- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838823
Bezpieczeństwo i tolerancja rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Otwarte, jednoośrodkowe i zwiększające dawkę badanie I fazy oceniające tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Gastrointestinal Oncology Department, Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Rozpoznanie histologiczne potrójnie ujemnego raka piersi. Nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsze rutynowe leczenie choroby przerzutowej lub nie tolerowano toksyczności lub brak jakichkolwiek rutynowych schematów.
- Histologicznie potwierdzony brak receptora estrogenu (ER-) i receptora progesteronu (PR-), brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
- Dostarczenie próbki guza (do badania ekspresji PD-L1 i naciekających limfocytów);
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana (wyklucza się tylko 1 mierzalną zmianę w węzłach chłonnych) (rutynowa tomografia komputerowa >=20 mm, spiralna tomografia komputerowa >=10 mm, brak wcześniejszego naświetlania mierzalnych zmian) Przewidywane przeżycie >=6 miesięcy;
- Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych muszą być usunięte chirurgicznie lub radioterapią i muszą być stabilne klinicznie przez co najmniej 8 tygodni (dozwolone było wcześniejsze podawanie steroidów ogólnoustrojowych, ale wyklucza się jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych z badanym lekiem).
- Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu ostatnich 14 dni):
hemoglobina ≥ 9,0 g/dl neutrofile ≥ 1500 komórek/ µl płytek krwi ≥ 100 x 10^3/ µl bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN bez, i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby kreatynina w surowicy ≤1╳ GGN, klirens kreatyniny >50 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
- Bez sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontroli popędu płciowego, metody podwójnej bariery prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnia dawka badanego leku.
- Musi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 lub jego składniki.
- Wcześniejsze leczenie mAb w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem podawania miejscowego)
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (w tym kortykosteroidy i immunoterapia) lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieustąpienie objawów toksyczności od ostatniego leczenia;
- W ciąży lub karmiące
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
- Pozytywne testy na HIV, HCV, HBsAg lub HBcAb z pozytywnym testem na HBV DNA (>500IU/ml)
- Historia z gruźlicą płuc;
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, takim jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, który może wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów lub utrudniać interpretację oznaczania toksyczności lub działań niepożądanych, w tym aktywne ciężkie zakażenie, niekontrolowana cukrzyca, angiokardiopatia (niewydolność serca > II stopnia wg NYHA, blok serca > II stopnia, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc lub objawowy skurcz oskrzeli).
- Dowody z chorobą OUN.
- Wcześniejsze leczenie czynnikami stymulującymi szpik kostny, takimi jak CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii), EPO (erytropoetyna), w ciągu ostatnich 1 tygodni
- Wcześniejsza terapia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przebyta poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem operacji diagnostycznej).
- Nadużywanie leków psychiatrycznych bez odstawienia lub historia chorób psychicznych.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
- Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko podania badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie w dawce 1 mg/kg lub 3 mg/kg lub 10 mg/kg do czasu postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej tolerancji.
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (JS001) jest przeciwciałem będącym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), które selektywnie zakłóca połączenie PD-1 z jego ligandami, PD-L1 i PD-L2, w wyniku czego w aktywacji limfocytów i teoretycznie eliminacji złośliwości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zajęcie receptora PD-1 we krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Całkowity czas przeżycia (OS) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (mAb)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Czas szczytu (Tmax) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
t1/2 po wstrzyknięciu pojedynczej dawki rekombinowanego humanizowanego mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Klirens osoczowy (CL) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Pozorna objętość dystrybucji (V) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) stanu stacjonarnego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Średnie stężenie w osoczu (Cav) stanu stacjonarnego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
stopień fluktuacji (DF) stanu ustalonego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1 Powierzchnia pod krzywą [AUC]). Pole pod krzywą (AUC) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki rekombinowanego humanizowanego anty-PD-1 monoklonalnego An
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie i ORR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie i DOR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie i DCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie i TTR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie i PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
analiza korelacji ekspresji PD-L1 guza i OS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zefei Jiang, Gastrointestinal Oncology Department, Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Chen R, Peng PC, Wen B, Li FY, Xie S, Chen G, Lu J, Peng Z, Tang SB, Liang YM, Deng X. Anti-Programmed Cell Death (PD)-1 Immunotherapy for Malignant Tumor: A Systematic Review and Meta-Analysis. Transl Oncol. 2016 Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.tranon.2015.11.010.
- Bian L, Zhang H, Wang T, Zhang S, Song H, Xu M, Yao S, Jiang Z. JS001, an anti-PD-1 mAb for advanced triple negative breast cancer patients after multi-line systemic therapy in a phase I trial. Ann Transl Med. 2019 Sep;7(18):435. doi: 10.21037/atm.2019.09.08.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Junshi-JS001-307-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 toripalimab
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Chirurgia | PD-1Chiny
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Gruczolakorak żołądka | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Fujian Cancer... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Peking University Third HospitalNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
West China HospitalNieznanyZaawansowany rak | Terapia neoadiuwantowa | Przerzutowy rak nerki
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutacyjnyNiejasny rak nerkowokomórkowyChiny