- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03574064
Effekter av tarmpeptider på beinremodellering (KS-3)
14. januar 2021 oppdatert av: Kirsa Skov-Jeppesen, University of Copenhagen
Undersøkelse av GLP-2 virkningsmekanisme
Vi vil undersøke effekter av tarmhormoner på beinremodellering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner Alder over 50 år Postmenopausal Kaukasisk BMI 18,5 til 28,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Røyking Medisinering antas å påvirke studieresultatet Vektendring mer enn 3 kg i løpet av de siste 3 månedene Overvektskirurgi Tarmkirurgi Hgb<7,0 mmol/L Nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-injeksjon.
|
Eksperimentell: GLP-2
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
|
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) injeksjon.
|
Eksperimentell: GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) injeksjon.
|
Eksperimentell: GLP-2+GIP
|
GLP-2+GIP injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-terminalt telopeptid (CTX). Til alle tider og AUC(0-240 min).
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
CTX er en markør for benresorpsjon.
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP). Til alle tider og AUC(0-240 min).
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
P1NP er en markør for bendannelse.
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTH
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Benmarkør.
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Sklerostin
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Benmarkør.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Kalsium
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i serum innen 5 dager.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Glukose
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Total og intakt GIP.
Målt i plasma.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Insulin
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
C-peptid
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i serum.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i plasma.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Glukagon
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i plasma.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Intakt GLP-2.
Målt i plasma.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
PP
Tidsramme: -10 minutter til 600 minutter
|
Målt i plasma.
|
-10 minutter til 600 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: -10 minutter til 60 minutter
|
Målt før blodprøvetaking.
|
-10 minutter til 60 minutter
|
Puls
Tidsramme: -10 minutter til 60 minutter
|
Målt før blodprøvetaking.
|
-10 minutter til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCPH-KS-3-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish...Fullført
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalFullført
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalRekruttering
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGFullførtKort tarm syndromDanmark
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalFullført
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGFullførtSBS - KorttarmsyndromDanmark
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUkjentEffekt av glukagonlignende peptid 2 på galleblærens motilitetDanmark
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhet og toleranseTyskland
-
Zealand PharmaFullført
-
University of ChicagoAvsluttetMetastatisk nyrecellekarsinomForente stater