- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293625
Personliggørelse og forfining af neo-adjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret men resecerbar tyktarmskræft hos ældre på 70 år eller derover (FOxTROT2France)
Personliggørelse og forfining af neo-adjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret men resecerbar tyktarmskræft hos ældre på 70 år eller derover Fase III multicentrisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Tyktarmskræft (CC) er den 5. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan. Standardbehandling for lokalt fremskreden sygdom er kirurgisk resektion efterfulgt af 3-6 måneders adjuverende kemoterapi (AC) med oxaliplatin og 5-fluorouracil (OxFp).
Næsten alle disse patienter bliver opereret, men mange får ikke AC på grund af skrøbelighed (efter operation). Dette påvirker især patienter over 70, som repræsenterer størstedelen af patienter diagnosticeret med CC.
FOxTROT 2, et forsøg for at teste NAC's rolle hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Côme LEPAGE
- E-mail: come.lepage@u-bourgogne.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Côme LEPAGE
- E-mail: come.lepage@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekræftet adenokarcinom i tyktarmen (eller øvre endetarm, hvis for høj til strålebehandling), højgradig dysplasi er ikke acceptabel,
- Patienter med synkrone tumorer er berettigede, hvis den mest fremskredne tumor opfylder ovenstående kriterier
- Radiologisk stadie T3/T4 og N0/N1/N2 og M0
- Patient kvalificeret til helbredende kirurgi (uden nødvendigheden af kemoterapi)
- Ingen kliniske, radiologiske og koloskopiske tegn på tarmobstruktion
- Alder ≥ 70 på registreringstidspunktet
- pMMR/MSS tumorstatus
- Tyktarmskræftspecialist eller geriatrisk onkolog (hvis tilgængelig på stedet) vurderes egnet til at modtage 6 uger (3 kurser) NAC med FOLFOX (enten fuld eller 80 % af FOLFOX-dosis) og operation
- Uracilæmi <16 ng/ml. (homozygot for DPYD-kimlinjemutationer vil blive udført, men det er valgfrit)
- Tilstrækkelig fuld blodtælling: WBC >3,0 x109/l; blodplader >100 x109/l og neutrofiler ≥ 1,5 x x109/l Anæmi (Hb < 10,0 g/dl) er ikke en udelukkelse, men bør korrigeres ved transfusion forud for operation og kemoterapi. Hvis Hb forbliver lav på trods af transfusioner, kan operation og kemoterapi gives efter beslutning fra kirurgiske og onkologiske teams.
- Serumelektrolytter: Ca2+ > 2,1 mmol/L, Mg2+ > 0,65 mmol/L, K+> 3,4 mmol/LAtilstrækkelig nyrebiokemi: GFR >50 ml/min vurderet efter lokale standarder
Tilstrækkelig hepatobiliær funktion:
- bilirubin < 1,5 ULN (patienter med Gilberts syndrom, som har forhøjet bilirubin, men ellers normale leverfunktionsprøver er kvalificerede til undersøgelsen, hvis bilirubin < 3 ULN)
- AST/ALT < 2,5 x ULN
- Patient i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, for hvem strålebehandling rådgives af MDT
- Stærke tegn på fjernmetastaser eller peritoneale knuder (cM1), Tilfælde med ubestemte abnormiteter bør dog håndteres og undersøges i henhold til standard lokale MDT-procedurer og kan overvejes til forsøg, hvis MDT's opfattelse er, at disse anses for at være mest sandsynlige for at være godartede .
- Peritonitis (sekundær til perforeret tumor)
- T1-T2
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, vurderet af førende kliniker (såsom ukontrolleret angina)
- Enhver anden malign sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med en gentagelsesrisiko <10 %
- Kendt dMMR/MSI-H tumorstatus
- Har en perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse (≥ grad 2 ifølge NCI-CTCAE v5.0)
- Nylig (inden for fire uger før randomisering) eller samtidig behandling med brivudin, sorivudin eller deres kemisk beslægtede analoger
- Person under værgemål, kuratorskab og retfærdighedens beskyttelse eller frihedsberøvet
- Umuligt at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof i forsøgsbehandlingerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patient med dårlig ernæringsstatus ved påskønnelse af hver kliniker
- knoglemarvshypoplasi
- Potentielt alvorlig infektion 1 måned før NAC
- Patienter, der har modtaget levende svækkede vacciner (gul feber, skoldkopper, helvedesild, mæslinger, fåresyge, røde hunde, tuberkulose, rotavirus, influenza) 1 måned før NAC
- Ethvert tilfælde af klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder,
- Enhver kronisk tilstand, der ikke er balanceret i de sidste 6 måneder: Leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt,
- QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
- Kendt perniciøs anæmi eller andre anæmier på grund af vitamin B12-mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NeoAdjuvant Kemoterapi arm
|
Folfox kemoterapi (folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin) i 6 uger (3 forløb) før operation.
Eksperimentel arm: Kirurgi bør finde sted 21 dage efter den sidste dosis neoadjuverende kemoterapi Kontrolarm: Forudgående operation så hurtigt som muligt
|
Aktiv komparator: Nuværende standard for pleje
|
Eksperimentel arm: Kirurgi bør finde sted 21 dage efter den sidste dosis neoadjuverende kemoterapi Kontrolarm: Forudgående operation så hurtigt som muligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEPAGE PHRCK 2022-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Folfox
-
Fox Chase Cancer CenterSuspenderet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttet
-
Canadian Cancer Trials GroupAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater, Canada
-
University of SaskatchewanAfsluttetMetastatisk gastroøsofagealt adenokarcinomCanada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringCholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAfsluttetSpiserørskræft Stadium IIIFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret endetarmskræftForenede Stater