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Células mieloides en pacientes con neumonía por Covid-19 (MyeloidCovid)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El propósito de este estudio es analizar en profundidad la relación de las subpoblaciones de células mieloides durante la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-Cov2), el virus mediador del Covid-19. Las células mieloides incluyen neutrófilos, monocitos y células dendríticas, cada una dividida en subpoblaciones con diferentes funciones en defensa inmune y patologías inmunes.

El estudio se basa en las siguientes hipótesis:

  • La infección y la respuesta del interferón a la infección pueden inducir una diferenciación hiperactiva o inmunosupresora de las células mieloides, que pueden tratarse con inhibidores específicos.
  • Algunas subpoblaciones de células mieloides identificadas actualmente en nuestros laboratorios podrían ser marcadores para el pronóstico de Covid-19.
  • Los receptores alternativos pueden estar presentes en las células mieloides, lo que induce la tormenta de citoquinas, un objetivo para la terapia.
  • La expresión del receptor de interferón (IFN) y los genes que responden a IFN en las células mieloides y en las células epiteliales respiratorias puede correlacionarse con el pronóstico e indicar posibles objetivos de tratamiento.
  • Se sabe que las respuestas de interferón están sesgadas durante el Covid-19, pero algunos polimorfismos de subtipos de IFN pueden correlacionarse con el pronóstico y estos subtipos pueden complementarse o inhibirse para la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por SARS-Cov2 conduce a la neumonía en la mayoría de los casos, el 30 por ciento de los cuales requiere hospitalización en sala de neumología, de los cuales el 30 por ciento con síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) debe ir a unidades de cuidados críticos, con una alta tasa de mortalidad.

Esta infección impulsa una fuerte respuesta de citoquinas. En pacientes que desarrollaron SARS, se descubrió un defecto profundo y paradójico en IFN alfa y en la expresión de genes que responden a IFN alfa. Los IFN son fuertes proteínas antivirales que se utilizan para el tratamiento de la hepatitis viral. Los IFN de tipo I, incluido el IFN alfa, tienen receptores ubicuos en casi todos los tipos de células. Los IFN de tipo III, o IFN lambda, tienen una expresión de receptor más restringida, incluso en los neutrófilos. Sus polimorfismos ya estaban relacionados con el pronóstico de otro virus del ácido ribonucleico (ARN) con entrada en las mucosas, el virus de la hepatitis C (VHC), especialmente en personas de origen africano.

Los coronavirus responsables de las epidemias anteriores de SARS-Cov o coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-Cov) inducen una transducción defectuosa de la señal de IFN. Muchas otras infecciones virales conducen a la desensibilización. Además, el IFN alfa por sí mismo puede conducir a respuestas antivirales defectuosas. A nivel de células inmunitarias, se observó linfopenia con una mayor proporción de neutrófilos/linfocitos en casos graves de SARS-Cov2. Mediante estudios fenotípicos y proteómicos se han caracterizado nuevas subpoblaciones de neutrófilos, con funciones inflamatorias o supresoras.

Será importante saber si

  • La diferenciación de células mieloides hiperactivas o inmunosupresoras es causada por SARS-Cov2 y puede inhibirse específicamente.
  • algunas subpoblaciones mieloides
  • correlacionar con el pronóstico de la enfermedad,
  • las células mieloides tienen receptores alternativos para el SARS-Cov2,
  • algunos polimorfismos de IFN pueden correlacionarse con el pronóstico y pueden complementarse o inhibirse para la terapia.

Las respuestas se obtendrán a través de las medidas de resultado primarias y secundarias, como se describe a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie BENHAMMANI-Godard
  • Número de teléfono: +33 01 58 41 12 11
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Sexo: masculino o femenino
  • seguro de seguridad social francés
  • Información y consentimiento fechado y firmado *
  • Grupo 1: inclusión de 2 a 12 meses después de la hospitalización por neumonía por Covid-19 de gravedad leve (tratamiento de oxígeno ≤5L/mn);
  • Grupo 2: 2 a 12 meses después de la hospitalización por neumonía por Covid-19 de alta gravedad (tratamiento con oxígeno >5L/mn);
  • Grupo 3: visita externa en el Hospital Cochin, emparejado por edad y sexo con los Grupos 1, 2, 4.
  • Grupo 4: inclusión durante la hospitalización por Covid-19, dentro del primer mes de síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Tuberculosis u otra infección bacteriana evolutiva
  • Infecciones virales crónicas evolutivas (Hepatitis B o C, VIH)
  • Quimioterapia o radioterapia en curso
  • Participación en otro protocolo de investigación con período de exclusión vigente en el momento de la preinclusión (posible inclusión en un estudio observacional)
  • Persona vulnerable (embarazada, parturienta, lactante, persona bajo tutela, persona detenida por decisión judicial o administrativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: grupo 1
Anterior Neumonía leve por SARS-Cov2, 2 a 12 meses antes, ≤ 5 L/mn Tratamiento con oxígeno
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre periférica, 25 ml
Otro: Cepillado nasal
Cepillado nasal, facultativo
OTRO: Grupo 2
Anterior Neumonía severa por SARS-Cov2, 2 a 12 meses antes, > 5 L/mn Tratamiento con oxígeno
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre periférica, 25 ml
Otro: Cepillado nasal
Cepillado nasal, facultativo
OTRO: Grupo 3
Examen médico en la sala de Neumología, Hospital Cochin
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre periférica, 25 ml
Otro: Cepillado nasal
Cepillado nasal, facultativo
OTRO: Grupo 4
Hospitalización actual por neumonía Sars-Cov2 en el Hospital Cochin
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre periférica, 25 ml
Otro: Cepillado nasal
Cepillado nasal, facultativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de subpoblación de células mieloides
Periodo de tiempo: Mes cero-mes 36
Análisis citométrico de moléculas de superficie e intracelulares para identificar subpoblaciones de células mieloides y definir su función in vivo
Mes cero-mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones de las células mieloides
Periodo de tiempo: Mes cero-mes 36
Cultivo celular y análisis citométrico y de analitos de sus funciones, incluida la producción de IFN
Mes cero-mes 36
Estudio transcriptómico y proteómico de células mieloides
Periodo de tiempo: Mes cero-mes 36
Análisis transcriptómico y proteómico de las funciones de los subtipos de células mieloides
Mes cero-mes 36
Estudio transcriptómico de células epiteliales nasales
Periodo de tiempo: Mes cero-mes 36
Secuenciación de ARN de una sola célula de los productos del cepillo nasal
Mes cero-mes 36
Medición de la concentración de analitos en plasma
Periodo de tiempo: Mes cero-mes 36
Detección de alta sensibilidad por métodos tipo ELISA de última generación
Mes cero-mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Régis Burgel, MD, PhD, Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201138
  • 2020-A02700-39 (OTRO: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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