- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299310
Effekt av Valsartan vs Perindopril på HOMA-IR-indeksen hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kvalifiserte frivillige gis enkeltdose over perioden I og II (crossover) av Valsartan (80 mg) fra og med Perindopril (4 mg).
Hver gang før og etter hver medisin, utføres HOMA-IR-indeksen og andre parametere og sikkerheten til Valsartan (80 mg) og Perindopril (4 mg) ved hjelp av en blodprøve og utfører noen tester (vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest, etc.) .) henholdsvis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
- Serumkreatinin: 1~3mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Pasienter behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva
- BMI >30 kg/m2
- SP>180mmHg, DP>110mmHg
- Pasienter med alvorlige medisinske problemer som krever spesifikk medisinsk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Valsartan
Valsartan 80mg/tablett, 1 tablett én gang daglig (crossover)
|
Valsartan 80mg/tablett, 1 tablett én gang daglig (crossover)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Perindopril
Perindopril 4mg/tablett, 1 tablett én gang daglig (crossover)
|
Perindopril 4mg/tablett, 1 tablett én gang daglig (crossover)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homeostasemodell for vurdering for insulinresistensindeks (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: 4 uker
|
HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og kreatininclearance rate (CCR)
Tidsramme: 4 uker
|
eGFR og CCR beregnes med MDRD-formel
|
4 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uker
|
BMI=vekt/(høyde)^2
|
4 uker
|
24-timers urinprotein, urinalbumin-kreatinin-rasjon, retinolbindende protein
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: RiBao Wei, Master, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Satirapoj B, Leelasiri K, Supasyndh O, Choovichian P. Short-term administration of an angiotensin II receptor blocker in patients with long-term hemodialysis patients improves insulin resistance. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97(6):574-81.
- Ushijima K, Takuma M, Ando H, Ishikawa-Kobayashi E, Nozawa M, Maekawa T, Shiga T, Fujimura A. Effects of telmisartan and valsartan on insulin sensitivity in obese diabetic mice. Eur J Pharmacol. 2013 Jan 5;698(1-3):505-10. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.11.022. Epub 2012 Nov 27.
- Iwashita M, Sakoda H, Kushiyama A, Fujishiro M, Ohno H, Nakatsu Y, Fukushima T, Kumamoto S, Tsuchiya Y, Kikuchi T, Kurihara H, Akazawa H, Komuro I, Kamata H, Nishimura F, Asano T. Valsartan, independently of AT1 receptor or PPARgamma, suppresses LPS-induced macrophage activation and improves insulin resistance in cocultured adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 1;302(3):E286-96. doi: 10.1152/ajpendo.00324.2011. Epub 2011 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Valsartan
- Perindopril
Andre studie-ID-numre
- S2014-088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Belgia, Ungarn, India, Italia, Polen, Tyrkia, Forente stater, Brasil, Frankrike, Sør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå