Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) bij chronische hepatitis C-deelnemers met Child-Pugh (CP)-B-leverinsufficiëntie (MK-5172-059)

Inclusiecriteria:

• Heeft een gedocumenteerde chronische HCV GT1-infectie (voor arm 4-deelnemers kan een GT4- of GT6-infectie hebben) zonder bewijs van niet-typbare of gemengde genotype-infectie
• Heeft klinisch bewijs van levercirrose met een score op de Child-Pugh-schaal van 7 tot 9 en verwacht geen levertransplantatie binnen de komende 36 weken (voor arm 1, arm 3 en arm 4)
• Heeft geen bewijs van cirrose (alleen voor arm 2)
• Stemt ermee in om echt abstinent te blijven of een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en door te gaan tot ten minste 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• Is mede-geïnfecteerd met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft eerder direct werkende antivirale therapie gekregen voor HCV
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit <= 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker of carcinoma in situ; of onder evaluatie voor andere actieve of vermoedelijke maligniteiten
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening resultaten van cirrose en leverbeeldvorming die tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC) laten zien, of wordt momenteel beoordeeld op HCC
• Neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek
• Heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of eicellen of sperma te doneren vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaat tijdens de behandeling en follow-up, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving
• Heeft andere orgaantransplantaties ondergaan (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) dan hoornvlies en haar
• Heeft een slechte veneuze toegang
• Heeft een voorgeschiedenis van maagchirurgie (bijv. nieten, bypass) of voorgeschiedenis van malabsorptiestoornissen (bijv. coeliakie)
• Vereist, of zal waarschijnlijk, chronische systemische toediening van corticosteroïden vereisen tijdens de studie
• Heeft bewijs of een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis en auto-immuunhepatitis