이 연구의 목적은 수포성 표피박리증(DEB) 치료를 위한 Beremagene Geperpavec(B-VEC) 국소 젤의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다. (GEM-3)

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 임명되고 권한을 부여받은 대리인은 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 사전 동의 또는 승인 양식을 읽고 이해하고 서명해야 하며 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
2. 사전 동의 시점에 연령 ≥ 6개월 이상.
3. Dystrophic Epidermolysis Bullosa의 임상 진단.
4. COL7A1을 포함한 유전자 검사로 DEB 진단(DDEB 또는 RDEB) 확인.

5. 다음 기준을 충족하는 2개의 피부 상처:

   1. 위치: 크기가 비슷하고 해부학적 부위가 비슷하며 생김새가 비슷함
   2. 외관: 적절한 육아 조직으로 깨끗하고 혈관 형성이 우수하며 감염된 것으로 보이지 않습니다.
6. 조사자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자 및 간병인.
7. 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 내내 그리고 B-VEC의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 해당되는 경우 방문 1(제1주) 시 음성 임신 검사.

제외 기준:

1. 수사 센터로 이동할 수 있는 능력을 제한하는 의학적 불안정성.
2. 연구자에 의해 결정된 연구 치료의 안전성 및 효능 평가 및 연구 방문/절차에 대한 피험자의 순응도를 방해할 수 있는 질병 또는 상태.
3. 치료를 받을 부위의 편평 세포 암종의 현재 증거 또는 병력.
4. 방문 1(제1주)에서 화학요법 또는 면역요법을 적극적으로 받고 있는 피험자.
5. 조사관에 의해 결정된 활성 약물 또는 알코올 중독.
6. 국소 마취제(리도카인/프릴로카인 크림)에 대한 과민증.
7. 지난 삼(3) 개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여(BVEC 투여 제외).
8. 지난 3개월 이내에 피부 이식을 받은 경우.
9. 임산부 또는 수유부.