Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i bewacyzumab w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z postępującą chorobą po otrzymaniu ozymertynibu

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Jednoramienne badanie fazy 2 atezolizumabu i bewacizumabu w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z postępującą chorobą po otrzymaniu ozymertynibu (TOP 1901)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium 4 z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których doszło do nasilenia się nowotworu podczas przyjmowania ozymertynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 2, które obejmie pacjentów z NSCLC w stadium 4 z mutacjami EGFR, u których wystąpiła progresja choroby na ozymertynibie.

Chociaż zarówno atezolizumab, jak i bewacyzumab są zatwierdzone do leczenia NSCLC, kombinacja atezolizumabu i bewacyzumabu nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia specyficznego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Pacjenci z jedną z następujących mutacji EGRF: ekson 19 lub ekson 21 L858R z postępującą chorobą na ozymertynibie mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. W przypadku włączenia do badania zespół badawczy będzie podawał pacjentowi dożylnie atezolizumab (1200 mg) w połączeniu z bewacyzumabem (15 mg/kg mc.) co 3 tygodnie. W ramach tego badania pacjent otrzyma próbki krwi, inne testy, egzaminy i procedury wykonane w celach badawczych i standardach opieki. Udział pacjentów w badaniu będzie trwał do 2 lat po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do momentu pogorszenia się stanu pacjenta lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za niemożliwe do zniesienia.

Istnieje potencjalne ryzyko dla pacjenta związane z tym badaniem, które obejmuje między innymi biegunkę, swędzenie, wysypkę i uczucie osłabienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dokumentacja histologiczna pierwotnego raka płuca, histologia inna niż płaskonabłonkowa z delecją 19 eksonu EGFR lub mutacją L858R eksonu 21
  3. Stopień IV choroby zgodnie z 8. wydaniem systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  4. Postęp choroby na ozymertynibie
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (załącznik 1)
  6. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1 (załącznik 2)

  7. Następujące wartości laboratoryjne uzyskano ≤ 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii

    1. ANC ≥ 1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi, ≥ 100 000 / mm3
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa, AST) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa, ALT) ≤2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości; < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości.
    6. Klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta ≥ 45 ml/min (załącznik 3) lub kreatynina ≤1,5 ​​x GGN
    7. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≤1.

  8. Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni (lub zgodnie z polityką instytucji) przed rozpoczęciem badanej terapii, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety powinny stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego:

    1. pomenopauzalne zdefiniowane jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych;
    2. Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) były w zakresie pomenopauzalnym. instytucja;
    3. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
  9. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej.
  10. Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym.
  2. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczny, mutagenny i teratogenny wpływ na rozwijający się płód i noworodka jest nieznany: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed cyklem badania 1 dzień 1 badanej terapii. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak w stadium I lub II. UWAGA: Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia (tj. terapia hormonalna) na raka.
  4. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub inne objawy choroby zakrzepowej tętnic (dławica piersiowa), objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ 2. stopnia wg New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub komorowe zaburzenia rytmu trwające ≤ 6 miesięcy
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤ 6 miesięcy przed cyklem badania 1 dzień 1 badanej terapii.
  6. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  7. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych). Uwaga: historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej jest niedozwolona.
  8. Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 28 dni lub biopsja rdzeniowa ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  9. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej ≤6 miesięcy przed cyklem badania 1 dzień 1 badanej terapii.
  10. Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała.
  11. Krwioplucie stopnia ≥ 2. (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) w wywiadzie ≤ 3 miesiące przed 1. dniem cyklu 1. badania.
  12. Objawowe nieleczone przerzuty do mózgu, które definiuje się jako utrzymujące się objawy neurologiczne lub wymagające stałego stosowania steroidów. Bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli ≤ 1 cm
  13. Poważna choroba naczyniowa (np. chirurgiczna naprawa tętniaka aorty lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii
  14. Radioterapia do dowolnego ośrodka z dowolnego powodu ≤ 14 dni przed cyklem badania 1 dzień 1 badanej terapii.
  15. Istniejąca wcześniej i klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc

  16. Stan autoimmunologiczny wymagający ciągłego lub przerywanego leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi na dobę są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.

    Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.

  17. wcześniejsza terapia immunoterapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1,
  18. Więźniowie, uczestnicy niedobrowolnie uwięzieni lub uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atezolizumab i bewacizumab
Atezolizumab 1200 mg IV co 3 tygodnie i bewacyzumab 15 mg/kg IV co 3 tygodnie (1 cykl = 3 tygodnie)
Lek: Atezolizumab
1200 mg IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • TECENTRI
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź oceniana przez badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub częściowej) (ORR) jest oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST 1.1 (nazwa handlowa) dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji mierzone metodą RECIST v1.1 RECIST 1.1 (nazwa marki) według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Progresję definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Obliczona zostanie mediana czasu przeżycia i jej 95% CI.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie stwierdzone podczas obserwacji na podstawie przeglądu dokumentacji telefonicznej lub dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z dowolnej przyczyny, a pacjenci żywi w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.
Do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi mierzona według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa. Częstotliwości i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną zestawione w tabeli.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Stinchcombe, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych na poziomie uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj