- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030561
NK-celinfusies met trastuzumab voor patiënten met HER2+ borst- en maagkanker
Fase I/II-studie van uitgebreide, geactiveerde autologe Natural Killer Cell-infusies met trastuzumab voor patiënten met HER2+-borst- en maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soo Chin Lee, MBBS
- Telefoonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Joan Phee
- Telefoonnummer: (65) 6772 2404
- E-mail: Joan_Phee@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Telefoonnummer: +65 6779 5555
- E-mail: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Onderonderzoeker:
- Dario Campana, MBBS
-
Singapore, Singapore, 119228
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital
-
Contact:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Telefoonnummer: (65) 6779 5555
- E-mail: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo Chin Lee, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Histologisch bevestigde diagnose van HER2-positieve borst- of maagkanker (gedefinieerd als IHC 3+ of HER2 FISH amplificatieratio >2,2)
- Uitgezaaide ziekte
- Aanwezigheid van meetbare tumor volgens RECIST 1.1-criteria
- Moet ten minste twee lijnen van trastuzumab-bevattende systemische therapie hebben gefaald (gedocumenteerde terugval tijdens het ontvangen van adjuvante of neoadjuvante trastuzumab voor HER2-positieve borstkanker komt in aanmerking)
- Ten minste twee weken na ontvangst van enige biologische therapie, chemotherapie en/of bestralingstherapie
- Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- Adequate orgaanfunctie ANC ≥ 1500/µL Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL Creatinineklaring ≥60 ml/minuut Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (ULN) ASAT ≤ 2 x bovengrens normaal ALAT ≤ 2 x bovengrens normaal
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting van minimaal 60 dagen
- Negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Anders moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) aanwezig zijn tijdens het toestemmingsproces en mag hij namens de patiënt toestemming geven.
- Patiënten met voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een onderzoeksgeneesmiddel
- Gelijktijdige toediening van een andere tumortherapie, inclusief cytotoxische chemotherapie, hormonale therapie en immunotherapie
- Grote operatie binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen
- Borstvoeding gevend of zwanger.
Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker; ernstige hartziekte of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Patiënten met kortademigheid in rust.
- Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen
- Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
- Angina pectoris waarvoor een geneesmiddel nodig is
- Klinisch significante klepziekte
- Bewijs van transmuraal infarct op ECG
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek
- Symptomatische hersenmetastasen
- Ontvangst van steroïden gedurende een periode van 3 dagen voorafgaand aan uitgebreide NK-celinfusie tot 30 dagen na infusie (d.w.z. dag -3 tot dag +30).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trastuzumab + NK-cellen
Tijdens cyclus 1 krijgt de patiënt op dag 1 intraveneus trastuzumab en subcutaan IL-2 op dag 1, gevolgd door NK-celinfusie op dag 2, gevolgd door subcutaan IL-2 voor nog eens 5 doses driemaal per week om de levensvatbaarheid van NK-cellen te ondersteunen en expansie in vivo. Van cyclus 2-4 krijgt de patiënt om de 21 dagen alleen trastuzumab als monotherapie, behalve patiënten die een objectieve tumorrespons bereiken na 2 therapiecycli, die dan een extra infuus van NK-cellen samen met trastuzumab krijgen tijdens de behandeling van cyclus 4 tegelijkertijd. dosis en schema zoals in cyclus 1. Patiënten worden na cyclus 4 uit de studie gehaald, tenzij de patiënt een objectieve tumorrespons heeft na 4 therapiecycli met alleen een stabiele ziekte na cyclus 2, in welk geval de patiënt nog 2 cycli trastuzumab krijgt met een aanvullende NK-celinfusie tijdens cyclus 6-therapie met dezelfde dosis en hetzelfde schema als in cyclus 1. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12-18 weken
|
Tijdens cyclus 1 (21 dagen) en gedurende ten minste 21 dagen na een tweede NK-celinfusie indien toegediend: - Patiënten worden twee keer per week beoordeeld met
Alle significante afwijkingen of significante toxiciteiten moeten worden gevolgd tot herstel tot de uitgangswaarde of 30 dagen nadat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich later voordoet. Tijdens andere cycli waarin alleen trastuzumab wordt toegediend (zonder NK-celinfusie of IL-2) Patiënten worden eenmaal per cyclus van elke 3-wekelijkse cyclus beoordeeld |
Tot 12-18 weken
|
Duur van de tumorresponsmeting
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Onder tumorresponders wordt de duur van de tumorrespons gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van de tumorrespons wordt gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor tumorresponders die nog in leven zijn en geen progressie hebben gemaakt.
|
Tot 36 maanden
|
Time-to-Event uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
De tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie wordt gecensureerd op de datum van overlijden voor patiënten die geen gedocumenteerde ziekteprogressie hebben gehad.
Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse en die geen gedocumenteerde ziekteprogressie hebben gehad, wordt de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beano A, Signorino E, Evangelista A, Brusa D, Mistrangelo M, Polimeni MA, Spadi R, Donadio M, Ciuffreda L, Matera L. Correlation between NK function and response to trastuzumab in metastatic breast cancer patients. J Transl Med. 2008 May 16;6:25. doi: 10.1186/1479-5876-6-25.
- Voskens CJ, Watanabe R, Rollins S, Campana D, Hasumi K, Mann DL. Ex-vivo expanded human NK cells express activating receptors that mediate cytotoxicity of allogeneic and autologous cancer cell lines by direct recognition and antibody directed cellular cytotoxicity. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Oct 11;29(1):134. doi: 10.1186/1756-9966-29-134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC01/21/13
- 2013/00566 (Andere identificatie: Singapore NHG Domain Specific Review Boards)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trastuzumab + NK-cellen
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Actief, niet wervendLymfoïde maligniteiten | Myeloïde maligniteitenVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityOnbekend
-
Hangzhou Cancer HospitalShanghai bokang bioengineering co., LTDOnbekendGeavanceerde kanker | ADCC | NK-celgemedieerde immuniteit | Nimotuzumab | Adaptieve overdrachtChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteVoltooidTerugkerende borstkankerChina
-
ImmunityBio, Inc.OnbekendStadium IIIB Merkelcelcarcinoom | Stadium IV MerkelcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOnbekend
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendVolwassen acute myeloïde leukemie in remissieItalië
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OnbekendAlvleesklierkankerChina