- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154723
Effekter av tidlig vitamin A-tilskudd på risikoen for retinopati hos prematuritet hos ekstremt premature spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en vanlig neovaskulær lidelse i netthinnen og hovedårsaken til synshemming eller blindhet, til tross for nåværende behandling av ROP i sent stadium. Fordi synsforstyrrelsene etter behandling ofte er dårlige, mangler fortsatt forebyggende terapi for ROP. Selv om ROP er en multifaktoriell sykdom, har den endrede reguleringen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) blitt implisert i patogenesen til ROP. Den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) er et hypoksi-induserbart cytokin og et vaskulært endotelcellemitogen. Hvis VEGF undertrykkes, hemmes normal karvekst, men hvis den er i overkant, utløses netthinneneovaskularisering. Dette indikerer at VEGF er en kritisk faktor i retinal neovaskularisering. Hemming av VEGF i den neovaskulære fasen kan forhindre destruktiv neovaskularisering. Valget av intervensjon for hemming av VEGF bør imidlertid tas svært nøye i betraktning, fordi VEGF også fremmer normal fysiologisk utvikling av blodkar i mange vev. I tillegg kan denne intervensjonen brukes på alle premature spedbarn når potensielle bivirkninger er nesten minimale.
Vitamin A er et av de viktigste mikronæringsstoffene som påvirker helsen til barn. Tilskudd av nyfødte spedbarn med vitamin A i løpet av de første 2 dagene av livet reduserte spedbarnsdødeligheten med nesten 25 %, med størst fordel for de med lav fødselsvekt. Vitamin A har blitt brukt i denne populasjonen profylaktisk for kronisk lungesykdom med de store dosene og ingen rapportert signifikant bivirkning eksisterer. Det antydes at vitamin A-retinoider og deres aktive metabolitt, retinsyre (RA) har svært potent antiangiogene aktivitet ved å hemme VEGF-ekspresjon. Vitamin A (retinol) omdannes til retinsyre i cellene. Betydningen av vitamin A-administrasjon har imidlertid ikke blitt undersøkt så vidt vi vet hos et eksperimentelt ROP-spedbarn. Målet med denne studien var å demonstrere den forebyggende effekten av vitamin A på ROP.
Metoder
Denne prospektive, multisenter, randomiserte studien ble utført fra august 2015 til mars 2017 på neonatale intensivavdelinger i Kina. Denne studien ble godkjent av Life Science Ethics Committee ved Zhengzhou University og de lokale forskningsetiske komiteene ved de deltakende sentrene. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra begge foreldrene da et spedbarn ble innlagt på NICU.
Pasientpopulasjon
Pasienter som var kvalifisert for studien var ekstremt premature spedbarn innlagt på NICU med svangerskapsalder
Randomisering
Forsøkspersonene ble tildelt den orale vitamin A-gruppen eller placebogruppen basert på en datamaskingenerert randomiseringsplan. Tildelingsforholdet var 1:1, ved bruk av variable blokkstørrelser. Randomisering til den orale vitamin A-gruppen eller placebogruppen ble utført ved tilfeldig tallallokeringssekvens, etter å ha sikret rekkefølgen for innleggelse til NICU, og innen 30 minutter etter at skriftlig informert samtykke ble innhentet.
Administrering av vitamin A
Pasienter vil få den daglige dosen 1500 IE/dag i dråpeform lagt til deres enterale fôr så snart minimal fôring er introdusert. Alle ekstremt premature spedbarn vil få grunnleggende administrering av et intravenøst multivitaminpreparat (1 ml/kg/dag, som inneholder vitamin A 230 IE/kg/dag) mens de får parenteral ernæring inntil de er fullstendig enteralt matet.
Datainnsamling
Alle vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, ventilatorinnstillinger og arterielle blodgasser, ble overvåket både før og under mekanisk ventilasjon. De primære utfallene var dødelighet og forekomst av BPD, bestemt ved en oksygenreduksjonstest ved 36 uker etter menstruell alder, og videre gradert etter alvorlighetsgrad, ved bruk av kriterier tilpasset fra National Institute of Child Health and Human Development. Mild BPD ble definert som behovet for ekstra oksygen for
Sekundære utfall var dager med mekanisk ventilasjon, sykehusopphold, behov for overflateaktive stoffer og forekomst av retinopati av prematuritetsstadium 2 eller høyere, lungeblødning, patentert ductus arteriosus, nekrotiserende enterokolitt eller pneumothorax. Legene var blinde med hensyn til gruppetildeling under hele studien.
Statistiske analyser
Minste prøvestørrelse på 127 i hver gruppe (totalt 254) ble estimert basert på en forventet forekomst av ROP (inkludert mild, type 1 og type 2 ROP) i kontrollgruppen på 62 %, et 2-sidig signifikansnivå på 0,05, og en 80 % sjanse for å oppdage en relativ 30 % reduksjonsfrekvens. Det ble utført analyser etter intention-to-treat-prinsippet, og alle som kunne vurderes ble inkludert.
Alle analyser ble utført med statistikkprogramvare (SPSS 17.0, SPSS Chicago, Illinois). Kvantitative data er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Inngangsdata og utfallsforskjeller ble sammenlignet med t-testen og Fisher eksakte test. Subgruppeinteraksjonsanalyser ble utført på grunnlag av kjønn, fødselsvekt, enkelt- eller flerfødsler, prenatal steroid- eller postnatal surfaktantbehandling og intubasjonstid for mekanisk ventilasjon. Alle statistiske undergruppeanalyser ble evaluert med Breslow-Day-testen for interaksjon. Kappa-testen ble brukt for å undersøke om resultatene var konsistente mellom de 2 sentrene. Nivået av statistisk signifikans ble satt til P
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- genetiske metabolske sykdommer, medfødte abnormiteter, medfødt ikke-bakteriell infeksjon med tydelige tegn ved fødselen, terminal sykdom som påvist ved PH2h eller vedvarende bradykardi (hjertefrekvens 2 timer, eller grad III eller IV intrakraniell blødning før randomisering ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin A gruppe
I vitamin A-gruppen vil de ekstremt premature spedbarn få den daglige dosen 1500 IE/dag i dråpeform lagt til deres enterale fôr så snart minimal fôring er introdusert. Varigheten av vitamin A-tilskuddet var 28 dager.
|
Vitamin A daglig dose 1500IU/dag vil bli lagt til spedbarns enterale fôr i dråpeform så snart minimal fôring er introdusert.
Vitamin A-tilskuddet varte i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ratene av Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ligong Hou, MD, Chidren's Hospital of Zhengzhou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitA-ROP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika