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HER2+ 유방암 및 위암 환자를 위한 Trastuzumab과 함께 NK 세포 주입

2016년 6월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

HER2+ 유방암 및 위암 환자를 위한 Trastuzumab과 함께 확장되고 활성화된 자가 자연 킬러 세포 주입에 대한 I/II상 연구

이 연구는 HER2 양성 유방암 또는 위암 환자에서 Trastuzumab 투여 후 확장된 활성화 자가 NK 세포의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 또한 성인 고형 종양에서 NK 세포 주입의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 표적 면역 요법은 성인 고형 종양의 치료 무기고의 일부가 되었으며 흑색종과 전립선암에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 트라스투주맙은 HER2를 표적으로 하는 단일 클론 항체이며 HER2 과발현 유방암 및 위암에서 화학요법과 함께 일상적으로 사용됩니다. Trastuzumab은 종양 세포 사멸에 대한 다양한 메커니즘 중에서 항체 의존성 세포 세포 독성(ADCC)을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이와 같이 트라스투주맙은 HER2 양성 종양 세포에 대한 숙주의 면역 체계를 활용하기 위한 전략으로 면역 요법과 적절하게 결합될 수 있습니다. 자연 살해(NK) 세포가 강력한 항암 활동을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 백혈병 환자에서 여러 연구에서 NK 매개 항백혈병 활성이 입증되었습니다. 원발성 불응성 또는 다발성 재발 백혈병 환자의 동종 NK 세포 주입은 내약성이 우수하고 이식편대숙주병(GVHD) 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 활성화되고 확장된 자가 NK 세포의 주입과 함께 투여되는 HER2+ 유방암 및 위암 치료에 일반적으로 사용되는 항체인 트라스투주맙의 항종양 활성을 강화하고자 합니다. 2상 연구. 최대 9명의 환자가 1상에 등록되어 환자에게 주입될 두 가지 다른 용량의 NK 세포를 테스트합니다. 그런 다음 20명의 환자가 등록되는 2상 연구가 뒤따를 것입니다. 적격 환자는 NK 세포를 수확하기 위한 1주기 치료 약 9일 전(최대 11일) 성분채집술을 받게 됩니다. 수집된 NK 세포는 생체 외에서 확장 및 활성화됩니다. 1주기 1일차에 환자는 허셉틴과 피하 IL2를 투여받고 1주기 2일차에 NK 세포 주입을 받게 됩니다. 그런 다음 생체 내에서 활성화된 NK 세포를 유지하기 위해 일주일에 세 번 s/c IL2를 5회 투여합니다. 그런 다음 환자는 3주기의 허셉틴을 더 받게 됩니다(21일마다). 2주기 또는 4주기 후에 객관적인 종양 반응을 달성한 환자에서 s/c IL2와 함께 두 번째 NK 세포 주입은 각각 4주기 또는 6주기 허셉틴과 함께 투여됩니다. 이 연구는 이 새로운 치료 전략의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. HER2 양성 유방암 및 위암. 또한 성인 고형 종양에서 NK 세포 주입의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dario Campana, MBBS
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soo Chin Lee, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암 또는 위암 진단(IHC 3+ 또는 HER2 FISH 증폭률 >2.2로 정의됨)
  3. 전이성 질환
  4. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 종양의 존재
  5. 최소 2개 라인의 트라스투주맙 함유 전신 요법에 실패해야 함(HER2 양성 유방암에 대한 보조제 또는 신보조제 트라스투주맙을 받는 동안 문서화된 재발이 적격함)
  6. 생물학적 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 후 최소 2주
  7. 좌심실 박출률 ≥50%
  8. 적절한 장기 기능 ANC ≥ 1500/µL 혈소판 수 ≥ 100,000/µL 크레아티닌 청소율 ≥60ml/분 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) AST ≤ 2 x 정상 상한 ALT ≤ 2 x 정상 상한
  9. 0-1의 ECOG 수행 상태
  10. 최소 60일의 기대 수명
  11. 가임 여성의 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 그렇지 않으면 법적 대리인(LAR)이 동의 과정 내내 참석해야 하며 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
  13. 가임 가능성이 있는 환자는 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 연구 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

  1. 조사 약물로 지난 30일 이내에 치료
  2. 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여
  3. 연구 약물 투여 후 28일 이내 대수술
  4. 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염
  5. 수유 또는 임신.

  6. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

    • 안정 시 호흡곤란이 있는 환자.
    • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
    • 통제되지 않는 고위험 부정맥
    • 의약품이 필요한 협심증
    • 임상적으로 유의한 판막 질환
    • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
  7. 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
  8. 증상이 있는 뇌 전이
  9. 확장된 NK 세포 주입 전 3일부터 주입 후 30일(즉, -3일에서 +30일까지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 + NK 세포

1주기 동안 1일차 환자는 1일차에 트라스투주맙과 피하 IL-2를 투여받고, 2일차에는 NK 세포 주입을 받고, NK 세포 생존력을 지원하고 생체 내 확장.

2-4주기부터 환자는 21일마다 트라스투주맙 단독 요법을 받게 됩니다. 단, 2주기 요법 후 객관적인 종양 반응을 달성한 환자는 4주기 요법 동안 동시에 트라스투주맙과 함께 NK 세포를 추가로 주입받습니다. 주기 1에서와 같이 용량 및 일정.

환자가 4주기 치료 후 객관적인 종양 반응을 보이고 2주기 후 안정적인 질병만 있는 경우가 아니면 4주기 이후에 연구에서 제외됩니다. 주기 1과 동일한 용량 및 일정으로 주기 6 요법.
의약품: 트라스투주맙 + NK 세포
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12~18주

주기 1(21일) 동안 및 투여된 경우 두 번째 NK 세포 주입 후 최소 21일 동안:

- 환자는 일주일에 두 번 검토됩니다.

  • 혈압, 심박수, 체중을 포함하는 제한된 신체 검사
  • 전혈구 수, 신장 기능 및 간 기능 검사
  • NCI CTC 척도를 사용한 독성 등급
  • 병용 약물 표기 및 수혈에 필요한 단위 수

모든 유의한 이상 또는 유의한 독성은 기준선으로 회복될 때까지 또는 환자가 연구를 중단한 후 30일 중 더 늦은 시점까지 추적되어야 합니다.

트라스투주맙만 투여되는 다른 주기 동안(NK 세포 주입 또는 IL-2 없이) 환자는 3주 주기마다 한 번씩 검토됩니다.
최대 12~18주
종양 반응 측정 기간
기간: 최대 36개월
종양 반응자 중에서 종양 반응의 지속 기간은 등록일부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다. 종양 반응 기간은 아직 살아 있고 진행되지 않은 종양 반응자에 대한 마지막 후속 방문 날짜에 검열됩니다.
최대 36개월
이벤트까지의 시간 결과 측정
기간: 최대 36개월
문서화된 질병 진행까지의 시간은 등록일로부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행까지의 시간은 문서화된 질병 진행이 없는 환자의 사망일에 검열될 것입니다. 분석 시점에 아직 살아 있고 문서화된 질병 진행이 없는 환자의 경우, 문서화된 질병 진행까지의 시간은 마지막 후속 방문 날짜에서 중단됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC01/21/13
  • 2013/00566 (기타 식별자: Singapore NHG Domain Specific Review Boards)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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