- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000474
Estudo de Prevenção e Tratamento da Hipertensão (PATHS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Numerosos estudos epidemiológicos observacionais estabeleceram a ingestão de etanol como um dos determinantes mais importantes dos níveis de pressão arterial. No entanto, os dados dos estudos de intervenção eram muito limitados.
O estudo foi um acordo entre agências envolvendo a Administração de Veteranos e o Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA). O desenvolvimento do protocolo ocorreu entre outubro de 1988 e junho de 1989. O protocolo foi aprovado pelo VA Cooperative Studies Evaluation Committee em julho de 1989 e revisado por um Data and Safety Monitoring Board separado em setembro de 1989.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os indivíduos foram randomizados para grupos de intervenção ou controle. A intervenção visava reduzir a ingestão de álcool para não mais do que 14 drinques por semana e 50% ou menos do nível basal de cada participante. A técnica de intervenção consistiu em um programa cognitivo-comportamental, cuja fase intensiva consistiu em seis sessões de aconselhamento ao longo de três meses. Os ecocardiogramas foram obtidos no início do estudo e seis meses após a randomização. Marcadores bioquímicos foram usados para validar mudanças no consumo de álcool. O estudo incluiu uma fase de viabilidade de dezoito meses com acompanhamento de seis meses e um estudo principal de 36 meses com dois anos de acompanhamento. O recrutamento para o teste em grande escala terminou em junho de 1993. As visitas finais do estudo foram realizadas em setembro e outubro de 1994.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cushman WC, Cutler JA, Bingham SF, Harford T, Hanna E, Dubbert P, Collins JF, Dufour M, Follman D, Allender PS. Prevention and Treatment of Hypertension Study (PATHS). Rationale and design. Am J Hypertens. 1994 Sep;7(9 Pt 1):814-23. doi: 10.1093/ajh/7.9.814.
- Cushman WC, Cutler JA, Hanna E, Bingham SF, Harford T, Allender S, Follman D, Kirk G, Walsh S for the PATHS Group. The Prevention and Treatment of Hypertension Study (PATHS) primary results: effects of an alcohol treatment program on blood pressure. 36th Annual Conference on Cardiovascular Disease Epidemiology and Prevention (Abstract)
- Cushman WC, Cutler JA, Hanna E, Bingham SF, Follmann D, Harford T, Dubbert P, Allender PS, Dufour M, Collins JF, Walsh SM, Kirk GF, Burg M, Felicetta JV, Hamilton BP, Katz LA, Perry HM Jr, Willenbring ML, Lakshman R, Hamburger RJ. Prevention and Treatment of Hypertension Study (PATHS): effects of an alcohol treatment program on blood pressure. Arch Intern Med. 1998 Jun 8;158(11):1197-207. doi: 10.1001/archinte.158.11.1197.
- Bulpitt CJ, Shipley MJ. Failure of alcohol reduction to lower blood pressure in the PATHS trial. Prevention and Treatment of Hypertension Study. Arch Intern Med. 1999 Jan 25;159(2):195-6. doi: 10.1001/archinte.159.2.195. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: PATHSComentários informativos: O NHLBI fornece acesso controlado ao IPD por meio do BioLINCC. O acesso requer registro, evidência de aprovação do IRB local ou certificação de isenção da revisão do IRB e conclusão de um contrato de uso de dados.
- Protocolo de estudo
- Manual de procedimentos
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