- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671720
Vaccino personalizzato generato da cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato di cellule tumorali intere autologhe Trattare pazienti con tumore solido avanzato con elevato carico di mutazioni tumorali
5 febbraio 2024 aggiornato da: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini a cellule dendritiche pulsati con lisato di cellule tumorali intere autologhe per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato con elevato carico di mutazioni tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente.
- I pazienti devono aver ricevuto in precedenza una terapia standard per quel tumore maligno o aver rifiutato la chemioterapia/radioterapia.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
- Età 18~75 anni
- Il sequenziamento di nuova generazione ha identificato un carico di mutazione tumorale superiore a 9 Muts/MB nel tessuto tumorale o nei campioni di sangue periferico.
- Disponibile per gli adeguati campioni chirurgici o bioptici con ago centrale da lesioni primarie o metastasi per produrre i vaccini DC.
- Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Adeguata funzionalità ematologica, con WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (è accettabile aver avuto una precedente trasfusione), piastrine ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a meno che il paziente non stia ricevendo warfarin, nel qual caso il PT-INR deve essere <3), PTT <1,5X ULN
- Adeguata funzionalità renale ed epatica, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune, come, ma non solo, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla. Sono consentite malattie autoimmuni della tiroide e vitiligine.
- Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
- I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
- Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa da cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica superficiale controllato o altro carcinoma in situ che è stato trattato.
- Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato da ELISA e confermato da Western Blot). I pazienti con HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
- I pazienti in terapia cronica con steroidi (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto o per il trattamento acuto (<5 giorni) di condizioni mediche intercorrenti come una riacutizzazione della gotta) prima dell'arruolamento.
- Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima terapia vaccinale. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con disturbi cutanei acuti o cronici che interferiranno con l'iniezione nella pelle delle estremità o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vaccino personalizzato
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vaccino personalizzato costituito da cellule dendritiche autologhe (DC) caricate in vitro con lisato da cellule tumorali autologhe, somministrato per via intranodale il giorno 1,8,15, con una combinazione di ciclofosfamide orale (50 mg) tutti i giorni tranne il giorno della somministrazione del vaccino. I cicli sono ripetuto ogni 21 giorni.
Il trattamento viene continuato fino alla progressione della malattia o all'esaurimento delle scorte di vaccino, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0. Saranno incluse tutte le tossicità osservate entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di pazienti è stato valutato come risposta completa o risposta parziale
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dalla data di inizio del trattamento vaccinale fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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24 mesi
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Sopravvivenza globale dei partecipanti (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dalla data di inizio del trattamento vaccinale fino alla data di morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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I cambiamenti negli esiti riferiti dal paziente specifici della risposta immunitaria (irPRO)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare le valutazioni della scala irPRO prima e dopo l'immunoterapia del cancro
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24 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare le valutazioni della scala EORTC QLQ-C30 prima e dopo l'immunoterapia del cancro
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCL DC Vaccine for TMB-High
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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