MCRC의 3차 또는 이후 치료에서 레고라페닙과 TAS-102 병용 대 레고라페닙 단일 요법

3차 또는 이후 요법을 받기 위한 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 총 101명의 전이성 대장암 환자가 1:1 비율로 해당 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

포함 기준:

피험자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 결장직장 선암종 환자.

2. 플루오로피리미딘 기반 요법, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙을 포함하여 적어도 하나의 이전 표준 1차 또는 2차 요법에 실패한 환자. 치료 실패는 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 질병 진행의 방사선학적 증거 또는 허용할 수 없는 독성으로 정의됩니다.

   (참고: a. 각 요법 라인에는 적어도 한 주기 동안 투여되는 적어도 하나 이상의 화학요법제가 포함되어야 합니다. b. 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 보조/신보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생하면 진행성 질환에 대한 1차 화학 요법의 실패로 간주됩니다. 씨. RAS/RAF 야생형 종양 환자의 경우 EGFR 억제제 사용이 필요하지 않습니다.)

3. 가장 긴 직경이 나선형 CT에서 10mm 이상이거나 기존 CT에서 20mm 이상인 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준).
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 기대 수명 ≥12주.
6. 무작위 배정 전 스크리닝 기간 내에 측정된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109 /L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL, 혈소판 수 ≥ 75 × 109 /L, 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN, ALT 및 AST <2.5 × ULN(간 관련 환자의 경우 ≤5 × ULN), 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
7. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
8. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고, 본 연구에 참여할 의사가 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 계량봉에서 단백뇨 ≥2+ 또는 24시간 요단백 ≥1.0g/24시간.
2. 혈액응고기능 이상(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg<2g/L), 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 자.
3. 활동성 소화기 궤양 및 분변 잠혈(++)이 있는 자, 3개월 이내 흑변 또는 토혈의 병력이 있는 자 등 위장관 출혈의 위험이 있는 환자.
4. 스크리닝 전 3주 이내에 화학 요법, 신호 전달 억제제 또는 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 받은 자.
5. 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg), 등급 I 이상의 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 이상의 부정맥(남성의 경우 450ms 이상, QTc 간격 연장 포함: 남성의 경우 450ms 이상, 470ms 이상) 여성의 경우 ms) 또는 등급 I 이상의 심부전.
6. 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 혈전 또는 색전증 병력이 있는 환자.
7. 선택된 표적 병변을 대상으로 방사선 치료를 받은 환자.
8. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이.
9. 제어되지 않는 흉막 또는 복막 삼출.
10. 신장 투석을 받고 있습니다.
11. 심각하거나 통제되지 않는 감염.
12. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성.
13. 경구 약물 투여에 영향을 미치는 여러 요인(삼킴곤란, 만성 설사 및 장폐색).
14. VEGFR을 포함하는 소분자 티로신 키나제 억제제(아파티닙, 프루퀸티닙, 안로티닙 및 렌바티닙 등)로 치료받은 환자.
15. TAS-102로 치료받은 환자.
16. 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
17. 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자.