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강직증후군 치료에 있어서 체외 광분반술(ECP)(OPTION 연구) (OPTION)

2025년 10월 1일 업데이트: Yandy Marx Castillo Aleman

경직인 증후군 치료에서 체외 광분출술(ECP)의 안전성을 평가하는 예비 연구(OPTION 연구)

OPTION 연구는 고전적 경직인 증후군(SPS) 진단을 받은 외래환자를 대상으로 한 파일럿, 오픈 라벨, 전향적, 다심 임상시험인 반면, 체외 광분반술(ECP)은 연구용 치료법입니다. 이번 연구는 전문 재활 병원/수도 보건소 및 YCKC(Yas Clinic Khalifa City) 병원(아부다비 줄기세포 센터 -ADSCC 관리), 환자 평가 및 포함, 후속 상담을 담당하는 임상 현장에서 수행될 예정입니다. 승인된 프로토콜에 따라, YCKC는 환자가 임상시험 개입(ECP)을 받게 되는 장소가 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현행 우수임상관리기준(GCP)을 준수하고 헬싱키 선언의 원칙을 따릅니다. 일차 목적은 ECP 절차 내약성, 치료 관련 이상사례(TEAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률에 따라 평가되는 임상시험 개입의 안전성 프로필 평가입니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 및 세계보건기구 - 웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 인과성 평가 시스템을 준수합니다. ECP 예비 유효성 평가는 2차 목표로서 치료 반응자인 SPS 피험자의 비율에 의해 평가되며, 강성 지수 분포(DSI)의 ≥ 2점 감소 및 고조된 민감도 점수의 ≥ 1점 감소로 정의됩니다( HSS).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ruqqia Mir, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈청 및 CSF 항-GAD 항체를 포함하는 고전적인 SPS의 기록된 이력.
  • 연령 ≥ 18 ≤ 75세.
  • 무게 ≥ 50kg.
  • 적혈구용적률 ≥ 30%(수혈 지원 유무에 관계없이).
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^3/uL(수혈 지원 유무에 관계없이).
  • 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성에 대해 연구 전반에 걸쳐 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 외과적 불임)을 사용하려는 의지.
  • 사전 동의서에 설명된 대로 모든 연구 시험, 방문 및 절차(ECP 포함)에 참여할 의지가 있습니다.
  • ECP 치료를 시작하기 위한 적절한 말초 정맥 접근.
  • 환자는 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 경직 및 간대성 근경련을 동반한 진행성 뇌척수염(PERM).
  • SPS의 부종양 변종.
  • SPS 평가를 방해할 수 있는 신경학적 상태의 동시 진단.
  • 임신 및/또는 수유중인 여성.

  • ECP를 받는 데는 절대적인 의학적 금기 사항입니다.

    • 소랄렌(메톡살렌)에 대한 과민증 또는 알레르기.
    • 헤파린에 대한 과민증 또는 알레르기.
    • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 이전 병력.
    • 무수정체 또는 광과민성 질환(전신홍반루푸스, 포르피린증 등).

  • 다음 중 하나에 대한 실험실 증거:

    • 단핵 세포(MNC) 수는 <2.0 x 10^3 세포/uL입니다.
    • 혈청 트랜스아미나제 수준 > x 2 UNL.
    • 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 증거.
  • 연구 시작 시 치료가 필요한 통제되지 않은 감염.
  • 등록 당시, 이전 60일 이내, 5회 제거 반감기 ​​이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 연구용 약물/치료제 사용.
  • 피부암, 백혈병/림프종/골수종 또는 골수 이식의 이전 병력.
  • 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 따른 참여 또는 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
  • 사전 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

SPS 환자가 다음 일정에 따라 추가 요법으로 ECP를 받는 단일 그룹 할당:

  • 1~3개월: 3개월 동안 격주로 1회 ECP 주기(2일 연속)(12개 절차).
  • 4~6개월: 3개월 동안 매월 1회의 ECP 주기(6개 절차).
조합 제품: 체외 광반출술(ECP)
  • 1~3개월: 3개월 동안 격주로 1회 ECP 주기(2일 연속)(12개 절차).
  • 4~6개월: 3개월 동안 매월 1회의 ECP 주기(6개 절차).
  • 전체: 18개 시술(6개월~24주 이내).
다른 이름들:
  • 체외광화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECP 절차에 대한 내약성
기간: 0~24주
주기의 목표에 도달하는 ECP 절차를 견디는 환자의 비율.
0~24주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응(TEAE), 특별 관심대상 이상반응(AESI) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률.
기간: 0~52주
TEAE, AESI, SAE를 언급한 환자의 비율.
0~52주
TEAE, AESI 및 SAE에 대한 내약성
기간: 0~52주
TEAE, AESI, SAE를 견디고 계획된 연구를 마무리하는 환자의 비율.
0~52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 호전된 피험자 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월

치료 반응자인 SPS 피험자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 강성 지수 분포(DSI)가 ≥ 2포인트 감소합니다.

  • ≥ HSS(고민감도 점수) 1점 감소. 조사 개입의 유효성에 대한 마커입니다.

    1. DSI: 이 지수의 점수 범위는 0~6이며 강성의 정도를 반영합니다. 몸통 아래쪽, 몸통 위쪽, 다리, 팔, 얼굴, 복부 각 부위의 경직에 대해 1점을 부여합니다.

      점수가 낮을수록 강성이 낮다는 의미입니다.

    2. HSS: 점수는 응답에 따라 1~7점입니다. 예상치 못한 소음, 시각적 자극, 체성감각 자극, 자발적인 활동, 정서적 동요 또는 스트레스, 특정 자극 없음, 야간 경련 등 경련의 원인이나 유형에 대해 1점을 부여합니다.

점수가 낮을수록 경련이 덜 빈번하다는 것을 의미합니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yandy Marx Castillo Aleman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT.009.1.0.OPTION
  • MF-5527-2024-19 (기타 식별자: ADSCC Institutional Review Board (IRB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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