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재조합 인간응고인자 VIII, 주사용 Fc 융합단백질의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2023년 8월 21일 업데이트: Jiangsu Gensciences lnc.

중증 A형 혈우병 아동의 주사를 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII, Fc 융합 단백질의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제I상, 다기관, 공개 라벨 연구

1차 목적: 재조합 인간 응고 인자 VIII, 주사용 Fc 융합 단백질(FRSW107)의 약동학 평가 2차 목적: 중증 A형 혈우병에서 FVIII 회복 및 부작용을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Shenzhen Children's Hospita
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 응고 인자 VIII(FVIII:C)의 활성 < 1%. 연구 시작 전 최소 50 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 이전에 치료받은 6세 미만의 환자. 6세~12세 이전에 연구 시작 전 최소 150 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액으로 치료받은 환자.
  • 정상적인 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.3.
  • 음성 루푸스 항응고제.

주요 제외 기준:

  • 시험 물질의 부형제(예: 쥐 또는 햄스터 기원 이종 단백질에 알레르기).
  • FVIII 또는 II 면역글로불린 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
  • 현재 FVIII 억제제 양성 또는 FVIII 억제제 양성 병력.
  • A형 혈우병 이외의 기타 응고장애
  • 투여 전 72시간 이내에 FVIII를 함유한 모든 제품의 주입.
  • 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST > 2×ULN; 혈청 빌리루빈 수치 > 2× 정상 상한(ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2.0 ULN).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항매독 스피루리나(TPHA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 하나 이상의 임상적으로 중요한 테스트.
  • 스크리닝 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받아야 하는 환자.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 체성분 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 대수술 일정이 계획된 환자.
  • 투여 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 혜택을 볼 수 없는 생명을 위협하는 질병 또는 상태.
  • 다른 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
피험자(12세 이하)는 두 가지 치료를 받았습니다. 첫 번째 기간에는 ADVATE 50 IU/kg, 두 번째 기간에는 FRSW107 50 IU/kg을 투여했습니다.
의약품: 어드베이트
50 국제 단위(IU)/kg, 단일 용량.
의약품: FRSW107
50 IU/kg, 단일 용량.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 응고 인자 VIII, 주입을 위한 Fc 융해 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII:C의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8일.
APTT 응고 검정에 의해 측정됨.
투여 전 및 투여 후 최대 8일.
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8일
APTT 응고 검정에 의해 측정됨.
투여 전 및 투여 후 최대 8일
무한대 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8일.
APTT 응고 검정에 의해 측정됨.
투여 전 및 투여 후 최대 8일.
신체에서 약물을 제거하는 효율의 척도와 단위는 단위 시간(CL)당 약물이 제거된 혈장 또는 혈액의 부피입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8일.
APTT 응고 검정에 의해 측정됨.
투여 전 및 투여 후 최대 8일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 32일.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI.V5.0에 따른 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질과 관련된 부작용.
투여 후 최대 32일.
억제제 개발
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 32일.
Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정.
투여 전 및 투여 후 최대 32일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Gensciences lnc.

수사관

  • 수석 연구원: Runhui Wu, PhD, Beijing Children's Hospital
  • 수석 연구원: Xiaoling Wang, MA.Sc, Beijing Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTR20220279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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