- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293625
Neoadjuvanttikemoterapian personointi ja jalostaminen paikallisesti edenneessä, mutta resekoitavissa olevassa paksusuolensyövässä yli 70-vuotiailla (FOxTROT2France)
Neoadjuvanttikemoterapian personointi ja jalostaminen paikallisesti edenneessä, mutta resekoitavissa olevassa paksusuolensyövässä yli 70-vuotiailla. Vaihe III Monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paksusuolisyöpä (CC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa. Paikallisesti edenneen taudin perushoito on kirurginen resektio, jota seuraa 3–6 kuukauden adjuvanttikemoterapia (AC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla (OxFp).
Lähes kaikki näistä potilaista joutuvat leikkaukseen, mutta monet eivät saa AC-hoitoa heikkouden vuoksi (leikkauksen jälkeen). Tämä koskee erityisesti yli 70-vuotiaita potilaita, jotka edustavat suurinta osaa potilaista, joilla on diagnosoitu CC.
FOxTROT 2, tutkimus NAC:n roolin testaamiseksi vanhemmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Côme LEPAGE
- Sähköposti: come.lepage@u-bourgogne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Côme LEPAGE
- Sähköposti: come.lepage@u-bourgogne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu paksusuolen (tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma, jos se on liian korkea sädehoitoa varten), korkea-asteinen dysplasia ei ole hyväksyttävä.
- Potilaat, joilla on synkronisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos edistynein kasvain täyttää yllä olevat kriteerit
- Radiologinen vaihe T3/T4 ja N0/N1/N2 ja M0
- Potilas, joka on kelvollinen parantavaan leikkaukseen (ilman kemoterapian tarvetta)
- Ei kliinisiä, radiologisia eikä kolonoskopiaa näyttöä suolen tukkeutumisesta
- Ikä ≥ 70 ilmoittautumishetkellä
- pMMR/MSS-kasvaimen tila
- Paksusuolen syöpälääkäri tai iäkäs onkologi (jos saatavilla paikan päällä) arvioitiin sopivaksi 6 viikon (3 kurssia) NAC-hoitoon FOLFOXilla (joko täysi tai 80 % FOLFOX-annoksesta) ja leikkaus
- Urasilemia <16 ng/ml. (homotsygoottinen DPYD- ituradan mutaatioille tehdään, mutta se on valinnaista)
- Riittävä täysi verenkuva: WBC >3,0 x109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l Anemia (Hb < 10,0 g/dl) ei ole poissulkeminen, vaan se tulee korjata verensiirrolla ennen leikkausta ja kemoterapiaa. Jos Hb pysyy alhaisena verensiirroista huolimatta, leikkausta ja kemoterapiaa voidaan antaa leikkaus- ja onkologiaryhmän päätöksen mukaisesti.
- Seerumin elektrolyytit: Ca2+ > 2,1 mmol/L, Mg2+ > 0,65 mmol/L, K+ > 3,4 mmol/LA Munuaisten biokemia: GFR > 50 ml/min paikallisten standardien mukaan
Maksan ja sappien riittävä toiminta:
- bilirubiini < 1,5 ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini, mutta muuten normaalit maksan toimintakokeet, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos bilirubiini < 3 ULN)
- AST/ALT < 2,5 x ULN
- Potilas, joka ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille MDT suosittelee sädehoitoa
- Vahvaa näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista kyhmyistä (cM1). Määrittämättömiä poikkeavuuksia sisältäviä tapauksia tulee kuitenkin hoitaa ja tutkia paikallisten MDT-standardien mukaisesti, ja niitä voidaan harkita tutkimukseen osallistumista varten, jos MDT:n näkemyksen mukaan niitä pidetään todennäköisimmin hyvänlaatuisina. .
- Peritoniitti (toissijainen rei'itetylle kasvaimelle)
- T1-T2
- Johtavan lääkärin arvioima vakava lääketieteellinen sairaus (kuten hallitsematon angina pectoris)
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen sairaus, jonka uusiutumisriski on < 10 %
- Tunnettu dMMR/MSI-H-kasvaimen tila
- Sinulla on perifeerinen herkkä neuropatia, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta (≥ aste 2 NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
- Äskettäin (neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista) tai samanaikainen hoito brivudiinilla, sorivudiinilla tai niiden kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla
- Huollon, kuraattorin ja oikeusturvan alainen tai vapausriistetty henkilö
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa
- Tunnettu yliherkkyys koehoitojen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Potilas, jolla on huono ravitsemustila kunkin kliinikon arvostamana
- luuytimen hypoplasia
- Mahdollisesti vakava infektio 1 kuukausi ennen NAC:ta
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita (keltakuume, vesirokko, vyöruusu, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, tuberkuloosi, rotavirus, influenssa) 1 kuukausi ennen NAC:ta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä,
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole tasapainossa viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus,
- QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- Tunnettu pernisioosi anemia tai muut B12-vitamiinin puutteesta johtuvat anemiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NeoAdjuvant-kemoterapiakäsi
|
Folfox-kemoterapia (foliinihappo, fluorourasiili ja oksaliplatiini) 6 viikon ajan (3 kurssia) ennen leikkausta.
Kokeellinen haara: Leikkaus tulee tehdä 21 päivää viimeisen neoadjuvanttikemoterapian annoksen jälkeen. Kontrollihaara: etukäteisleikkaus mahdollisimman pian
|
Active Comparator: Nykyinen hoitotaso
|
Kokeellinen haara: Leikkaus tulee tehdä 21 päivää viimeisen neoadjuvanttikemoterapian annoksen jälkeen. Kontrollihaara: etukäteisleikkaus mahdollisimman pian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEPAGE PHRCK 2022-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Folfox
-
Fox Chase Cancer CenterKeskeytetty
-
Canadian Cancer Trials GroupValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat, Kanada
-
University of SaskatchewanLopetettuMetastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinoomaKanada
-
Jules Bordet InstituteValmis
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupValmis
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäSaudi-Arabia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrytointiOligometastaattinen mahalaukun adenokarsinoomaItalia