- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299310
Effect van Valsartan versus Perindopril op de HOMA-IR-index bij patiënten met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
vrijwilligers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen gedurende periode I en II (cross-over) een enkelvoudige dosis van Valsartan (80 mg) vanaf Perindopril (4 mg).
Elke keer voor en na elk medicijn wordt de HOMA-IR-index en andere parameters en veiligheid van Valsartan (80 mg) en Perindopril (4 mg) uitgevoerd met behulp van een bloedmonster en het uitvoeren van enkele tests (vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest, enz. .) respectievelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RiBao Wei, Master
- Telefoonnummer: +861055499133
- E-mail: wrbbj2006@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rui Wang, Master
- Telefoonnummer: +861055499133
- E-mail: wrbbj2014@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische nierziekte
- Serumcreatinine: 1~3mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Patiënten behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva
- BMI>30kg/m2
- SP>180 mmHg, DP>110 mmHg
- Patiënten met ernstige medische problemen die een specifieke medische behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Valsartan
Valsartan 80 mg/tablet, eenmaal daags 1 tablet (crossover)
|
Valsartan 80 mg/tablet, eenmaal daags 1 tablet (crossover)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Perindopril
Perindopril 4 mg/tablet, eenmaal daags 1 tablet (crossover)
|
Perindopril 4 mg/tablet, eenmaal daags 1 tablet (crossover)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Homeostase-beoordelingsmodel voor insulineresistentie-index (HOMA-IR-index)
Tijdsspanne: 4 weken
|
HOMA-IR=VINNEN*FGLU/22.5
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en creatinineklaringssnelheid (CCR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
eGFR en CCR worden berekend met de MDRD-formule
|
4 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
BMI=gewicht/(lengte)^2
|
4 weken
|
24-uurs urine-eiwit, urinair albumine-creatinine-rantsoen, retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: RiBao Wei, Master, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Satirapoj B, Leelasiri K, Supasyndh O, Choovichian P. Short-term administration of an angiotensin II receptor blocker in patients with long-term hemodialysis patients improves insulin resistance. J Med Assoc Thai. 2014 Jun;97(6):574-81.
- Ushijima K, Takuma M, Ando H, Ishikawa-Kobayashi E, Nozawa M, Maekawa T, Shiga T, Fujimura A. Effects of telmisartan and valsartan on insulin sensitivity in obese diabetic mice. Eur J Pharmacol. 2013 Jan 5;698(1-3):505-10. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.11.022. Epub 2012 Nov 27.
- Iwashita M, Sakoda H, Kushiyama A, Fujishiro M, Ohno H, Nakatsu Y, Fukushima T, Kumamoto S, Tsuchiya Y, Kikuchi T, Kurihara H, Akazawa H, Komuro I, Kamata H, Nishimura F, Asano T. Valsartan, independently of AT1 receptor or PPARgamma, suppresses LPS-induced macrophage activation and improves insulin resistance in cocultured adipocytes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 1;302(3):E286-96. doi: 10.1152/ajpendo.00324.2011. Epub 2011 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Valsartan
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- S2014-088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Valsartan
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)Verenigde Staten, Canada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, België, Hongarije, Indië, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Zuid-Afrika
-
Yuhan CorporationVoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterIngetrokken
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 2Oostenrijk, Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Chili, China, Colombia, Denemarken, Ecuador, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Italië, Maleisië, Mexico, Nederland, Noorwegen, Peru, P... en meer