70세 이상 노인의 국소 진행성이지만 절제가 가능한 대장암의 신보강 화학요법의 개인화 및 개선 (FOxTROT2France)

포함 기준:

• 생검으로 확인된 결장의 선암종(또는 방사선 치료에 너무 높은 경우 상부 직장), 고도 이형성증은 허용되지 않습니다.
• 가장 진행된 종양이 위의 기준을 충족하는 경우 동시 종양 환자는 자격이 있습니다.
• 방사선학 단계 T3/T4 및 N0/N1/N2 및 M0
• 근치적 수술이 가능한 환자(화학요법이 필요하지 않음)
• 장폐색에 대한 임상적, 방사선학적, 대장내시경적 증거가 없습니다.
• 등록 당시 연령 ≥ 70
• pMMR/MSS 종양 상태
• 결장암 전문의 또는 노인 종양 전문의(현장에서 이용 가능한 경우)는 FOLFOX(FOLFOX 용량의 전체 또는 80%)와 함께 6주(3개 과정)의 NAC와 수술을 받기에 적합하다고 평가했습니다.
• 우라실혈증 <16ng/ml. (DPYD 생식선 돌연변이에 대한 동형접합성이 수행되지만 선택사항입니다)
• 적절한 전혈구 수: WBC >3.0 x109/l; 혈소판 >100 x109/l 및 호중구 ≥ 1.5 x x109/l 빈혈(Hb < 10.0g/dl)은 제외되지 않지만 수술 및 화학 요법 전에 수혈을 통해 교정되어야 합니다. 수혈에도 불구하고 Hb 수치가 낮게 유지되는 경우 수술팀과 종양내과팀의 결정에 따라 수술 및 항암치료를 시행할 수 있습니다.
• 혈청 전해질: Ca2+ > 2.1 mmol/L, Mg2+ > 0.65 mmol/L, K+> 3.4 mmol/L 적절한 신장 생화학: 현지 표준에 따라 평가된 GFR >50 ml/min

• 적절한 간담도 기능:

  • 빌리루빈 < 1.5 ULN(빌리루빈이 증가했지만 간 기능 검사가 정상인 길버트 증후군 환자는 빌리루빈 < 3 ULN인 경우 연구에 적합합니다.)
  • AST/ALT < 2.5 x ULN
• 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있는 환자
• 사회 보장 제도에 가입된 환자

제외 기준:

• MDT에서 방사선 치료를 권고한 모든 환자
• 원격 전이 또는 복막 결절(cM1)에 대한 강력한 증거. 그러나 불확실한 이상이 있는 경우는 표준 국소 MDT 절차에 따라 관리 및 조사해야 하며 MDT 의견이 양성일 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 경우 시험 등록을 고려할 수 있습니다. .
• 복막염(천공성 종양에 속발성)
• T1-T2
• 주요 임상의가 평가한 심각한 의학적 동반질환(예: 조절되지 않는 협심증)
• 비흑색종성 피부암, 상피내암종, 재발 위험이 10% 미만인 초기 질환을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 질환
• 알려진 dMMR/MSI-H 종양 ​​상태
• 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증이 있는 경우(NCI-CTCAE v5.0에 따라 ≥ 2등급)
• 브리부딘, 소리부딘 또는 이들의 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 최근(무작위 배정 전 4주 이내) 또는 병용 치료
• 후견, 관리, 정의의 보호를 받는 자 또는 자유를 박탈당한 자
• 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 후속조치를 받는 것이 불가능함
• 시험 치료제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
• 각 임상의가 평가한 영양 상태가 좋지 않은 환자
• 골수 저형성증
• NAC 1개월 전 심각한 감염 가능성
• NAC 접종 1개월 전 약독화생백신(황열병, 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진, 결핵, 로타바이러스, 인플루엔자)을 접종한 환자
• 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심장질환 또는 심근경색이 발생한 경우,
• 지난 6개월 동안 균형을 이루지 못한 만성 질환: 간부전, 신부전, 호흡부전,
• QT/QTc 간격 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec
• 알려진 악성 빈혈 또는 비타민 B12 결핍으로 인한 기타 빈혈