진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ASP1951에 대한 연구

포함 기준:

• 대상체는 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양 악성종양(이전 치료 요법의 수에 제한 없음)을 가지고 있으며 이용 가능한 병리학 기록 또는 현재 생검 및 다음으로 확인되었습니다.

  • 에스컬레이션 코호트의 대상체는 대상체의 특정 종양 유형에 임상적 이점을 제공하는 것으로 여겨지는 모든 표준 요법(요법이 금기되거나 참을 수 없는 경우가 아닌 한)을 받았습니다. 또는
  • 확장 코호트의 대상자는 대상자의 특정 종양 유형에 대해 적어도 1개의 표준 요법을 받았습니다.

[대만만 해당]: 피험자는 이용 가능한 병리 기록 또는 현재 생검으로 확인되고 모든 표준 요법을 받은 국소 진행성(절제 불가) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양(이전 치료 요법 수에 제한 없음)이 있고(치료가 다음과 같은 경우는 제외) 금기 또는 참을 수 없음) 특정 종양 유형에 대한 치료 조사자의 의견에 따라 임상적 이점을 제공한다고 느꼈습니다. 참고: 펨브롤리주맙이 승인되지 않은 종양 유형이 있는 조합 확장 코호트의 피험자는 표준 치료가 효과가 없거나 연구자의 판단에 부적합하거나 피험자가 표준 요법을 받기를 꺼리는 경우에만 등록할 수 있습니다.

• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 임의의 면역요법을 포함하는 이전 항종양 요법의 대상체의 마지막 투여량은 연구 약물 투여 개시 전 21일 또는 5-반감기 중 더 짧은 기간이었다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 피험자는 연구 약물 투여 시작 4일 전까지 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 ALK 억제제 요법을 계속 받을 수 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 최소 2주 전에 임의의 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료했습니다. 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계[CNS] 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 이전 요법으로 인한 피험자의 AE(탈모 제외)는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다.

• 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(컴퓨터 단층 촬영[CT]/자기 공명 영상[MRI]에 의해 기록된 양성 뼈 스캔 및/또는 연조직 질환)이 있는 피험자는 다음 두 가지를 모두 충족합니다.

  • 피험자는 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL을 가집니다.
  • 피험자는 양측 고환 절제술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속할 계획입니다.
• 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 피험자가 최근 수혈을 받은 경우 실험실 검사는 수혈 후 4주 이상 경과해야 합니다. 피험자는 안정적인 용량의 에리스로포이에틴을 투여받을 수 있습니다(약 3개월 이상).

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
  • 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물을 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(현재 중재적 임상 시험의 후속 기간에 있는 피험자는 허용됨).

확장 코호트의 피험자에 대한 추가 포함 기준:

• 피험자는 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 측정 가능한 병변이 없는 mC RPC가 있는 피험자는 다음 중 최소 1개가 있어야 합니다.

  • 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 있는 진행; 또는
  • 연구 약물 투여 전 6주 이내의 전립선 특이 항원(PSA) 진행(각 결정 사이의 간격이 1주 이상인 PSA 수치가 최소 3회 상승하는 것으로 정의됨) 및 스크리닝 방문 시 PSA 값 ≥ 2 ng/mL .
• 피험자는 연구 치료의 첫 투여 전 56일 이내에 얻은 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드에서 이용 가능한 종양 표본을 제공하는 데 동의합니다. 참고: 이것은 측정 가능한 질병이 없는 mCRPC 환자에게는 적용되지 않습니다.
• 피험자는 종양 생검에 적합한 후보이며 평가 일정에 표시된 대로 치료 기간 동안 종양 생검(핵 바늘 생검 또는 절제)을 받는 데 동의합니다. 참고: 이것은 측정 가능한 질병이 없는 mCRPC 환자에게는 적용되지 않습니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 충족합니다.

  • 단일 요법 또는 병용 요법 코호트에서 확인된 반응이 관찰된 종양 유형을 갖는 대상체; 또는
  • 피험자는 SCCHN을 가지고 있고 병용 요법 확장 코호트는 예측된 효과적인 노출 달성으로 인해 열렸습니다.
  • 고용량 RP2D 병용 요법 확장 코호트가 열리고 대상체가 NSCLC(모든 PD-L1 상태), NSCLC PD-L1 높음*, SCCHN 또는 자궁경부암을 앓는 경우; 또는

  • 저용량 RP2D 병용 요법 확장 코호트가 열리고 대상체는 NSCLC(모든 PD-L1 상태), SCCHN 및 자궁경부암이 있습니다.

    • 스크리닝 기간 동안 지역/중앙 실험실에서 22C3 PD-L1 면역조직화학 검정에 의해 결정된 PD-L1 고발현 종양(종양 비율 점수 ≥ 50%)이 있는 NSCLC. 참고: 연구 약물 투여 전 60일 이내에 이용 가능한 로컬 22C3 PD-L1 IHC 분석 결과는 이 항목 기준을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

재처리를 위한 추가 포함 기준:

• 환자는 확인된 CR, PR 또는 SD에 도달한 후 ASP1951 또는 ASP1951과 펨브롤리주맙을 병용한 초기 치료를 중단했습니다.
• 피험자는 ASP1951 또는 ASP1951과 펨브롤리주맙을 병용한 초기 치료를 중단한 후 조사자가 결정한 iCPD를 경험했습니다.
• 피험자는 ASP1951 또는 펨브롤리주맙과 조합된 ASP1951의 마지막 투여 이후 금지된 항암 치료를 받지 않았습니다.
• 피험자는 ASP1951 또는 ASP1951을 펨브롤리주맙과 병용하거나 펨브롤리주맙 단독으로 초기 치료하는 동안 치료 중단 기준을 충족하는 독성을 경험하지 않았습니다.

제외 기준:

• 피험자의 체중은 45kg 미만입니다.
• 피험자는 연구 약물 시작 전 21일 또는 5-half-live(둘 중 더 짧은 기간) 내에 연구 요법(EGFR 활성화 돌연변이가 있는 피험자에서 시험 EGFR TKI 또는 ALK 돌연변이가 있는 피험자에서 ALK 억제제 제외)을 받았습니다. .
• 대상체는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 필요로 하거나 받았었다. 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg, 덱사메타손 하루 최대 2mg 또는 프레드니손 하루 최대 10mg으로 정의됨)의 생리학적 대체 용량을 사용하는 피험자는 허용됩니다.
• 피험자는 증상이 있는 CNS 전이가 있거나 피험자는 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자가 임상적으로 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 영상으로 CNS 진행의 증거가 없고 면역억제 용량의 전신 스테로이드(1일 30mg 초과)가 필요하지 않은 경우 적격입니다. 하이드로코르티손, 덱사메타손 하루 > 2mg 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 하루 > 10mg)을 2주 이상 투여합니다.
• 피험자는 현재 악성 종양의 징후로 연수막 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자가 허용됩니다.
• 피험자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 3등급 이상의 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
• 피험자는 ASP1951 또는 pembrolizumab의 알려진 성분에 심각한 과민 반응(≥ 3등급)의 병력이 있거나 다른 단클론 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 항체 및 표면 항원(급성 HBV 또는 만성 HBV를 나타냄) 또는 C형 간염([HCV]; 정성적 또는 정량적 분석으로 검출된 리보핵산[RNA])이 있는 피험자. C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자에게는 C형 간염 RNA 검사가 필요하지 않습니다. HBV 항체는 음성 HBV 표면 항원을 가진 피험자에게 필요하지 않습니다.
• 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 약물 유발성 폐렴(간질성 폐질환) 병력, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 방사선 폐렴 또는 현재 폐렴을 앓고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 감염이 있습니다.
• 피험자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
• 피험자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병을 앓고 있습니다 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
• 피험자는 이전에 항글루코코르티코이드 유발 종양 괴사 인자 수용체(GITR) 항체로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 대수술을 받았고 연구 치료 시작 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 대상자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 양성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트의 알려진 병력이 있습니다.

확장 코호트의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 피험자가 치료를 원하는 현재 악성 종양 이외의 이전 악성 종양이 있는 피험자는 기저 또는 편평 세포와 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 지난 2년 이내에 활동성(즉, 개입 치료가 필요함)이 있습니다. 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종.

재치료를 위한 추가 제외 기준:

• 단일 요법에서 45주 또는 병용 요법에서 57주의 질병 조절 후속 조치를 완료한 피험자는 재치료 대상이 아닙니다.
• 피험자는 현재 치료 중단 또는 중단 기준을 충족하는 ASP1951 또는 펨브롤리주맙과 조합된 ASP1951과 관련된 진행 중인 AE를 가지고 있습니다.