Białko C-reaktywne w ślinie, średnia objętość płytek krwi i stosunek limfocytów obojętnochłonnych jako markery diagnostyczne sepsy noworodków
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eslam Mohamed Naeim, Cairo University
Ocena wiarygodności oznaczania białka C-reaktywnego w ślinie, średniej objętości płytek krwi, stosunku neutrofili do limfocytów i liczby limfocytów płytek krwi w diagnostyce sepsy noworodków
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Almanyal
-
Cairo, Almanyal, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki obojga płci urodzone o czasie w wieku od urodzenia do 28 dnia życia, które zostały przyjęte na OIOM Uniwersytetu w Kairze z objawami klinicznymi posocznicy noworodków o wczesnym lub późnym początku, zdiagnozowanymi na podstawie posiewu, CRP powyżej 10 i z trzema lub więcej klinicznymi do tego badania włączono wyniki sepsy.
Noworodki bez objawów sugerujących posocznicę, które były hospitalizowane na Uniwersytecie w Kairze Nicu. Stężenie CRP w surowicy noworodków z tej grupy było ujemne (CRP < 10 mg/l) jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Donoszone noworodki obojga płci od urodzenia do 28. dnia życia, u których zdiagnozowano sepsę na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i posiewu krwi. Wyniki kliniczne obejmowały obecność trzech lub więcej z poniższych:
- (1) niestabilność temperatury (hipotermia, hipertermia).
- (2) zmiany oddechowe (chrząkanie, retrakcja międzyżebrowa, bezdech, tachypnea, sinica).
- (3) zmiany sercowo-naczyniowe (bradykardia, tachykardia, słaba perfuzja, niedociśnienie).
- (4) zmiany neurologiczne (hipotonia, letarg, drgawki)
- (5) zmiany żołądkowo-jelitowe (nietolerancja pokarmowa, wzdęcia brzucha). Za dodatnie uznano wartości CRP >10 mg/L.
Kryteria wyłączenia:
- - Noworodki urodzone przedwcześnie.
- Noworodki z wadami OUN, zaburzeniami metabolicznymi, nieprawidłowościami chromosomalnymi, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu lub zamartwicą porodową zostały wyłączone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków noworodków urodzonych o czasie z posocznicą noworodków
|
Białko C-reaktywne śliny w sepsie noworodków
|
|
Zdrowe noworodki donoszone
|
Białko C-reaktywne śliny w sepsie noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko reaktywne c śliny w sepsie noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Białko C-reaktywne w ślinie jako metoda nieinwazyjna w diagnostyce sepsy noworodków
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenia ważność średniej objętości płytek krwi jako markera sepsy noworodków, która wynosi około (9-11,4) w grupie septycznej i około (7,5-8,5) w grupie kontrolnej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-53-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .