Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av barn med refraktær eller tilbakevendende nevroblastom

3. oktober 2011 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Fase I-studie av cytokin-genmodifiserte autologe eller delvis matchede allogene nevroblastomceller for behandling av residiverende/refraktær nevroblastom

RASIONAL: Å sette inn genet for interleukin-2 i en persons nevroblastomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons og drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av å bruke interleukin-2 genmodifiserte nevroblastomceller i behandling av barn som har refraktært eller tilbakevendende nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten hos barn med tilbakevendende nevroblastom ved to ukentlige subkutane injeksjoner av autologe eller delvis HLA-matchede allogene nevroblastomceller som er blitt modifisert ved innsetting av interleukin-2-genet introdusert av en retroviral vektor. II. Bestem om flere histokompatibilitetsbegrensede eller ubegrensede antitumorimmunresponser induseres av denne behandlingen og celledose som kreves for å produsere disse effektene. III. Innhent foreløpige data om antitumoreffektene av dette regimet.

OVERSIKT: Autologe eller delvis HLA-matchede allogene neuroblastomceller transduseres med et humant gen for interleukin-2-produksjon. Pasienter får subkutane injeksjoner av de genmodifiserte cellene på dag 1 og 8, hvor den andre injeksjonen inneholder 10 ganger flere celler enn den første injeksjonen. Etter 3-4 ukers hvile kan stabile og responderende pasienter få ytterligere ukentlige injeksjoner ved den andre dosen. Kohorter på 3-6 pasienter vil legges inn med økende celledoser inntil maksimal tolerert dose er estimert. Flere injeksjonssteder kan brukes ved høyere celledosenivåer. Pasientene følges hver uke i 6 uker, annenhver uke i 6 uker og månedlig i 1 år. Ytterligere besøk kan være nødvendig som klinisk indisert.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 12 pasienter hver vil bli lagt inn i de autologe og de delvis HLA-matchede allogene tumorcellebehandlingsgruppene. Opptjening forventes å kreve 4 år for den autologe tumorcellegruppen og 2 år for den delvis HLA-matchede allogene tumorcellegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist høyrisiko nevroblastom ved fullføring av planlagt primærbehandling Ingen raskt progredierende sykdom Allogen transdusert cellelinje tilgjengelig Påvist produksjon av minst 150 pikogram interleukin-2 per 10 til 6. celle per dag

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 21 ved diagnose Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: (med mindre marg erstattet av svulst) Absolutt nøytrofiltall større enn 500/mm3 Blodplateantall større enn 50 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL AST ikke mer enn 2 ganger normal PT normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 80 mL/min Urinalyse normal Metabolsk: Elektrolytter (inkludert kalsium, fosfat) normal Glukose normal Vekt større enn 10. persentil for alder Albumin større enn 3 g/dL Annet: Ingen aktiv infeksjon HIV-negativ Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristika Gjenopprettet etter tidligere kjemoterapi Ingen samtidige antibiotika bortsett fra profylaktisk trimetoprim/sulfametoksazol Ingen samtidige medikamenter annet enn analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory Hale, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064681
  • P30CA021765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA058211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SJCRH-CYGENE
  • SJCRH-CYGNE2
  • NCI-H96-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på interleukin-2-genet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere