Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronicare pro diabetes 2. typu (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. března 2020 aktualizováno: QuiO

Fáze 1, randomizovaná kontrolovaná studie programu pro léčbu chronických onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu (Chronicare-T2D)

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem je navržena tak, aby vyhodnotila užitečnost programu Chronicare Disease Management Program při léčbě pacientů s T2D, kteří jsou léčeni inzulínem glargin a metforminem. Řešení Chronicare obsahuje připojená zařízení (snímač inzulínového pera s podporou Bluetooth, nádobku na léky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth), mobilní aplikaci pro chytré telefony (CRx Health), automatizovaný systém podpory (Intervention Engine) a aplikace vzdálené péče (CRx Care), kterou používá tým lékařů k monitorování a podpoře pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Clinical Research Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let, včetně, při screeningu.
  • Diagnostikováno pomocí T2D
  • Mít výchozí hladinu HbA1c mezi 7,5 % a 10,0 % včetně, při léčbě inzulínem glargin a metforminem.
  • Předepsaný inzulín glargin a perorální lék na diabetes po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
  • Schopnost dodržovat večerní dávkovací schéma inzulinu glargin.
  • Mají hladinu eGFR >30 l/min včetně, podle jejich nejnovějšího měření.
  • Pokud je žena, musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí být stanovena na (≥ 3 měsíce před screeningem) a souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou vysoce účinnou metodu antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že se během své účasti ve studii vyvarují těhotenství.
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Schopnost splnit požadavky studie, které zahrnují schopnost mluvit a číst anglicky, a dokončit celou sekvenci protokolárních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při Screeningu), kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, jsou považovány za potenciálně nespolehlivé s ohledem na antikoncepční praxi.
  • Máte diabetes 1. typu.
  • V posledních pěti letech jste měli nebo měli zhoubný novotvar.
  • Podstupování chronické nebo rekurentní léčby systémovými kortikosteroidy nebo niacinovou léčbou hyperlipidémie.
  • Použití jednoho nebo více z následujících látek ovlivňujících kontrolu glykémie:

mifepriston, GLP-1RA nebo jakýkoli jiný inzulín než inzulín glargin.

  • Souběžná léčba experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat večerní režim inzulínu glargin vyžadovaný titračním protokolem (dávka jednou denně musí být naplánována mezi 17:00 a 12:00).
  • Krevní transfuze nebo závažná ztráta krve v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
  • Aktivní diagnostika hypoglykemického neuvědomění.
  • Hypoglykémie (glykémie <70 mg/dl s příznaky nebo bez nich) více než jedna epizoda za týden (v průměru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Subjekty v části Intervence obdrží následující:

  1. Automatické zprávy v aplikaci obsahující behaviorální a vzdělávací obsah, který je přizpůsoben každému subjektu na základě vyhodnocení výsledků jeho vstupního průzkumu a na základě údajů o dodržování a glykémii. (Behavioral Support Engine).
  2. Cílené zprávy v aplikaci a telefonní hovory od lékařů nebo podle určení zkoušejícího (prostřednictvím aplikace CRx Care) na základě adherence subjektu a údajů o glukóze.
  3. Push oznámení, která upozorňují subjekt, že je čas dokončit režimovou událost (tj. vzít léky nebo provést měření glykémie nalačno).
  4. Push oznámení, která upozorní subjekt, že zmeškal naplánovanou událost režimu.
  5. Zprávy v aplikaci obsahující úpravy dávky inzulínu glargin subjektu, když zkoušející schválí úpravu v aplikaci CRx Care. (motor podpory léčby).
Jiný: CRx zdraví
CRx Health je propojené zdravotní řešení složené z připojených zařízení (InsulCheck, uzávěr lahvičky na pilulky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth) spárovaných s aplikací pro mobilní telefony (CRx Health).
Jiný: Chronicare
Chronicare je program pro zvládání onemocnění, který zahrnuje data samosprávy z řešení CRx Health, která se synchronizují s automatizovaným systémem podpory (Intervention Engine) a aplikací pro vzdálenou péči (CRx Care), kterou používá tým lékařů ke vzdálenému sledování a podpoře pacientů.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Subjekty v kontrolní větvi získají řešení CRx Health pro self-management chronických stavů.
Jiný: CRx zdraví
CRx Health je propojené zdravotní řešení složené z připojených zařízení (InsulCheck, uzávěr lahvičky na pilulky s podporou Bluetooth a glukometr s podporou Bluetooth) spárovaných s aplikací pro mobilní telefony (CRx Health).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Den 0 – den 120
Primárním koncovým bodem je rozdíl ve snížení HbA1c pro každý subjekt podle léčebné skupiny (intervence vs. kontrola), hodnocený průměrným snížením napříč všemi subjekty v každé léčebné skupině.
Den 0 – den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 – den 120
Hladina glykémie nalačno (intervence vs. kontrola), měřená podílem měření glykémie nalačno, kterou sami uvedli, v rozmezí 70–110 mg/dl pro subjekty v každém rameni studie
Den 0 – den 120
Průměrná doba do dosažení optimální dávky inzulínu glargin
Časové okno: Až 120 dní
Optimální dávka inzulínu glargin (intervence vs. kontrola), měřená jako průměrná doba, která uplynula před dosažením průměrné hodnoty glykémie nalačno 70-110 mg/dl během 7 dnů.
Až 120 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli optimální dávky inzulínu glargin
Časové okno: Den 120
Optimální dávka inzulinu glargin (intervence vs. kontrola), měřená podílem pacientů, kteří dosáhli průměrné hodnoty glykémie nalačno sami hlášené 70-110 mg/dl během 7denního období.
Den 120
Střední adherence k inzulinu glargin
Časové okno: Den 0 – den 120
Adherence inzulínu glargin podle léčebné skupiny (intervence vs. kontrola), hodnocená pomocí mediánu adherence vypočtené jako procento dávek podaných v čase (±2h dávkovací okno).
Den 0 – den 120
Střední adherence k metforminu
Časové okno: Den 0 – den 120
Adherence k metforminu léčebnou skupinou (intervence vs. kontrola), hodnocená pomocí mediánu adherence vypočtené jako procento dávek podaných v čase (±2h dávkovací okno).
Den 0 – den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QuiO

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SHL Medical
MidMichigan Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studijní židle: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1433742-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CRx zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení