- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841318
Involvering av immunceller avledet fra tarmen i Sjogrens syndrom (SINGOU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autoimmune sykdommer er preget av tap av toleranse for immunsystemet for selvantigener. En av egenskapene til autoimmune sykdommer er infiltrasjon av lymfoide celler i vevet som er skadet av sykdommen (dvs. nyre ved systemisk lupus erytematøs eller hjerne ved multippel sklerose). Opprinnelsen og egenskapene til immuncellene som infiltrerer disse målvevet er imidlertid stort sett ukjente.
Studier i musemodeller har vist at sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan endre mottakelighet for autoimmune sykdommer. Disse studiene viste at mikrobiotasammensetningen kan endre de patogene egenskapene til T-celler i tarmen, men også i målvevet. For eksempel, i den eksperimentelle modellen for autoimmun encefalomyelitt, har sammensetningen av tarmmikrobiotaen vist seg å modulere mottakelighet for sykdommen og egenskapene til de patogene CD4 T-cellene i tarmen, men også i sentralnervesystemet. Hos mennesker er en endring i sammensetningen av tarmmikrobiota observert i en rekke autoimmune sykdommer, inkludert Sjogrens syndrom, noe som tyder på at forstyrrelse av tarmmikrobiota kan være knyttet til patogenisiteten til immunceller i målorganene. Imidlertid er mekanismene som mikrobiotaen påvirker patogenisiteten til immunceller i målorganene ukjente. Det er foreslått at tarmimmunceller direkte eksponert for mikrobiotaforbindelsene kan migrere til målorganene og delta i oppbyggingen av vevsskader. Denne hypotesen støttes av studier i musemodeller som viser migrasjon av tarm-CD4 T-celler i den betente nyren (glomerulonefritt-modell) eller i systemiske lymfoide organer (reumatoid artritt-modell). De foreløpige dataene støtter denne hypotesen ettersom etterforskerne har vist at tarm-avledede CD4 T-celler viser patogene egenskaper i humane autoimmune sykdommer. For å finne ut om og hvordan de tarm-avledede immuncellene er involvert i patogenesen av autoimmun sykdom, foreslår etterforskerne å studere opprinnelsen og egenskapene til immunceller infiltrert i målvev i autoimmune sykdommer.
Sjøgrens syndrom er en systemisk autoimmun sykdom der eksokrine kjertler, spesielt tåre- og spyttkjertler, er påvirket. Et av kjennetegnene på sykdommen er infiltrasjon av lymfoide celler i de eksokrine kjertlene til pasientene. Faktisk er tilstedeværelsen av lymfoid infiltrat i den mindre labiale spyttkjertelen til pasientene et av de viktigste diagnostiske verktøyene for Sjøgrens syndrom. Undersøkelsen av lymfoide infiltrater krever å utføre en biopsi av labial spyttkjertel. Etterforskerne foreslår her å dra nytte av denne minimalt invasive prosedyren for å studere egenskapene til de lymfoide cellene som er tilstede i de mindre spyttkjertlene til Sjogrens pasienter.
Studien vil rekruttere 200 pasienter som følges på Bordeaux universitetssykehus der det utføres en spyttkjertelbiopsi for en klinisk mistanke om Sjogrens syndrom. Blod og en biopsi av den mindre spyttkjertelen på leppen vil bli samlet inn under et planlagt besøk for å studere egenskapene til infiltrerte immunceller. Klinisk og biologisk sykdomsaktivitet, behandling og utfall vil bli studert i sammenheng med egenskapene til infiltrerte immunceller. Ingen ekstra besøk vil være nødvendig, og biopsien av den mindre spyttkjertelen på leppen og blodprøvene vil bli tatt på samme tidspunkt som de som er tatt for kliniske formål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie SCHMITT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)7 87 99 14 70
- E-post: nathalie.schmitt@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre DUFFAU, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-post: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
Ta kontakt med:
- Nathalie SCHMITT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)7 87 99 14 70
- E-post: nathalie.schmitt@u-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Ta kontakt med:
- Pierre DUFFAU, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 58 28
- E-post: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre DUFFAU, Prof
-
Underetterforsker:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om Sjogrens syndrom basert på 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
- Alder ≥ 18 år
- Å være tilknyttet helseforsikring
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sjøgrens syndrom
|
36 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
En del av biopsien av labial spyttkjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantifisering av immuncellene infiltrert i de mindre spyttkjertlene til Sjogrens pasienter.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av sykdomsaktivitetsscore for Sjögrens pasienter evaluert av EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI): mellom 0 og 123, der høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre DUFFAU, Prof, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge