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국소적으로 진행된 췌장암에서 변형된 FOLFIRINOX와 조합된 CPI-613

2024년 1월 26일 업데이트: David Bajor

국소적으로 진행된 췌장암 및 양호한 수행 상태를 가진 환자에서 수정된 FOLFIRINOX와 조합된 CPI-613의 II/I상 공개 라벨 임상 시험

이 연구의 목적은 CPI-613(연구 약물)과 FOLFIRINOX(약물의 표준 조합)의 조합으로 참가자를 치료하여 국소적이고 절제 불가능한 췌장암 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 추가 치료 없이 외과의가 절제 가능하거나 제거할 수 없는 국소 췌장암 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안전성을 평가하기 위해 용량 증량 코호트를 추가하여 CPI-613과 수정된 FOLFIRINOX 조합을 평가하는 국소 진행성 췌관 선암종 참가자에 대한 단일군 연구입니다. 모든 연구 참가자는 동일한 연구 개입을 받게 되며, 여기에는 국소적으로 진행된 췌장암에 사용할 수 있는 최상의 치료법과 실험적 치료법이 포함됩니다. 표준 요법은 mFOLFIRINOX라고 불리며 세 가지 화학 요법 약물(Oxaliplatin, Irniotecan 및 5-flurouracil)과 하나의 추가 비타민 유도체(Folinic acid)의 조합입니다. 실험 약물은 세포의 에너지 생산을 억제하는 CPI-613이며 초기 연구에서는 췌장암 세포가 특히 민감할 수 있음을 시사합니다. 전처리, 진단 생검 조직이 가능한 경우 수집되고 임상 데이터를 평가하여 조합이 과거 경험과 비교하여 전체 생존율을 향상시키는지 결정합니다. 새로운 데이터를 기반으로 연구 팀은 1상 오픈 라벨 용량 요법 발견 연구에서 CPI-613의 새로운 최대 허용 용량(MTD)을 식별하려고 시도할 것입니다.

Standard Dose Cohort의 목표는 국소 진행성 췌장암에 대해 mFOLFIRINOX와 병용한 CPI-613의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

용량 증량 코호트의 목적은 mFOLFIRINOX와 함께 제공될 때 CPI-613의 새로운 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
  • 참여자는 CT 또는 MRI 영상(가능한 경우 복부 및 골반의 췌장 프로토콜 CT, 조영제를 사용한 MRI 또는 ​​췌장 프로토콜 CT가 없는 경우 구강 및 IV 조영제를 사용한 CT)에 기반한 국소 진행성(절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 포함) 췌장암이 있어야 합니다. 스캔, 대비가 있거나 없는 가슴의 CT) PI 또는 공동 조사자에 의해 결정됩니다. 조영제 알레르기가 있는 참가자는 안전상의 이유로 PI 또는 공동 조사자가 승인한 경우 조영제 스캔 없이 허용될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 계획된 치료 시작 1주일 이내에 01입니다.

  • 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 2주 미만은 다음과 같아야 합니다.

    • 적절한 혈액학(백혈구[WBC] >= 3500 세포/mm3; 혈소판 수 >= 100,000 세포/mm3; 절대 호중구 수[ANC] >=1500 세포/mm3; 및 헤모글로빈 >=8 g/dL).
    • 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] 3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] <=3x UNL, 빌리루빈 <=1.5x UNL).
    • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL 또는 177 µmol/L).
    • 적절한 응고("International Normalized Ratio" 또는 INR은 1.5 미만이어야 함) 치료 혈액 희석제를 사용하지 않는 한.
  • PI 또는 연구자의 관점에서 예상 생존 >=3개월.
  • 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 가임 남성은 효과적인 피임법(즉, 불임의 문서가 존재하지 않는 한, 연구 기간 동안 외과적 멸균 또는 살정제와 함께 사용되는 콘돔).
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거가 없으며 지난 한 달 동안 입원이 필요한 심각한 감염이 없었습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종이 있는 참가자.
  • 절제 가능한 췌장암 환자.
  • 영상에 기반한 전이성 췌장암 참가자.
  • 이전에 췌장암에 대한 수술 또는 의학적 치료를 받은 참가자.
  • CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 생존율 향상을 1차 목표로 암에 대한 다른 표준 또는 연구 치료를 받은 참가자.
  • CPI-613의 최기형성 또는 낙태 효과가 알려져 있지 않기 때문에 임신부 또는 모유 수유 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 CPI-613으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 CPI-613으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 참가자.
  • 참가자의 독성 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병이 있는 참가자
  • 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 참여자 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 참여자.
  • 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 참가자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 증상이 있는 심근 경색 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
  • HIV 양성인 것으로 알려지고 항레트로바이러스 요법을 병용 중인 참가자는 CPI-613과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 용량 코호트: CPI-613 + mFOLFIRINOX

표준 치료 FOLFRINOX와 함께 새로운 약물 및 미토콘드리아 억제제, CPI-613.

표준 용량 코호트 및 4ml/분의 속도로 주어진 750mg/m^2에서 시작하는 표준 3 + 3 디자인을 사용하는 용량 증량 코호트로 구성됩니다("용량 수준(DL) 2"). 1000mg/m^2 용량을 받는 참가자는 2시간에 걸쳐 치료를 받게 됩니다. DLT가 없으면 다음 DL이 등록을 시작합니다. 1 DLT가 발생하면 DL은 3 참가자로 확장됩니다. 참가자의 33% 미만이 DLT를 경험하면 다음 DL이 열리고 유사하게 진행됩니다. 2개의 DL만 연구할 것으로 예상됩니다: 750 mg/m^2 및 1000 mg/m^2.

참가자는 표준 코호트의 누적 목표가 충족된 후 표준 용량 코호트의 모든 환자의 치료가 완료되기 전에 이 코호트에 등록할 수 있습니다.

DLT를 경험하는 참가자는 500mg 이하의 표준 DL에서 연구를 계속할 수 있습니다.
의약품: CPI 613

표준 용량 코호트: CPI-613, 500mg/m2, 각 주기의 1일 및 3일에 중앙 정맥 포트를 통해 4mL/분의 속도로 IV 주입, 매 2주.

용량 증량 코호트: CPI-613, 각 주기의 1일 및 3일에 중앙 정맥 포트를 통해 3mL/분의 속도로 750-1000mg/m2 IV 주입, 매 2주.

계획된 치료 프로토콜은 12주기(각 2주) 또는 6개월입니다.

다른 이름들:
  • 6,8-비스-벤질술파닐옥탄산
의약품: 옥살리플라틴

2시간 정맥 주사로 65mg/m2 투여

Oxaliplatin, Irniotecan, 5-flurouracil 및 비타민 유도체(Folinic acid)의 SOC mFOLFRINOX 치료 조합의 일부

다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 이리노테칸

Y-커넥터를 통해 90분 IV 주입으로 140mg/m2 투여)

Oxaliplatin, Irniotecan, 5-flurouracil 및 비타민 유도체(Folinic acid)의 SOC mFOLFRINOX 치료 조합의 일부

다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 5-플루로우라실

폴린산과 이리노테칸 완료 직후 시작하여 볼루스로 400mg/m2를 투여한 후 46시간 동안 2400mg/m2를 주입합니다.

Oxaliplatin, Irniotecan, 5-flurouracil 및 비타민 유도체(Folinic acid)의 SOC mFOLFRINOX 치료 조합의 일부

다른 이름들:
  • 5FU
의약품: 폴린산

옥살리플라틴 직후 90분 주입으로 400 mg/m2 투여

Oxaliplatin, Irniotecan, 5-flurouracil 및 비타민 유도체(Folinic acid)의 SOC mFOLFRINOX 치료 조합의 일부

다른 이름들:
  • 류코보린
  • 파
  • 엽산칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 2년

모든 참가자에 대한 참가자의 등록과 사망 사이의 간격.

중간 OS는 양면 80% 신뢰 구간(CI)과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. OS는 코호트별로 별도로 문서화 및 보고됩니다.
치료 종료 후 2년
MFOLFIRINOX와 병용 투여 시 CPI-613의 MTD
기간: 치료 시작 후 최대 4주
MTD를 재정의하기 위해 개발된 고용량의 CPI-613과 함께 추가된 소규모 참여자 코호트에서 mFOLFIRINOX와 병용 투여 시 CPI-613의 MTD
치료 시작 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 2년

연구 등록부터 모든 참가자의 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 중앙값(및 95% CI) 시간.

PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 후속 조치가 끝날 때 살아있는 참가자는 검열됩니다. PFS는 코호트별로 별도로 문서화 및 보고됩니다.
치료 종료 후 2년
중간 진행 시간(TTP)
기간: 치료 종료 후 2년

등록에서 진행까지 중앙값(및 95% CI) 시간

TTP 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 사망했지만 진행되지 않은 참가자는 검열됩니다.
치료 종료 후 2년
RECIST 버전 1.1당 응답률
기간: 치료 종료 후 2년
완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(CR+PR+SD)을 포함한 RECIST 버전 1.1 반응률.
치료 종료 후 2년
완전 병리학적 반응률(CRp)
기간: 치료 종료 후 2년

CRp는 프로토콜에 따른 치료 후 완전 반응을 보인 것으로 지정된 참여자의 비율로 정의되며 후속 절제 동안 채취한 조직 샘플에 의해 입증됩니다.

CRp는 NCI에 의해 "방사선 또는 화학 요법으로 치료한 후 수술 또는 생검 중에 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것"으로 정의됩니다.
치료 종료 후 2년
절제 마진
기간: 치료 종료 후 2년

절제 마진은 NCI에 의해 "암 수술에서 제거된 조직의 가장자리 또는 경계"로 정의됩니다. 병리학자가 조직의 가장자리에서 암세포를 발견하지 못했을 때 마진은 음성 또는 깨끗한 것으로 기술되어 모든 암이 제거되었음을 나타냅니다. 병리학자가 조직의 가장자리에서 암 세포를 발견할 때 마진은 양성 또는 관련이 있는 것으로 설명되며 모든 암이 제거되지 않았음을 시사합니다."

음성 절제연 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
치료 종료 후 2년
외과적 절제율
기간: 치료 종료 후 최대 4주
이전에 프로토콜에 따른 치료 후 완전한 수술적 절제를 받는 경계선 또는 절제 불가능으로 결정된 참가자의 비율.
치료 종료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Bajor

수사관

  • 수석 연구원: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2218

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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