자가 전체 종양 세포 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포에 의해 생성된 맞춤형 백신은 높은 종양 돌연변이 부담을 가진 진행성 고형 종양 환자를 치료합니다

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
2. 환자는 이전에 해당 악성 종양에 대한 표준 요법을 받았거나 화학 요법/방사선 요법을 거부해야 합니다.
3. 예상 수명 > 3개월
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
5. 연령 18~75세
6. 차세대 시퀀싱은 종양 조직 또는 말초 혈액 샘플에서 9 Muts/MB보다 높은 종양 돌연변이 부담을 확인했습니다.
7. DC 백신을 제조하기 위한 원발성 또는 전이성 병변의 적절한 수술 또는 코어 바늘 생검 표본에 사용할 수 있습니다.
8. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
9. 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; PT-INR <1.5(환자가 와파린을 투여받지 않는 한 PT-INR이 <3이어야 함), PTT <1.5X ULN
10. 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.

제외 기준:

1. 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
2. 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 연구 약물 치료에 부적합한 고위험으로 주임 조사자가 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
3. 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
4. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 조절된 표재성 방광암 또는 치료받은 다른 상피내암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
5. 다음을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨). HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
6. 만성 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법을 중단했어야 합니다(화학요법 또는 조영제 강화 연구 또는 통풍 발작과 같은 병발하는 의학적 상태의 급성 치료(<5일)을 위한 전약으로 사용된 것은 제외).
7. 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 예방 접종 요법 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
8. 사지 피부로의 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 환자는 제외됩니다.