에서 환자 증상을 평가합니다. 각 영역에는 잠재적인 특정 증상에 대한 여러 가지 질문이 포함되어 있으며 간병인에게 증상 빈도(1, 가끔, 4, 매우 자주)와 증상 심각도(1, 경증, 3, 중증)를 평가하도록 요청합니다. 따라서 각 영역에서 환자는 0에서 12까지 점수를 매길 수 있으며 0은 증상이 없고 12는 매우 빈번하고 심각한 증상입니다. 이 연구의 목표는 리튬을 복용하는 참가자가 시험 기간 동안 NPI "초조/공격성" 영역 점수에서 더 큰 감소를 보이는지 여부를 테스트하여 위약에 비해 리튬이 초조/공격성을 크게 감소시키는지 테스트하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리튬 및 위약 그룹의 응답자 비율
기간: 12주
반응은 NPI 핵심 점수("초조/공격성" 및 "비정상적인 운동 행동"에 대한 영역 점수의 합계)의 30% 감소와 훨씬 개선 또는 매우 많이 개선된 CGI(Clinical Global Impression) 변화 점수(이를 기반으로 한 CGI)를 요구합니다. 행동 증상만 해당).
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPI로 측정한 운동 증상의 변화
기간: 12주
NPI 도메인 "비정상적 운동 행동"은 리튬을 복용하는 참가자가 "비정상적 운동 행동" NPI 도메인 점수에서 더 큰 감소를 보이는지 여부를 조사하여 위약과 비교하여 리튬이 반복적 행동을 크게 감소시키는지 테스트하기 위해 관찰됩니다.
12주
치료 응급 증상 척도(TESS)로 측정한 부작용의 존재
기간: 12주
12주간의 시험 기간 동안 긴급한 부작용을 평가하여 저용량 리튬의 내약성을 평가합니다. 부작용은 30가지 증상이 "없음", "경증", "보통" 또는 "심각"으로 평가되는 TESS로 포착됩니다. 기준선에서 12주차까지 TESS 점수의 변화가 관찰됩니다.
12주
BDNF(brain-derived neurotropic factor) 혈청 수준의 변화와 NPI "초조/공격성" 점수 및 "이상 운동 행동" 점수의 변화 사이의 관계
기간: 12주
리튬 치료 반응의 잠재적 기준선 예측인자로서의 기준선 혈청 BDNF 수준 및 (NPI에 의해 측정된 바와 같이) 증상 개선의 잠재적인 바이오마커 상관관계로서 치료 전에서 치료 후 BDNF 수준으로의 증가를 탐구할 것이다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Edward Huey, MD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYSPI 7310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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