Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCBT med TMS hos pasienter med MDD

17. april 2024 oppdatert av: Ben Rosenberg, University of California, Los Angeles

Kombinert internettbasert kognitiv atferdsterapi med transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en vanlig psykisk helsediagnose. Selv om det er mange tilnærminger til behandling av MDD, reduserer dagens behandlinger av MDD ofte ikke depressive symptomer vesentlig blant de som trenger pleie. Tidligere forskning tyder på at det å kombinere kognitiv atferdsterapi (CBT) og psykofarmakologi kan gi optimale behandlingsresultater sammenlignet med bruken av begge behandlingene individuelt. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en lovende tilnærming til hjernestimulering som brukes til å behandle MDD, spesielt blant pasienter med behandlingsresistente symptomer. I likhet med psykofarmakologiske intervensjoner kan TMS gi optimale behandlingsresultater sammen med CBT. Standard TMS-protokoller er imidlertid tidkrevende, og krever vanligvis daglige legebesøk i en time på seks til åtte uker. Derfor kan en internettlevert CBT-protokoll forsterke effekten av TMS uten å øke pasientbyrden vesentlig. For det formål vurderer denne studien om en kombinert TMS og internettlevert CBT-protokoll kan gi overlegne behandlingsresultater sammenlignet med TMS alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA TMS Clinical and Research Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med alvorlig depressiv lidelse som mottar en fullstendig TMS-behandling på UCLA TMS-klinikken. Kvalifisering bestemmes av TMS-leger som er medundersøkere på denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Alle indikasjoner på metallimplantater, graviditet, psykose, autismespekterforstyrrelser, komplekse regionale smertesyndromer, rusavhengighet og komorbiditeter som kan forstyrre behandlingsresponsen. Kriteriene vurderes ved hjelp av MINI-intervju og Hamilton Depression-skala utført av trente og sertifiserte intervjuere. Deltakere kan ikke delta hvis de for øyeblikket fullfører CBT utenfor studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iCBT og TMS
Alle deltakerne fullfører seks uker med TMS-behandling (fem dager per uke) i UCLA TMS-klinikken. Deltakere i denne tilstanden får i tillegg tilgang til iCBT-materiale og deltar på en ukentlig økt i 30 minutter med en trener for mental helse for å diskutere iCBT-innhold.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering administrert av leger i UCLA TMS Clinical and Research Service. Det er en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • TMS
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
This Way Up er en internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) for depresjon og angst. Deltakerne lærer om depresjon og angstsymptomer, samt atferdsstrategier for å håndtere disse symptomene. Deltakerne får lekseøvelser designet for å hjelpe dem med å engasjere seg i disse strategiene regelmessig.
Andre navn:
  • iCBT
  • Denne veien opp
Placebo komparator: Psykoedukasjon og TMS
Alle deltakerne fullfører seks uker med TMS-behandling (fem dager per uke) i UCLA TMS-klinikken. Deltakere i denne tilstanden får i tillegg tilgang til undervisningsmateriell om psykisk helse og deltar på en ukentlig økt i 30 minutter med en trener for mental helse for å diskutere pedagogisk innhold.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv metode for hjernestimulering administrert av leger i UCLA TMS Clinical and Research Service. Det er en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • TMS
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Stories of the Mind er et pedagogisk program som er fritt tilgjengelig gjennom Public Broadcast Service (PBS). Deltakerne ser videoanbefaling der enkeltpersoner beskriver sine personlige opplevelser på tvers av en rekke psykiske helseproblemer.
Andre navn:
  • Historier om sinnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer (område = 0-52, høyere indikerer større symptomer)
Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer (område = 0-130, høyere indikerer lavere symptomer)
Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer (område = 0-108, høyere indikerer lavere symptomer)
Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer (område = 0-78, høyere indikerer større symptomer)
Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Endring i angstsymptomer (område = 0-21, høyere indikerer større symptomer)
Baseline til etterbehandling (6 uker), samt 6-måneders og 9-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19000581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere