대장암 환자에서 Panitumumab과 TAS-102 병용요법의 안전성 및 유효성에 대한 I/II상 연구 (APOLLON)
2019년 7월 16일 업데이트: Takeda
RAS(KRAS, NRAS) 야생형 절제 불가능 진행성/재발성 대장암 환자를 대상으로 TAS-102와 Panitumumab 병용요법의 안전성 및 유효성에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 표준 화학요법(옥살리플라틴, 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 혈관신생)에 반응하지 않는 RAS 야생형 전이성 대장암(CRC) 환자에서 panitumumab과 Triflridine/Tipiracil(FTD/TPI; TAS-102)의 조합을 평가하는 것입니다. 억제제).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 화학요법(옥살리플라틴, 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 혈관신생 억제제)에 반응하지 않는 RAS 야생형 전이성 결장직장암(CRC) 환자에서 panitumumab과 TAS-102의 조합을 평가하는 것입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적합하다고 판단된 환자는 2주마다 panitumumab(6mg/kg)을, 2년에는 TAS-102(35mg/m²를 28일 동안 1일 2회 경구 투여)를 받게 됩니다. -주 5일 치료 후 2일 휴식, 14일 휴식.
최대 58명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본
-
Fukui, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Kumamoto, 일본
-
Okayama, 일본
-
Okinawa, 일본
-
Osaka, 일본
-
Toyama, 일본
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
-
Kurume, Fukuoka, 일본
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, 일본
-
Kushiro, Hokkaido, 일본
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본
-
Kobe, Hyogo, 일본
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, 일본
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, 일본
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, 일본
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, 일본
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, 일본
-
-
Nara
-
Yamatotakada, Nara, 일본
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, 일본
-
-
Saitama
-
Ina, Saitama, 일본
-
-
Shizioka
-
Shizuoka, Shizioka, 일본
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, 일본
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자와 부조사자는 후보가 임상 시험을 이해하고 이 프로토콜을 준수하는지 판단합니다.
- 등록 전 연구에 대한 자세한 설명 후 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상에서 75세 미만
- 대장에서 발생한 절제 불가능한 선암종(충수돌기암 및 항문관암 제외) 참가자
- 평가할 수 있는 병변이 있는 참가자. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ver.에 따라 종양을 평가하는 것이 필수적입니다. 1.1.
전이성 결장직장암에 대한 화학 요법을 받았고 해당 화학 요법*에 불응하거나 실패한 참가자는 다음을 포함합니다. 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 혈관신생 억제제.
*: 이러한 화학요법에 불응하거나 실패한 경우는 다음과 같이 무시됩니다.
- 신보강/보조 요법 중 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 영상에서 재발이 관찰되는 경우.
- 진행성 암에 대한 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 영상 또는 임상적 진행이 관찰되는 경우.
- 약물(즉, 플루로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 혈관신생 억제제)이 견딜 수 없는 AE 독성(예: 심각한 알레르기 반응 및 누적 신경병증)으로 인해 재개가 허용되지 않는다고 판단되는 경우.
KRAS/NRAS 테스트*에 의해 KRAS/NRAS 야생형**으로 분류된 참가자.
*: KRAS/NRAS 검사는 국민건강보험에 등재된 체외진단기로 시행합니다.
**: 아래 표시된 코돈에 돌연변이가 없는 참가자는 야생형으로 간주됩니다.
KRAS: EXON2(코돈 12, 13), EXON3(코돈 59, 61), EXON4(코돈 117, 146) NRAS: EXON2(코돈 12, 13), EXON3(코돈 59, 61), EXON4(코돈 117, 146)
- 참가자는 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
등록 전 14일 이내에 수행한 검사에서 주요 장기 기능에 대한 다음 기준을 충족하는 참가자
- 호중구 수 ≥1.5×10^3/µL
- 혈소판 수 ≥1.0×10^4/µL
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 100 IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤200 IU/L)
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 100 IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤200 IU/L)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 등록 후 기대 수명 ≥ 3개월(90일)
제외 기준:
- 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙), 레고라페닙 또는 TAS-102를 투여받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주(14일) 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았습니다(통증 구제를 위한 제한된 현장 방사선 제외).
- 뇌 전이가 알려졌거나 뇌 전이가 강하게 의심되는 경우
- 국소절제술로 완치되었거나 완치 가능성이 있는 점막암(식도암, 위암, 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광암 등)을 제외한 무병기간이 5년 이상인 동시성암 또는 이시성암(대장암 제외) .).
- 치료가 필요한 체강액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)
- 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하고 싶지 않은 참여자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 양성 판정을 받은 여성
- 이전 4주(28일) 이내에 접수된 조사 대상자.
- 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요한 질병(국소 스테로이드 제외)
- 간질성폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증 등)의 과거력 또는 명백하고 광범위한 CT 소견
- 장 마비, 위장관 폐쇄 또는 제어할 수 없는 설사(적절한 치료에도 불구하고 무력화 증상.
- 심각한 약물 과민증(옥살리플라틴에 대한 알레르기 없음)
- 치료가 필요한 국소 또는 전신 활동성 감염 또는 감염을 나타내는 열
- NYHA 클래스 II 이상의 심부전 또는 심각한 심장 질환
- 활동성 B형 간염
- 알려진 HIV 감염
- CTCAE(일본판 JCOG 버전 4.03)(헤모글로빈 함량 제외)에 의해 1등급(말초 감각 신경병증에 대한 2등급)으로 회복되지 않은 이전 치료로 인한 부작용
- 알려진 BRAF 돌연변이
- 시험자 또는 시험자가 연구 등록에 부적격하다고 판단한 다른 참가자(동의를 강요받은 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파니투무맙 + TAS-102 병용 요법
Panitumumab 6 mg/kg 2주마다 + TAS-102 35 mg/m² 5일 동안 하루 2회 경구 투여 후 2주 주기로 2일 휴식 후 14일 휴식 기간(28일) 1 코스 당).
|
파니투무맙 + TAS-102 병용 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Panitumumab + TAS-102 병용 요법을 사용한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1개월
|
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가되었으며 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. 2. 열성 호중구 감소증; 3. 혈소판 수혈이 필요한 등급 3의 혈소판 수치 감소 또는 등급 4의 혈소판 감소; 4. 프로토콜 치료와 관련된 AE로 인해 코스 2가 14일 이내에 시작되지 않은 경우; 5. 다음의 경우를 제외하고 임상적으로 유의하다고 판단되는 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 보조요법(구토제, 지사제의 적절한 사용 등)으로 조절할 수 있는 3등급의 위장관 증상 및 3등급 이상의 전해질 이상 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않았습니다.
|
최대 약 1개월
|
|
6개월째 무진행생존율(PFS)
기간: 최대 6개월
|
6개월 PFS 비율은 등록일로부터 6개월에 생존했거나 진행성으로 결정되지 않은 생존 참가자의 조 비율로 정의되었습니다.
등록 후 6개월 시점에 진행에 대한 영상 데이터가 없는 대상자 또는 추적 관찰을 받지 못한 대상자는 분모에 포함되었지만, 이들 대상자는 무진행으로 처리되지 않았습니다.
진행에는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) ver 1.1에 따라 평가된 진단 영상에 기반한 진행성 질환(PD)과 진단 영상으로 확인할 수 없는 원발성 질환 진행(임상 진행)이 모두 포함되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망까지 약 29개월까지 평가
|
OS는 등록일부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
등록일부터 사망까지 약 29개월까지 평가
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 진행 또는 사망일까지, 최대 약 29개월 평가
|
PFS는 등록일부터 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행에는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 진단 영상에 기반한 PD와 진단 영상으로 확인할 수 없는 원발성 질병 진행(임상 진행)이 모두 포함되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
|
등록일부터 진행 또는 사망일까지, 최대 약 29개월 평가
|
|
응답률(RR)
기간: 등록일부터 추적 기간 종료까지, 최대 약 29개월 평가
|
RR은 RECIST 1.1 기준에 따라 가장 좋은 전체 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타낸 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
가장 좋은 전체 반응은 CR이었고 PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 평가 불가(NE) 순이었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 무작위화 후 최상의 전체 반응으로서 기준선 총 직경을 기준으로 삼아, 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. SD: PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님, 연구하는 동안 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
|
등록일부터 추적 기간 종료까지, 최대 약 29개월 평가
|
|
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지, 최대 약 29개월 평가
|
DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 문서화된 PD가 발생한 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지의 기간을 의미합니다.
|
CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜까지, 최대 약 29개월 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 등록일부터 추적 기간 종료까지, 최대 약 29개월 평가
|
DCR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD를 최상의 전체 응답으로 나타낸 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
등록일부터 추적 기간 종료까지, 최대 약 29개월 평가
|
|
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 등록일로부터 프로토콜 치료 중단, 진행 또는 사망일까지, 최대 약 29개월까지 평가
|
TTF는 등록일로부터 프로토콜 치료를 중단하기로 결정한 날짜, 프로토콜 치료 중 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
등록일로부터 프로토콜 치료 중단, 진행 또는 사망일까지, 최대 약 29개월까지 평가
|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 또는 후속 항신생물 요법 시작 후 30일까지, 최대 약 29개월까지 평가
|
이상 반응(AE)은 약물 치료를 받은 참여자에게서 발생한 불리한 의학적 사건입니다.
해당 약물의 치료와 명확한 인과관계가 있는 사례에 국한되지 않았다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 프로토콜 치료 개시 이후에 발생한 AE로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 또는 후속 항신생물 요법 시작 후 30일까지, 최대 약 29개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Panitumumab-1501
- U1111-1176-3692 (다른: WHO)
- JapicCTI-153076 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
파니투무맙 + TAS-102에 대한 임상 시험
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.종료됨
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.완전한
-
Taiho Oncology, Inc.완전한난치성 전이성 위암프랑스, 미국, 스페인, 영국, 독일, 아일랜드, 일본, 벨기에, 이탈리아, 칠면조, 벨라루스, 이스라엘, 포르투갈, 러시아 연방, 체코, 폴란드, 캐나다, 루마니아
-
Taiho Oncology, Inc.완전한대장암미국, 스페인, 영국, 호주, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 독일, 오스트리아, 일본, 이탈리아, 체코