이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아마비 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 단클론항체 NTX-1088 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용 연구

2024년 1월 25일 업데이트: Nectin Therapeutics Ltd

진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 폴리오바이러스 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 단일클론항체 NTX-1088에 대한 1상 인간 최초 연구

이것은 1상 오픈 라벨, 다중 센터, 인간 최초, 2부(1부: 용량 증량 및 2부: 확장) 연구로, 정맥 내(IV) 투여된 NTX- 진행성 고형 악성종양(즉, 국소 진행성 또는 전이성) 환자에서 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 1088.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구로 주요 파트 1 단계 목표는 항-PVR 단클론 항체(mAb)의 권장 2상 용량(RP2D)을 단일 제제로 결정하고 항 - PD-1 mAb pembrolizumab은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 사용합니다.

Part 2 단계에서는 PVR을 발현하는 것으로 알려진 악성 종양 환자를 대상으로 NTX-1088 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 항종양 활성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Miguel Villalona-Calero, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Marc Matrana, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
        • 연락하다:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9574425
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
          • Jonathan Cohen, MD/PhD
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262131
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • Shirly Grynberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PVR을 발현하는 것으로 알려진 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 악성 고형암의 조직학적 또는 세포학적 증거 또는 환자의 암이 PVR을 발현하는 것으로 기록된 경우.
  2. 가용한 표준 전신 요법에 내성이 있거나 재발한 질병이 있거나, 표준 전신 요법이나 임상적 이점을 가져올 것으로 의사가 판단하기에 합당한 요법이 없거나, 환자가 그러한 요법을 거부한 경우 질병이 있어야 합니다.
  3. 종양 조직 또는 파라핀 블록, 이상적으로는 연구 치료 1년 이내에 환자의 가장 최근 생검에서 얻은 것. 보관 샘플을 사용할 수 없거나 등록하기 1년 이상 전에 종양 샘플을 채취한 경우 새로운 종양 생검을 실시합니다. 환자는 치료 생검을 받을 수 있어야 합니다.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 측정 가능한 질병.
  5. 18세 이상.
  6. ≤1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  7. 적절한 기본 조혈, 신장 및 간 기능.
  8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
  9. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 자격이 있으며 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  10. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  11. 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  12. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
  13. 환자는 프로토콜 정의 혈장/혈액 샘플링을 위해 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 3등급 이상의 면역 관련 부작용으로 인해 면역항암 치료제로 이전 치료를 중단했습니다.
  2. 치료 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
  3. 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 30 그레이보다 큰 방사선 요법을 폐에 받았습니다.
  4. 환자는 항암 요법(세포독성 화학 요법, 단클론 항체 및/또는 소분자 티로신 키나아제 억제제)으로 치료를 동시에 받고 있습니다.
  5. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  6. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다.
  7. NTX-1088 또는 PVR을 표적으로 하는 다른 조사 물질로 사전 치료를 받았습니다.
  8. 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 모든 대수술 및/또는 수술로 인한 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  9. 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  10. 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 등급 ≤1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
  11. 환자는 과거에 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환을 가지고 있습니다.
  12. 통제되지 않는 내분비 장애의 존재.
  13. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재.
  14. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력.
  15. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환의 존재.
  16. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 이전의 중증 과민 반응(등급 ≥3).
  17. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  18. 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병.
  19. 연구 결과를 혼동시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
  20. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
  21. B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출로 정의됨) 감염의 알려진 이력.
  22. 산소 의존적.
  23. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태를 갖는다.
  24. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 추가 활성 악성 종양.
  25. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
  26. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - 용량 증량 단계(단일 요법)
NTX-1088은 단일 요법으로 증량 용량으로 60분 IV 주입으로 투여됩니다. NTX-1088은 21일 주기의 1일차에 투여됩니다.
의약품: NTX-1088
폴리오바이러스 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 IgG4 mAb.
실험적: 파트 2 - 용량 확장(단일 요법)
NTX-1088은 단일 요법으로 60분 IV 주입으로 RP2D에서 투여되었습니다.
의약품: NTX-1088
폴리오바이러스 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 IgG4 mAb.
실험적: 파트 2 - 용량 확장(병용 요법)
NTX-1088은 표준 표지 용량의 펨브롤리주맙과 함께 60분 IV 주입으로 RP2D에서 투여되었습니다.
의약품: NTX-1088
폴리오바이러스 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 IgG4 mAb.
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 결합하는 특이성이 높은 IgG4 mAb는 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2)와의 상호작용을 억제합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 1 - 용량 증량 단계(병용 요법)

NTX-1088은 펨브롤리주맙과 병용하여 용량을 늘려 60분 동안 IV 주입으로 투여됩니다. NTX-1088은 21일 주기 중 첫 번째 날에 투여됩니다.

펨브롤리주맙은 NTX-1088 투여 전 2시간 이내에 30분 IV 주입으로 매 21일 주기 중 제1일에 200mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: NTX-1088
폴리오바이러스 수용체(PVR, CD155)를 표적으로 하는 IgG4 mAb.
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 결합하는 특이성이 높은 IgG4 mAb는 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2)와의 상호작용을 억제합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 21일.
DLT 평가 기간 동안 DLT 발생률.
치료 첫 21일.
선량 찾기
기간: 마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝.
MTD 또는 최대 시험 용량 결정 및 RP2D.
마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝.
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝.
NCI CTCAE 버전 5.0 등급 및 인과관계에 의해 요약된 AE를 경험한 환자의 발생률 및 백분율.
마지막 투약일로부터 30일까지 스크리닝.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTX-1088의 약동학
기간: 투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 21일까지.
최대 혈장 농도(Cmax)
투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 21일까지.
NTX-1088의 약동학
기간: 투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 21일까지.
곡선 아래 면적(AUC)
투여 1일부터 마지막 ​​투여 후 21일까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
RECIST v1.1에 따른 ORR.
투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
대응 기간(DoR)
기간: 투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
PR 또는 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜까지의 시간입니다.
투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
연구 요법 개시일로부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 측정 기준이 처음 충족된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
전체 생존(OS)
기간: 투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
연구 요법 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
투여 1일째부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nectin Therapeutics Ltd

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTX 1088-01
  • KEYNOTE-E92 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-E92 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

NTX-1088에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다