Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chronicare pour le diabète de type 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 mars 2020 mis à jour par: QuiO

Un essai contrôlé randomisé de phase 1 du programme de gestion des maladies chroniques chez des sujets atteints de diabète de type 2 (Chronicare-T2D)

Cet essai contrôlé randomisé, monocentrique, en simple aveugle est conçu pour évaluer l'utilité du programme de gestion des maladies chroniques dans la prise en charge des sujets atteints de DT2 qui sont traités avec de l'insuline glargine et de la metformine. La solution Chronicare comprend des appareils connectés (un capteur de stylo à insuline compatible Bluetooth, un conteneur de médicaments compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth), une application mobile pour smartphone (CRx Health), un système d'assistance automatisé (Intervention Engine) et un application de soins à distance (CRx Care) utilisée par une équipe de cliniciens pour suivre et accompagner les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Clinical Research Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus au moment du dépistage.
  • Diagnostiqué avec le DT2
  • Avoir un taux initial d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10,0 %, inclus, tout en recevant de l'insuline glargine et de la metformine.
  • Insuline glargine prescrite et un médicament oral contre le diabète pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • La capacité de suivre un schéma posologique du soir pour l'insuline glargine.
  • Avoir un niveau de DFGe > 30 L/min, inclus, selon leur mesure la plus récente.
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée ou stérile chirurgicalement, ou être établie le (≥ 3 mois avant le dépistage) et accepter de continuer à utiliser la même méthode très efficace de contraception tout au long de l'étude. Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse pendant leur participation à l'étude.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude, notamment être capable de parler et de lire l'anglais, et de suivre la séquence complète des procédures liées au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage), allaitantes ou ayant un potentiel de reproduction, sont considérées comme potentiellement peu fiables en ce qui concerne la pratique contraceptive.
  • Avoir un diabète de type 1.
  • Avoir eu ou avoir une tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Traitement chronique ou récurrent avec des corticostéroïdes systémiques ou un traitement à la niacine pour l'hyperlipidémie.
  • Utilisation d'un ou plusieurs des agents suivants affectant le contrôle glycémique :

mifépristone, GLP-1RA ou toute insuline autre que l'insuline glargine.

  • Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, avant le début de l'étude.
  • Incapable ou refusant de suivre le schéma posologique d'insuline glargine du soir requis par le protocole de titration (une dose quotidienne doit être programmée entre 17h et 00h).
  • Transfusions sanguines ou pertes de sang importantes au cours des 3 derniers mois.
  • Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de la personne désignée) ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.
  • Diagnostic actif de l'inconscience hypoglycémique.
  • Hypoglycémie (glycémie <70 mg/dl avec ou sans symptômes) supérieure à un épisode par semaine (en moyenne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Les sujets du bras d'intervention recevront ce qui suit :

  1. Messages automatisés intégrés à l'application contenant un contenu comportemental et éducatif adapté à chaque sujet en fonction d'une évaluation des résultats de son enquête d'entrée et de ses données d'adhésion et de glycémie. (Moteur de soutien comportemental).
  2. Messages et appels téléphoniques ciblés dans l'application des cliniciens ou désignés par l'investigateur (via l'application CRx Care) en fonction des données d'adhérence et de glycémie du sujet.
  3. Notifications push qui alertent le sujet qu'il est temps de terminer un événement de régime (c'est-à-dire prendre des médicaments ou prendre une mesure de glycémie à jeun).
  4. Notifications push qui alertent le sujet qu'il a manqué un événement de régime programmé.
  5. Messages intégrés à l'application contenant des ajustements de la dose d'insuline glargine du sujet lorsque le ou les enquêteurs approuvent un ajustement dans l'application CRx Care. (Moteur d'aide au traitement).
Autre: CRx Santé
CRx Health est une solution de santé connectée composée d'appareils connectés (InsulCheck, un bouchon de pilulier compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth) couplés à une application mobile pour smartphone (CRx Health).
Autre: Chronique
Chronicare est un programme de gestion des maladies comprenant des données d'autogestion de la solution CRx Health synchronisées avec un système d'assistance automatisé (Intervention Engine) et une application de soins à distance (CRx Care) utilisée par une équipe de cliniciens pour surveiller et assister les patients à distance.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets du bras contrôle recevront la solution CRx Health pour l'autogestion des maladies chroniques.
Autre: CRx Santé
CRx Health est une solution de santé connectée composée d'appareils connectés (InsulCheck, un bouchon de pilulier compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth) couplés à une application mobile pour smartphone (CRx Health).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Jour 0 - Jour 120
Le critère d'évaluation principal est la différence de réduction de l'HbA1c pour chaque sujet par groupe de traitement (intervention vs contrôle), évaluée par la réduction moyenne sur tous les sujets de chaque groupe de traitement.
Jour 0 - Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Jour 0 - Jour 120
Niveau de glycémie à jeun (intervention contre contrôle), mesuré par la proportion de mesures de glycémie à jeun autodéclarée dans la plage de 70 à 110 mg/dL pour les sujets de chaque groupe d'étude
Jour 0 - Jour 120
Durée moyenne du temps nécessaire pour atteindre la dose optimale d'insuline glargine
Délai: Jusqu'à 120 jours
Dose optimale d'insuline glargine (intervention contre contrôle), mesurée par la durée moyenne écoulée avant d'atteindre une valeur moyenne de glycémie à jeun autodéclarée de 70 à 110 mg/dL sur une période de 7 jours.
Jusqu'à 120 jours
Proportion de patients atteignant la dose optimale d'insuline glargine
Délai: Jour 120
Dose optimale d'insuline glargine (intervention vs contrôle), mesurée par la proportion de patients atteignant une valeur moyenne autodéclarée de glycémie à jeun de 70 à 110 mg/dL sur une période de 7 jours.
Jour 120
Adhésion médiane à l'insuline glargine
Délai: Jour 0 - Jour 120
Adhésion à l'insuline glargine par groupe de traitement (Intervention vs. Contrôle), évaluée par l'adhésion médiane calculée en pourcentage des doses prises à temps (± 2h de fenêtre de dosage).
Jour 0 - Jour 120
Adhésion médiane à la metformine
Délai: Jour 0 - Jour 120
Adhésion à la metformine par groupe de traitement (Intervention vs. Contrôle), évaluée par l'adhésion médiane calculée en pourcentage des doses prises à temps (± 2h de fenêtre de dosage).
Jour 0 - Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
QuiO

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SHL Medical
MidMichigan Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Chaise d'étude: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1433742-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur CRx Santé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres