Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involvering av immunceller avledet fra tarmen i Sjogrens syndrom (SINGOU)

28. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Studien tar sikte på å definere rollen til immunceller avledet fra tarmen i patogenesen av Sjogrens sykdom. Denne forskningen kan åpne for nye terapeutiske tilnærminger for behandling av autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autoimmune sykdommer er preget av tap av toleranse for immunsystemet for selvantigener. En av egenskapene til autoimmune sykdommer er infiltrasjon av lymfoide celler i vevet som er skadet av sykdommen (dvs. nyre ved systemisk lupus erytematøs eller hjerne ved multippel sklerose). Opprinnelsen og egenskapene til immuncellene som infiltrerer disse målvevet er imidlertid stort sett ukjente.

Studier i musemodeller har vist at sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan endre mottakelighet for autoimmune sykdommer. Disse studiene viste at mikrobiotasammensetningen kan endre de patogene egenskapene til T-celler i tarmen, men også i målvevet. For eksempel, i den eksperimentelle modellen for autoimmun encefalomyelitt, har sammensetningen av tarmmikrobiotaen vist seg å modulere mottakelighet for sykdommen og egenskapene til de patogene CD4 T-cellene i tarmen, men også i sentralnervesystemet. Hos mennesker er en endring i sammensetningen av tarmmikrobiota observert i en rekke autoimmune sykdommer, inkludert Sjogrens syndrom, noe som tyder på at forstyrrelse av tarmmikrobiota kan være knyttet til patogenisiteten til immunceller i målorganene. Imidlertid er mekanismene som mikrobiotaen påvirker patogenisiteten til immunceller i målorganene ukjente. Det er foreslått at tarmimmunceller direkte eksponert for mikrobiotaforbindelsene kan migrere til målorganene og delta i oppbyggingen av vevsskader. Denne hypotesen støttes av studier i musemodeller som viser migrasjon av tarm-CD4 T-celler i den betente nyren (glomerulonefritt-modell) eller i systemiske lymfoide organer (reumatoid artritt-modell). De foreløpige dataene støtter denne hypotesen ettersom etterforskerne har vist at tarm-avledede CD4 T-celler viser patogene egenskaper i humane autoimmune sykdommer. For å finne ut om og hvordan de tarm-avledede immuncellene er involvert i patogenesen av autoimmun sykdom, foreslår etterforskerne å studere opprinnelsen og egenskapene til immunceller infiltrert i målvev i autoimmune sykdommer.

Sjøgrens syndrom er en systemisk autoimmun sykdom der eksokrine kjertler, spesielt tåre- og spyttkjertler, er påvirket. Et av kjennetegnene på sykdommen er infiltrasjon av lymfoide celler i de eksokrine kjertlene til pasientene. Faktisk er tilstedeværelsen av lymfoid infiltrat i den mindre labiale spyttkjertelen til pasientene et av de viktigste diagnostiske verktøyene for Sjøgrens syndrom. Undersøkelsen av lymfoide infiltrater krever å utføre en biopsi av labial spyttkjertel. Etterforskerne foreslår her å dra nytte av denne minimalt invasive prosedyren for å studere egenskapene til de lymfoide cellene som er tilstede i de mindre spyttkjertlene til Sjogrens pasienter.

Studien vil rekruttere 200 pasienter som følges på Bordeaux universitetssykehus der det utføres en spyttkjertelbiopsi for en klinisk mistanke om Sjogrens syndrom. Blod og en biopsi av den mindre spyttkjertelen på leppen vil bli samlet inn under et planlagt besøk for å studere egenskapene til infiltrerte immunceller. Klinisk og biologisk sykdomsaktivitet, behandling og utfall vil bli studert i sammenheng med egenskapene til infiltrerte immunceller. Ingen ekstra besøk vil være nødvendig, og biopsien av den mindre spyttkjertelen på leppen og blodprøvene vil bli tatt på samme tidspunkt som de som er tatt for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Underetterforsker:
          • Christophe RICHEZ, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om Sjogrens syndrom basert på 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
  • Alder ≥ 18 år
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjøgrens syndrom
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
En del av biopsien av labial spyttkjertel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av immuncellene infiltrert i de mindre spyttkjertlene til Sjogrens pasienter.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av sykdomsaktivitetsscore for Sjögrens pasienter evaluert av EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI): mellom 0 og 123, der høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre DUFFAU, Prof, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere