Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om forebygging og behandling av hypertensjon (PATHS)

11. juli 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
For å evaluere den langsiktige effekten av reduksjon av alkoholinntak på blodtrykket hos moderate, men ikke-avhengige drikkere med mild hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Tallrike observasjonsepidemiologiske studier har etablert etanolinntak som en av de viktigste determinantene for blodtrykksnivåer. Data fra intervensjonsstudier var imidlertid svært begrenset.

Studien var en tverretatlig avtale som involverte Veterans Administration og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Protokollutvikling skjedde mellom oktober 1988 og juni 1989. Protokollen ble godkjent av VA Cooperative Studies Evaluation Committee i juli 1989 og gjennomgått av et eget Data and Safety Monitoring Board i september 1989.

DESIGN NARRATIV:

Forsøkspersonene ble randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjon hadde som mål å redusere alkoholinntaket til ikke mer enn 14 drinker per uke og 50 prosent eller mindre av hver deltakers basislinjenivå. Intervensjonsteknikken besto av et kognitivt atferdsprogram, hvor den intensive fasen besto av seks veiledningsøkter over tre måneder. Ekkokardiogrammer ble tatt ved baseline og seks måneder etter randomisering. Biokjemiske markører ble brukt for å validere endringer i alkoholforbruk. Forsøket inkluderte en atten måneders gjennomførbarhetsfase med seks måneders oppfølging og en 36 måneders hovedforsøk med to års oppfølging. Rekrutteringen til fullskalaforsøket ble avsluttet i juni 1993. Avsluttende studiebesøk ble gjennomført i september og oktober 1994.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Menn og kvinner med et diastolisk blodtrykk på 80 til 89 mm Hg og alkoholinntak på 21 drinker eller mer per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1989

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: PATHS
    Informasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
  2. Studieprotokoll
  3. Håndbok for prosedyrer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere