Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII, слитого белка Fc для инъекций

21 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu Gensciences lnc.

Многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики рекомбинантного слитого белка человеческого фактора свертывания крови VIII, Fc для инъекций у детей с тяжелой формой гемофилии А

Основная цель: оценить фармакокинетику рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII, слитого белка Fc для инъекций (FRSW107) Дополнительные цели: оценить безопасность и переносимость путем мониторинга восстановления FVIII и нежелательных явлений при тяжелой гемофилии А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weichuan Mo, PhD
  • Номер телефона: +86-010-67806990
  • Электронная почта: weichuanmo@gensciences.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaping Zhang, MA.Sc
  • Номер телефона: +86-010-67806623
  • Электронная почта: clinical@gensciences.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Children's Hospita
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) < 1%. Возраст менее 6 лет Пациенты, ранее получавшие концентраты FVIII в течение как минимум 50 дней воздействия (ЭД) до включения в исследование. От 6 до 12 лет Пациенты, ранее получавшие концентраты FVIII в течение не менее 150 дней воздействия (ЭД) до включения в исследование.
  • Нормальное протромбиновое время или МНО < 1,3.
  • Отрицательный волчаночный антикоагулянт.

Ключевые критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых материалов (например, аллергия на гетерологичные белки мышиного или хомячкового происхождения).
  • Гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе, связанные с любым введением иммуноглобулина FVIII или II.
  • Текущий положительный результат на ингибитор FVIII или положительный результат на ингибитор FVIII в анамнезе.
  • Другое(ие) нарушение(я) свертывания крови в дополнение к гемофилии A.
  • Инфузия любых продуктов, содержащих FVIII, в течение 72 часов до введения.
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ > 2 × ВГН; уровень билирубина в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), АМК > 2 × ВГН, Cr > 2,0 ВГН).
  • Один или несколько клинически значимых тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антисифилитической спирулине (TPHA) и вирусу гепатита С (HCV).
  • Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение одной недели до скрининга или нуждающиеся в антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в период клинических исследований.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или получающие переливание крови или компонентов мочевого пузыря в течение 4 недель до скрининга или планировавшие серьезную операцию во время исследования.
  • Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до введения.
  • Любое опасное для жизни заболевание или состояние, при котором, по мнению исследователя, участие в испытании не может принести пользу.
  • Пациент, которого другие исследователи считают непригодным для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Субъекты (в возрасте до 12 лет) получали два курса лечения: 50 МЕ/кг ADVATE в первый период, затем 50 МЕ/кг FRSW107 во второй период.
Лекарство: ПРЕИМУЩЕСТВА
50 международных единиц (МЕ)/кг, разовая доза.
Лекарство: FRSW107
50 МЕ/кг однократно.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фактор свертывания крови человека VIII, слитый белок Fc для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация FVIII:C (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 8 дней.
Измеряется анализом свертывания АЧТВ.
До и после введения дозы до 8 дней.
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения (Т1/2)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 8 дней
Измеряется анализом свертывания АЧТВ.
До и после введения дозы до 8 дней
Площадь под кривой до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 8 дней.
Измеряется анализом свертывания АЧТВ.
До и после введения дозы до 8 дней.
Мерой способности организма выводить лекарство и единицу является объем плазмы или крови, очищенной от лекарства в единицу времени (CL).
Временное ограничение: До и после введения дозы до 8 дней.
Измеряется анализом свертывания АЧТВ.
До и после введения дозы до 8 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE V5.0.
Временное ограничение: После введения дозы до 32 дней.
Нежелательные явления, связанные со слитым белком рекомбинантного фактора свертывания крови человека VIII-Fc для инъекций в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI.V5.0.
После введения дозы до 32 дней.
Разработка ингибитора
Временное ограничение: До и после введения дозы до 32 дней.
Измерено с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda.
До и после введения дозы до 32 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Gensciences lnc.

Следователи

  • Главный следователь: Runhui Wu, PhD, Beijing Children's Hospital
  • Главный следователь: Xiaoling Wang, MA.Sc, Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR20220279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования ПРЕИМУЩЕСТВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться