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Reabilitação Vestibular em Pacientes com Migrânea Vestibular

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Figen Gökçay, Ege University

Eficácia da Reabilitação Vestibular em Pacientes com Migrânea Vestibular

Resumo: Introdução:

A migrânea vestibular (MV) é uma doença que se manifesta com crises episódicas de vertigem em pacientes com ou sem cefaleia do tipo migrânea, quando presente acompanhando as cefaleias. Sua prevalência foi encontrada como %1 em um estudo na Alemanha. Geralmente envolve mulheres de meia idade. A VM pode causar um grande impacto na qualidade de vida, portanto, os avanços em seu diagnóstico e gerenciamento são valiosos. Embora a farmacoterapia usada na enxaqueca possa ser benéfica, prevê-se que os programas de reabilitação vestibular (RV) sejam um dos tipos de tratamento mais importantes no manejo da MV. Este estudo compara os resultados das opções de manejo farmacológico e programas de reabilitação vestibular no contexto de tontura, problemas de equilíbrio e cefaléia.

Material e métodos:

77 pacientes com VM foram incluídos no estudo, e 60 deles o completaram. Enquanto um grupo fez apenas programa de RV e outro fez apenas profilaxia farmacológica. O terceiro grupo recebeu uma terapia combinada e os grupos foram compostos por 20 pacientes. Os pacientes foram avaliados com testes calóricos, estudos audiométricos, posturografia estática, escalas Dizziness Handicap Inventory (DHI) e Activities Specific Balance Confidence (ABC). Todas as avaliações foram aplicadas 3 vezes ao longo do estudo, e os resultados foram comparados com testes estatísticos relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-Diagnóstico de Migrânea Vestibular de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (3ª edição-versão Beta) 2- Sem histórico de reabilitação vestibular ou exercícios

Critério de exclusão:

  • História de transtorno psiquiátrico que pode interferir na adesão ao estudo
  • Outro diagnóstico que possivelmente pode causar distúrbios vestibulares (distúrbios cerebelares, doença de Ménière, etc.)
  • Defeitos anatômicos do ouvido interno ou do sistema vestibular
  • Pacientes que são incapazes de ficar em pé ou andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Reabilitação Vestibular

Exercícios de Adaptação Os exercícios foram realizados nos planos horizontal e vertical, com duração de um minuto cada, três vezes ao dia.

Exercícios de substituição Exercícios de equilíbrio dinâmico em pé: O paciente fica em pé e se move sem andar. O paciente pode marchar no mesmo lugar, dar um passo para frente ou para trás, dar um passo para o lado, subir ou descer um passo ou virar.

Exercícios de habituação: Esses exercícios que causam dificuldade leve a moderada na vida diária foram dados como exercício ao paciente. Esses exercícios envolviam movimentos e posições suficientes para causar sintomas leves a moderados durante as atividades diárias do paciente. Exercícios de deambulação: exercícios que incluem andar com a cabeça movendo-se para lados diferentes.

O programa de exercícios consistiu em uma sessão por semana durante um período de oito semanas. Cada sessão durou aproximadamente 30-45 minutos e foi realizada na unidade de reabilitação.
Comportamental: Reabilitação Vestibular
O programa de exercícios e reabilitação foi individualizado
EXPERIMENTAL: Reabilitação Vestibular + Terapia Farmacológica

Os mesmos exercícios que foram aplicados no primeiro grupo também foram aplicados a este grupo.

Para terapia farmacológica, os pacientes foram avaliados por um neurologista e as opções de medicamentos apropriadas foram aplicadas com base nas necessidades e características dos pacientes. O propranolol foi escolhido prioritariamente e outras drogas profiláticas foram usadas em caso de contraindicação.
Comportamental: Reabilitação Vestibular
O programa de exercícios e reabilitação foi individualizado
Outro: Ao controle
Tratamento de rotina
OUTRO: Apenas Terapia Farmacológica
Os pacientes foram avaliados por um neurologista e as opções de medicamentos apropriadas foram aplicadas com base nas necessidades e características dos pacientes. O propranolol foi escolhido prioritariamente e outras drogas profiláticas foram usadas em caso de contraindicação.
Outro: Ao controle
Tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 6 meses
Um inventário padronizado para avaliar o impacto da tontura na vida dos pacientes.
6 meses
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 6 meses
Uma escala que é utilizada para avaliar a confiança no equilíbrio dos pacientes em algumas atividades específicas. A confiança nas atividades diárias que requerem equilíbrio é avaliada por sujeito como porcentagem (de %0 a %100). Uma porcentagem mais alta está relacionada a uma melhor confiança no equilíbrio.
6 meses
Posturografia Estática
Prazo: 6 meses
A posturografia estática foi realizada usando o sistema NeuroCom versão 8.0.3 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, EUA). A velocidade média de oscilação do centro de gravidade (COG) (°/s) foi registrada em uma plataforma estática com olhos abertos (ST-EO) e fechados (ST-EC) e em espuma com olhos abertos (FO-EO) e fechados (FO -CE)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do ataque de vertigem
Prazo: 6 meses
Resultado autorreferido em que os pacientes fornecem informações sobre a gravidade de seus ataques de vertigem
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VM-Rehab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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