Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chronicare för typ 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 mars 2020 uppdaterad av: QuiO

En fas 1, randomiserad kontrollerad studie av Chronicare Disease Management Program i patienter med typ 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Denna enkelblinda, singelcenter, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera användbarheten av Chronicare Disease Management Program vid behandling av patienter med T2D som behandlas med insulin glargin och metformin. Chronicare Solution består av anslutna enheter (en Bluetooth-aktiverad insulinpennasensor, en Bluetooth-aktiverad medicinbehållare och en Bluetooth-aktiverad glukosmätare), en mobil smartphone-app (CRx Health), ett automatiserat supportsystem (Intervention Engine) och en fjärrvårdsapplikation (CRx Care) som används av ett team av läkare för att övervaka och stödja patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Clinical Research Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive, vid screening.
  • Diagnostiserats med T2D
  • Ha en baslinje HbA1c-nivå mellan 7,5 % och 10,0 % inklusive, medan du får insulin glargin och metformin.
  • Föreskrivet insulin glargin och en oral diabetesmedicin i ≥ 6 månader före screening.
  • Förmågan att följa ett kvällsdoseringsschema för insulin glargin.
  • Har en eGFR-nivå >30 l/min, inklusive, enligt deras senaste mätning.
  • Om kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller vara etablerad på (≥ 3 månader före screening) och samtycka till att fortsätta använda samma mycket effektiva preventivmetod under hela studien. Kvinnor måste gå med på att undvika graviditet under sitt deltagande i studien.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke.
  • Kunna följa studiens krav, som inkluderar att kunna tala och läsa engelska, och att slutföra hela sekvensen av protokollrelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest vid screening), ammar, eller om de har reproduktionspotential, anses potentiellt opålitliga med avseende på preventivmedel.
  • Har typ 1-diabetes.
  • Har haft eller har en malign neoplasm under de senaste fem åren.
  • Genomgår kronisk eller återkommande behandling med systemiska kortikosteroider eller niacinbehandling för hyperlipidemi.
  • Användning av ett eller flera av följande medel som påverkar glykemisk kontroll:

mifepriston, GLP-1RA eller något annat insulin än insulin glargin.

  • Samtidig behandling med experimentella läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före studiestart.
  • Kan inte eller vill inte följa den kvällsbehandling med insulin glargin som krävs enligt titreringsprotokollet (dosen en gång dagligen måste schemaläggas mellan kl. 17.00 och 12.00).
  • Blodtransfusioner eller allvarlig blodförlust under de senaste 3 månaderna.
  • Alla andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens (eller utsedda) eller sponsorns åsikt, gör ämnet olämpligt för registrering.
  • Aktiv diagnos av hypoglykemisk omedvetenhet.
  • Hypoglykemi (blodsocker <70 mg/dl med eller utan symtom) mer än en episod per vecka (i genomsnitt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intervention

Ämnen i interventionsarmen kommer att få följande:

  1. Automatiserade meddelanden i appen som innehåller beteende- och utbildningsinnehåll som är skräddarsytt för varje ämne baserat på en bedömning av deras resultat från enkäten och på deras följsamhet och glukosdata. (Beteendestödmotor).
  2. Riktade meddelanden i appen och telefonsamtal från läkare eller som utsetts av utredaren (genom CRx Care-appen) baserat på patientens följsamhet och glukosdata.
  3. Push-meddelanden som uppmärksammar försökspersonen att det är dags att slutföra en regimhändelse (dvs. ta medicin eller ta en blodsockeravläsning på fastande).
  4. Push-meddelanden som uppmärksammar försökspersonen att de har missat en schemalagd regimhändelse.
  5. Meddelanden i appen som innehåller justeringar av försökspersonens insulin glargindos när utredaren(erna) godkänner en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstödmotor).
Övrig: CRx hälsa
CRx Health är en uppkopplad hälsolösning som består av anslutna enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktiverad tablettflaskakapsyl och en Bluetooth-aktiverad glukometer) kopplad till en mobil smartphone-app (CRx Health).
Övrig: Chronicare
Chronicare är ett sjukdomshanteringsprogram som omfattar självhanteringsdata från CRx Health-lösningen som synkroniseras till ett automatiserat stödsystem (Intervention Engine) och en fjärrvårdsapplikation (CRx Care) som används av ett team av kliniker för att fjärrövervaka och stödja patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få CRx Health-lösningen för självhantering av kroniska tillstånd.
Övrig: CRx hälsa
CRx Health är en uppkopplad hälsolösning som består av anslutna enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktiverad tablettflaskakapsyl och en Bluetooth-aktiverad glukometer) kopplad till en mobil smartphone-app (CRx Health).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Det primära effektmåttet är skillnaden i minskningen av HbA1c för varje patient per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd som medelreduktionen för alla patienter i varje behandlingsgrupp.
Dag 0 - Dag 120

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Fastande blodsockernivå (intervention vs. kontroll), mätt som andelen mätningar av självrapporterat fasteblodsocker inom intervallet 70-110 mg/dL för försökspersoner i varje studiearm
Dag 0 - Dag 120
Genomsnittlig tid för att uppnå optimal insulinglargindos
Tidsram: Upp till 120 dagar
Optimal insulin glargin-dos (intervention vs. kontroll), mätt som den genomsnittliga varaktigheten av den tid som förflutit innan ett genomsnittligt självrapporterat fasteblodsockervärde på 70-110 mg/dL under en 7-dagarsperiod uppnås.
Upp till 120 dagar
Andel patienter som når optimal insulin glargindos
Tidsram: Dag 120
Optimal insulin glargindos (intervention vs. kontroll), mätt genom andelen patienter som uppnår ett genomsnittligt självrapporterat blodsockervärde på faste på 70-110 mg/dL under en 7-dagarsperiod.
Dag 120
Median vidhäftning till Insulin Glargine
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Vidhäftning av insulin glargin per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd genom medianvidhäftning beräknad som procentandel av doser tagna i tid (±2 timmars doseringsfönster).
Dag 0 - Dag 120
Median vidhäftning till metformin
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Metforminvidhäftning per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd genom medianvidhäftning beräknad som procentandel av doser tagna i tid (±2 timmars doseringsfönster).
Dag 0 - Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
QuiO

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
SHL Medical
MidMichigan Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1433742-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på CRx hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar