Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon eller trening for å behandle mild kognitiv svikt (MCI) (POEM)

10. desember 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pioglitazon og treningseffekter på eldre voksne med MCI og metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke nye behandlinger for å forsinke progresjon til demens hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og metabolsk syndrom (MS). Hypotesen er at behandling med pioglitazon eller utholdenhetstrening vil forbedre, stabilisere eller dempe nedgang i kognitiv funksjon sammenlignet med kontroller. Denne studien vil også oppdage potensielle mekanismer for forbedringene og bestemme grunnlinjeprevalensen av amnestisk versus ikke-amnestisk MCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MS) er et raskt voksende folkehelseproblem. Denne konstellasjonen av metabolske abnormiteter øker risikoen for diabetes, hjertesykdom og død. Nylig bevis har koblet MS med kognitiv svikt og demens, inkludert Alzheimers sykdom (AD). AD er innledet av en tilstand kalt Mild Cognitive Impairment (MCI), preget av subjektiv og objektiv hukommelsessvikt, men ingen funksjonsnedsettelse. Selv om ikke alle personer med MCI vil utvikle AD, er konverteringsraten fra MCI til AD omtrent 15 % per år, eller 5-10 ganger høyere enn for kognitivt normale individer. Det er stor interesse for å finne behandlinger for å forebygge AD ved å gripe inn på et tidligere tidspunkt, d.v.s. MCI.

Mekanismen(e) som forbinder MS og kognitiv svikt er ikke klare, selv om det er bevis på at insulinresistens og betennelse spiller nøkkelroller. Tiazolidindioner (TZDs) er medisiner godkjent for behandling av type 2-diabetes, som virker ved å redusere insulinresistens. I tillegg har disse stoffene antiinflammatoriske egenskaper. En fersk pilotstudie viste forbedringer i noen områder av kognisjon hos pasienter med MCI eller mild AD behandlet med TZD rosiglitazon. Utholdenhetstrening (EET) er en etablert behandling for MS og insulinresistens. Det er også bevis på at EET også kan forbedre kognitiv funksjon.

Voksne i alderen 55 år eller eldre med både MS og MCI ved baseline vil bli randomisert til en 6-måneders intervensjon med enten (1) behandling med pioglitazon, (2) utholdenhetstrening eller (3) kontroll (placebo og ingen trening). Hypotesen er at behandling med TZD pioglitazon eller EET vil forbedre kognitiv funksjon sammenlignet med kontroller, noe som fremgår av enten forbedring, stabilisering eller mindre nedgang i ytelse ved kognitiv testing. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse inkludert blod- og urintester, en komplett nevrologisk undersøkelse og et omfattende batteri av kognitive tester. De vil også ha en DEXA-skanning, tredemølletest, ikke-invasive tester av vaskulær funksjon og en hyperglykemisk-euglykemisk klemmeprosedyre for å måle insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende, over 55 år, i stand til å gi fullt informert samtykke, villig til å bli randomisert
  • Kunne gjennomføre et telefonintervju
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Potensielle frivillige på et statinlegemiddel, angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I), angiotensin II-reseptorblokker (ARB), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller vitamin E-tilskudd, er kvalifisert, men må ha en stabil dose i minst 2 måneder
  • Kvinner må være postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på 12 måneder

  • Må oppfylle 3 av de 5 kravene for metabolsk syndrom:

    • Midjemål: større enn 102 cm for menn og 88 cm for kvinner
    • Fastende hypertriglyseridemi: 150 mg/dl (1,7 mmol/L) eller høyere
    • Lavt HDL-kolesterol: mindre enn 40 mg/dl (1,0 mmol/L) for menn og 50 mg/dl (1,3 mmol/L) for kvinner
    • Hypertensjon: høyere enn 130 mmHg systolisk eller 85 mmHg diastolisk (gjennomsnitt av 2 sittende målinger) eller bruker for tiden en antihypertensiv medisin
    • Forhøyet (ubehandlet) fastende glukose: 100 mg/dl (5,6 mmol/L) eller høyere
  • Møt studiens 4-trinns screeningprosess for MCI (for å utelukke demens)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (DM), definert som: fastende blodsukker 126 eller høyere, en historie med kjent DM, eller behandling med glukosesenkende medisiner
  • Nåværende diagnose av demens (eller MMSE mindre enn 24) eller en annen nevrologisk komorbiditet enn MCI som kan påvirke kognisjon, inkludert: hjerneslag, hjernesvulst, alvorlig hjerneskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
  • Nåværende diagnose av depresjon vurdert av en Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poengsum på 36 eller mindre
  • Større psykiatriske tilstander som bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alkoholisme som kan påvirke evnen til å forstå og/eller samarbeide fullt ut med protokollen
  • Betydelig cerebral karsykdom
  • Modifisert Hachinski-score høyere enn 4
  • Gravid, ammende eller i fertil alder
  • Samtidig medisiner med signifikante kolinerge eller antikolinergiske effekter eller bivirkninger på kognisjon inkludert: antipsykotika, trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, angstdyr, gutholyter, glitiskortikoter ( Uble beta blokkere (f.eks. propranolol)
  • Hormonerstatningsterapi (mann eller kvinne)
  • Syns-/hørselshemming som vil påvirke evnen til å gjennomgå psykometrisk testing betydelig
  • Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt inkludert lever- eller nyresvikt, ustabil hjertesykdom eller forventet levealder mindre enn 18 måneder
  • Treningsbegrensende tilstander inkludert: nevromuskulær, ledd/ben, kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller lungesykdom; nylig MI, lungeemboli, signifikant aortastenose; eller trening som begrenser fedme
  • Ubehandlet B12-mangel eller hypotyreose (stabil behandling i minst 3 måneder er tillatt)
  • Ukontrollert hypertensjon: over 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk (stabil behandling er tillatt)
  • Utholdenhetstrening mer enn to ganger i uken i 20 minutter (på et nivå som gir svette) konsekvent i løpet av de siste 6 månedene
  • Ustabil vekt siste 6 måneder
  • Økt risiko for Pio-toksisitet inkludert: a) baseline leverdysfunksjon (over 2,5xULN for ASAT, ALAT); b) hematokrit mindre enn 33 % menn eller 30 % kvinner; c) problematisk ødem; eller d) kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II eller høyere
  • Stadium 5 nedsatt nyrefunksjon (GFR mindre enn 15 eller dialyse)
  • Tar allerede en TZD eller et annet medikament som vil endre insulinresistens (f.eks. metformin), eller har tatt en TZD tidligere og opplevd en betydelig bivirkning eller allergi
  • Tar for tiden noen av følgende medisiner som kan interagere med Pio-metabolismen: atorvastatin ved 80 mg/dag (lavere doser er tillatt), og medisiner med store CYP 3A4-hemmende effekter, som nefazodon eller systemiske antifungale midler
  • Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon

Pioglitazon

30 - 45 mg tablett daglig i 6 måneder
Legemiddel: Pioglitazon
30 - 45 mg tablett daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Actos
Aktiv komparator: Utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening (EET) Individuell treningsresept, 45-75 minutter (progressive trinn) tre ganger i uken
Atferdsmessig: Utholdenhetstrening
Individuell treningsresept, 45-75 minutter (progressive intervaller) tre ganger i uken
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende tablett sukkerpille daglig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende nettbrett daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerne ble administrert et nevropsykologisk testbatteri bestående av vurderinger i fire kognitive domener: hukommelse (visuell reproduksjon II, logisk minne II, Rey Auditory Verbal Learning Test), språk (Boston Naming Test , Category Fluency), visuospatial (Block Design, Picture Completion) , og executive funksjon (Trail Making Test B, Digit Symbol Test). Rå testresultater for disse primære kognitive domenemålene ble transformert til aldersjusterte skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik (SD) på 3, med høyere tall som indikerer bedre kognitiv ytelse, ved bruk av data fra Mayo's Older American Normative Studies. Kognitive domene-skårer ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de normativt utledede skalerte skårene for alle testene i det domenet.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i avhendingshastighet for glukose i hele kroppen (mg/kg/min) beregnet i løpet av en enkelt-trinns (40 mU/m2/min), 3-timers hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme
Baseline til 6 måneder
Endring i topp oksygenopptak (VO2 topp)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Topp oksygenforbruk (VO2 topp, ml/kg/min) ble bestemt ved åpen krets spirometri under en standard tredemølle stresstest (modifisert Balke protokoll).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Schwartz, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-1215
  • R01AG028746 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere