진행성 고형암 환자에서 ACSS2 억제제인 ​​MTB-9655에 대한 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상입니다.
3. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
4. 환자는 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 진단이 확인되었거나, 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료를 거부했거나, 입증된 효능이 있는 치료법이 없거나, 종양이 있어야 합니다. 표준 요법에 적합합니다.
5. 환자는 영상 기반 또는 측정 불가능한 질병에 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. 환자는 치료 전 신선한 생검 표본을 제공하도록 요청받게 됩니다. 그렇지 않으면 1년 미만의 기록 진단 종양 표본을 제공해야 합니다.
7. 환자는 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상입니다.
8. 가임 여성(WOCBP)은 MTB-9655의 첫 투여 후 72시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 WOCBP는 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
9. WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 다음 중 하나로 치료:

   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 전신 항암 화학요법, 소분자, 생물학적 제제 또는 호르몬 제제. 그러한 제제의 마지막 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 적어도 10일이 경과해야 합니다.
   • 연구 약물을 시작하기 ≤ 7일 전에 완화를 위한 ≤ 28일 또는 제한된 필드 방사선을 실시한 광시야 방사선 요법.
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외).
   • 동일한 작용 기전을 가진 다른 약물로 사전 치료(ACSS2로 지시됨).
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 전에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받거나 의학적으로 중요한 급성 또는 만성 상태에 대해 임의의 다른 형태의 전신 면역억제제를 받는 것.
2. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >1 이전 요법과 관련된 중증도의 지속적인 독성.
3. 중추신경계 종양, 전이 및/또는 스크리닝 기간 동안 획득한 기본 뇌 영상에서 확인되거나 동의 전에 확인된 암종 수막염.
4. 치료가 필요한 활동성 감염.

5. 다음과 같이 정의된 범위를 벗어난 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC) <1.5 × 10^9/L
   • 헤모글로빈 <9g/dL
   • 혈소판 <100 × 10^9/L)
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) >2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≥5 × ULN(간 침범 포함)
   • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl≤60mL/min, Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 측정 또는 계산됨)
   • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) >1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 × ULN(환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우)
6. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 위장 질환 또는 MTB-9655의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 등급 ≥2, 흡수 장애 증후군)의 존재 ).

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   • QT/보정된 QT(QT/QTc) 간격의 현저한 연장의 알려진 이력.
   • 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 또는 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
   • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용 포함).
   • 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자.
8. 등록 후 3년 미만의 재발을 수반하는 악성 종양의 병력.
9. 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
10. Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 심각한 간경변.
11. 용혈성 질환의 병력.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
13. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
14. 임신 또는 모유 수유.