- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782621
Akupunktfokusert ultralyd versus laserpunktur ved mekaniske nakkesmerter (MNP)
Akupunktfokusert ultralyd versus laserpunktur ved kroniske mekaniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner vil bli henvist av ortopeden. Cervical smerte er episodisk kronisk, har oppstått og gjentatt over regelmessige eller uregelmessige tidsintervaller i løpet av minst de siste 3 månedene.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra ikke-studieprosedyreterapier for behandling av nakkesmerter under hele studiedeltakelsen.
Alder varierte fra 30-60 år BMI varierte fra (25-30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
Livmorhalssmerter er udiagnostisert eller har blitt diagnostisert som annet enn godartet muskel- og skjelettopprinnelse.
Tension myositis syndrom. Osteoporose med kompresjonsfrakturer. Medfødt deformitet av ryggraden. Aktuell aktiv kronisk smertesykdom. Kreft eller kreftbehandling siste 6 måneder. Bruk av følgende smertestillende midler innen 7 dager etter studiestart - paracetamol, acetominofen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), sammensatte analgetika, aktuelle analgetika.
Bruk av følgende muskelavslappende midler innen de foregående 30 dagene etter studiestart - cyklobenzaprin, diazepam, meprobamat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
pasientene vil få konvensjonell behandling tre ganger i uken i fire uker
|
Pasientene vil motta selektiv nakkeforsterkning ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebøyning, lateral rotasjon) og selektiv nakkestrekking ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebending, lateral rotasjon)
|
Eksperimentell: Akupunktfokusert ultralyd
pasientene vil få Acupoint fokusert ultralydbehandling tre ganger i uken i fire uker
|
En ultralydstråle pulseres normalt i forholdet 1:5.
For perfekt overføring av kraft fra behandlingshodet til kroppen, vil hodet påføres vinkelrett på hudoverflaten.
En stasjonær teknikk pulsert ultralyd (1 w/cm2) vil bli brukt.
Påføringen vil vare to minutter for hvert akupunkturpunkt og hodet skyves til neste punkt på samme side; deretter til den andre siden for ikke mer enn 10 poeng, så blir enheten slått av
Pasientene vil motta selektiv nakkeforsterkning ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebøyning, lateral rotasjon) og selektiv nakkestrekking ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebending, lateral rotasjon)
|
Eksperimentell: Laserpunktur
pasientene vil få laserpunkturbehandling tre ganger i uken i fire uker
|
Pasientene vil motta selektiv nakkeforsterkning ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebøyning, lateral rotasjon) og selektiv nakkestrekking ex for (ekstensjon, fleksjon, sidebending, lateral rotasjon)
Laserspissen (0,03 cm2 stråleareal) vil bli plassert med "sonde"-hodet direkte på akupunkturpunktet, i en vinkelrett posisjon og i direkte kontakt med huden, og hvert punkt vil bli behandlet i 2 minutter, totalt 16 minutter behandling, pluss 4 min hvile, for å standardisere med den tradisjonelle akupunkturtiden, som er 20 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
smerte vil bli målt ved visuell analog skala.
Det er en vertikal eller horisontal 100 mm linje gradert etter ulike nivåer av smerte, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte)
|
opptil fire uker
|
Uførhet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Copenhagen Neck Functional Disability Scale vil bli brukt til å evaluere funksjonshemmingen som pasienter med nakkesmerter opplever. den består av 15 elementer.
Disse elementene besvares individuelt med enten "ja", "av og til" eller "nei".
For spørsmål én til fem indikerer et "ja" en god funksjon.
For spørsmål seks til femten indikerer et "nei" en god funksjon.
En god funksjon får en poengsum på null, en dårlig funksjon får en poengsum på to og svaret 'av og til' får alltid en poengsum på en.
Etterpå legger vi sammen alle poengsummene til spørsmålene for å danne totalpoengsummen.
Denne totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Den totale poengsummen bestemmer nivået av funksjonshemming, der høyere tall representerer et høyere nivå av funksjonshemming.
En score på 0 indikerer at det ikke er noen nakkeplager, mens 30 indikerer at pasienten er ekstremt funksjonshemmet som følge av nakkeplagene
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: opptil fire uker
|
Det digitale goniometeret vil bli brukt til å måle livmorhalsens bevegelsesområde
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Akupunktfokusert ultralyd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser