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Células mieloides em pacientes com pneumonia por Covid-19 (MyeloidCovid)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo deste estudo é analisar em profundidade a relação das subpopulações de células mieloides durante a infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov2), o vírus mediador do Covid-19. As células mieloides incluem neutrófilos, monócitos e células dendríticas, cada uma dividida em subpopulações com diferentes funções na defesa imunológica e em patologias imunológicas.

O estudo é baseado nas seguintes hipóteses:

  • A infecção e a resposta do interferon à infecção podem induzir diferenciação hiperativa ou imunossupressora de células mieloides, que podem ser tratadas por inibidores específicos.
  • Algumas subpopulações de células mielóides atualmente identificadas em nossos laboratórios podem ser marcadores para o prognóstico do Covid-19.
  • Receptores alternativos podem estar presentes nas células mielóides, induzindo a tempestade de citocinas, um alvo para a terapia.
  • A expressão do receptor de interferon (IFN) e dos genes que respondem ao IFN nas células mielóides e nas células epiteliais respiratórias pode se correlacionar com o prognóstico e indicar possíveis alvos de tratamento.
  • Sabe-se que as respostas do interferon são distorcidas durante o Covid-19, mas alguns polimorfismos do subtipo IFN podem se correlacionar com o prognóstico e esses subtipos podem ser suplementados ou inibidos para terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por SARS-Cov2 conduz à pneumonia na maioria dos casos, 30 por cento dos quais requerem internamento em enfermaria de pneumologia, entre os quais 30 por cento com síndrome respiratória aguda grave (SARS) devem ir para unidades de cuidados intensivos, com uma elevada taxa de mortalidade.

Esta infecção leva a uma forte resposta de citocinas. Em pacientes que desenvolveram SARS, foi descoberto um defeito profundo e paradoxal no IFN alfa e na expressão de genes que respondem ao IFN alfa. Os IFNs são proteínas antivirais fortes, usadas no tratamento de hepatites virais. Os IFNs tipo I, incluindo o IFN alfa, têm receptores onipresentes em quase todos os tipos de células. Os IFNs tipo III, ou IFN lambda, têm uma expressão de receptor mais restrita, inclusive em neutrófilos. Seus polimorfismos já estavam relacionados ao prognóstico de outro vírus do ácido ribonucléico (RNA) com entrada nas mucosas, o vírus da hepatite C (HCV), principalmente em pessoas de origem africana.

Os coronavírus responsáveis ​​pelas epidemias anteriores de SARS-Cov ou coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-Cov) induzem uma transdução defeituosa do sinal IFN. Muitas outras infecções virais levam à dessensibilização. Além disso, o IFN alfa por si só pode levar a respostas antivirais defeituosas. No nível das células imunes, linfopenia com aumento da relação neutrófilo/linfócito foi observada no caso grave de SARS-Cov2. Novas subpopulações de neutrófilos têm sido caracterizadas por estudos fenotípicos e proteômicos, com funções inflamatórias ou supressoras.

Será importante saber se

  • a diferenciação de células mielóides hiperativas ou imunossupressoras é causada por SARS-Cov2 e pode ser inibida especificamente.
  • algumas subpopulações mieloides
  • correlacionar com o prognóstico da doença,
  • células mielóides têm receptores alternativos para SARS-Cov2,
  • alguns polimorfismos do IFN podem se correlacionar com o prognóstico e podem ser suplementados ou inibidos para terapia.

As respostas serão obtidas por meio das medidas de desfecho primário e secundário, conforme descrito a seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marie BENHAMMANI-Godard
  • Número de telefone: +33 01 58 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Sexo: masculino ou feminino
  • seguro de segurança social francês
  • Informação e consentimento datado e assinado *
  • Grupo 1: inclusão 2 a 12 meses após internação por pneumonia Covid-19 de gravidade leve (tratamento com oxigênio ≤5L/mn);
  • Grupo 2: 2 a 12 meses após internação por pneumonia Covid-19 de alta gravidade (tratamento com oxigênio >5L/mn);
  • Grupo 3: visita externa no Cochin Hospital, idade e sexo pareados com os Grupos 1, 2, 4.
  • Grupo 4: inclusão durante a internação por Covid-19, no primeiro mês de sintomas.

Critério de exclusão:

  • Tuberculose ou outra infecção bacteriana evolutiva
  • Infecções virais crônicas evolutivas (Hepatite B ou C, HIV)
  • Quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • Participação em outro protocolo de pesquisa com período de exclusão vigente no momento da pré-inclusão (possível inclusão em estudo observacional
  • Pessoa vulnerável (grávida, parturiente, lactante, pessoa sob tutela, pessoa presa por decisão judicial ou administrativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: grupo 1
Antiga pneumonia SARS-Cov2 leve, 2 a 12 meses antes, ≤ 5 L/mn Tratamento com oxigênio
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue periférico, 25 mL
Outro: Escovação nasal
Escovação nasal, facultativa
OUTRO: Grupo 2
Pneumonia SARS-Cov2 anterior grave, 2 a 12 meses antes, > 5 L/mn Tratamento com oxigênio
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue periférico, 25 mL
Outro: Escovação nasal
Escovação nasal, facultativa
OUTRO: Grupo 3
Exame médico na enfermaria de Pneumologia, Cochin Hospital
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue periférico, 25 mL
Outro: Escovação nasal
Escovação nasal, facultativa
OUTRO: Grupo 4
Hospitalização atual por pneumonia por Sars-Cov2 no Cochin Hospital
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue periférico, 25 mL
Outro: Escovação nasal
Escovação nasal, facultativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo da subpopulação de células mieloides
Prazo: Mês zero-mês 36
Análise citométrica de moléculas de superfície e intracelulares para identificar subpopulações de células mieloides e definir sua função in vivo
Mês zero-mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções das células mieloides
Prazo: Mês zero-mês 36
Cultura de células e análise citométrica e de analitos de suas funções, incluindo produção de IFN
Mês zero-mês 36
Estudo transcriptômico e proteômico de células mieloides
Prazo: Mês zero-mês 36
Análise transcriptômica e proteômica das funções dos subtipos de células mielóides
Mês zero-mês 36
Estudo transcriptômico de células epiteliais nasais
Prazo: Mês zero-mês 36
Sequenciamento de RNA de célula única dos produtos de escova nasal
Mês zero-mês 36
Medição da concentração de analito no plasma
Prazo: Mês zero-mês 36
Detecção de alta sensibilidade por métodos do tipo ELISA de última geração
Mês zero-mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Régis Burgel, MD, PhD, Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP201138
  • 2020-A02700-39 (OUTRO: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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