Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Gensciences lnc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań u dzieci z ciężką hemofilią A

Cel główny: Ocena farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań (FRSW107) Cele drugorzędne: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez monitorowanie odzyskiwania FVIII i zdarzeń niepożądanych w ciężkiej hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Children's Hospita
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (FVIII:C) < 1%. W wieku poniżej 6 lat Pacjenci leczeni wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania. w wieku od 6 do 12 lat Pacjenci leczeni wcześniej koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED) przed włączeniem do badania.
  • Prawidłowy czas protrombinowy lub INR < 1,3.
  • Negatywny antykoagulant tocznia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą materiałów testowych (np. uczulenie na białka heterologiczne pochodzenia mysiego lub chomiczego).
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem immunoglobuliny FVIII lub II.
  • Obecna obecność inhibitora FVIII lub obecność inhibitora FVIII w wywiadzie.
  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Wlew jakichkolwiek produktów zawierających FVIII w ciągu 72 godzin przed podaniem.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT i AspAT > 2 × GGN; stężenie bilirubiny w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN), BUN > 2 × GGN, Cr > 2,0 GGN).
  • Co najmniej jeden klinicznie istotny test na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), spirulinie przeciwsyfilitycznej (TPHA) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w okresie badań klinicznych.
  • Pacjenci poddawani poważnej operacji lub otrzymujący transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mający zaplanowany harmonogram poważnych operacji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed podaniem.
  • Każda zagrażająca życiu choroba lub stan, który według oceny badacza nie mógł odnieść korzyści z udziału w badaniu.
  • Pacjent uznany przez innych badaczy za nieodpowiedniego do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci (w wieku do 12 lat) otrzymali dwie kuracje: 50 IU/kg ADVATE w pierwszym okresie, a następnie 50 IU/kg FRSW107 w drugim okresie.
Lek: ADWAT
50 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg, pojedyncza dawka.
Lek: FRSW107
50 IU/kg, pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie FVIII:C (Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 8 dni.
Zmierzono za pomocą testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce do 8 dni.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości (T1/2)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 8 dni
Zmierzono za pomocą testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce do 8 dni
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 8 dni.
Zmierzono za pomocą testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce do 8 dni.
Miarą sprawności organizmu w usuwaniu leku i jednostką jest objętość osocza lub krwi oczyszczona z leku w jednostce czasu (CL).
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 8 dni.
Zmierzono za pomocą testu krzepnięcia aPTT.
Przed i po dawce do 8 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Po podaniu do 32 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z białkiem fuzyjnym rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI.V5.0.
Po podaniu do 32 dni.
Rozwój Inhibitora
Ramy czasowe: Przed i po dawce do 32 dni.
Mierzone za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen.
Przed i po dawce do 32 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Gensciences lnc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Runhui Wu, PhD, Beijing Children's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoling Wang, MA.Sc, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20220279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADWAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj