Chronicare tyypin 2 diabetekselle (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)
Vaihe 1, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Chronicare-taudin hallintaohjelmasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Chronicare-T2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Whitman, RN
- Puhelinnumero: (989) 839-3018
- Sähköposti: cvresearch@midmichigan.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Clinical Research Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Diagnoosi T2D
- Lähtötilanteen HbA1c-taso on 7,5–10,0 %, kun saat glargininsuliinia ja metformiinia.
- Määräsi glargininsuliinia ja suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
- Kyky noudattaa glargininsuliinin ilta-annostusaikataulua.
- Niiden eGFR-taso on >30 l/min viimeisimmän mittauksen mukaan.
- Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, tai hänen on oltava vakiintunut (≥ 3 kuukautta ennen seulontaa) ja suostuttava jatkamaan saman erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Naisten on suostuttava välttämään raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, joihin kuuluu kyky puhua ja lukea englantia, ja suorittaa kaikki protokollaan liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa), imettävät tai joilla on lisääntymispotentiaalia, katsotaan mahdollisesti epäluotettavaksi ehkäisykäytännön suhteen.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes.
- Sinulla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
- Krooninen tai toistuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai niasiinihoidolla hyperlipidemian vuoksi.
- Yhden tai useamman seuraavan glykeemisen tason hallintaan vaikuttavan aineen käyttö:
mifepristoni, GLP-1RA tai mikä tahansa muu insuliini kuin glargininsuliini.
- Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Ei pysty tai halua noudattaa titrausprotokollan edellyttämää glargininsuliinin ilta-ohjelmaa (kerran vuorokausiannos on ajoitettava klo 17.00–12.00).
- Verensiirrot tai vakava verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan (tai nimeämän) tai sponsorin näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman ilmoittautumiseen.
- Aktiivinen hypoglykeemisen tietämättömyyden diagnoosi.
- Hypoglykemia (verensokeri <70 mg/dl oireilla tai ilman) enemmän kuin yksi jakso viikossa (keskimäärin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioosaston koehenkilöt saavat seuraavat:
|
CRx Health on yhdistetty terveysratkaisu, joka koostuu yhdistetyistä laitteista (InsulCheck, Bluetooth-yhteensopiva pilleripullon korkki ja Bluetooth-yhteensopiva glukometri), jotka on yhdistetty mobiiliälypuhelinsovellukseen (CRx Health).
Chronicare on sairaudenhallintaohjelma, joka sisältää itsehallintatiedot CRx Health -ratkaisusta, joka synkronoidaan automaattiseen tukijärjestelmään (Intervention Engine) ja etähoitosovellukseen (CRx Care), jota kliinikkoryhmä käyttää potilaiden etävalvontaan ja tukemiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat CRx Health -ratkaisun kroonisten sairauksien itsehoitoon.
|
CRx Health on yhdistetty terveysratkaisu, joka koostuu yhdistetyistä laitteista (InsulCheck, Bluetooth-yhteensopiva pilleripullon korkki ja Bluetooth-yhteensopiva glukometri), jotka on yhdistetty mobiiliälypuhelinsovellukseen (CRx Health).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero HbA1c-arvon alenemisessa jokaisella kohteella hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), joka on arvioitu kunkin hoitoryhmän kaikkien koehenkilöiden keskimääräisenä alenemisena.
|
Päivä 0 - Päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
|
Paastoveren glukoositaso (interventio vs. kontrolli), mitattuna kunkin tutkimushaaran koehenkilöiden oman ilmoittaman paastoverensokerin mittausten osuudella välillä 70-110 mg/dl
|
Päivä 0 - Päivä 120
|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu optimaalisen glargininsuliiniannoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Optimaalinen glargiininsuliiniannos (interventio vs. kontrolli), mitattuna keskimääräisellä ajalla, joka on kulunut ennen kuin saavutettiin keskimääräinen itsensä ilmoittama paastoveren glukoosiarvo 70-110 mg/dl 7 päivän aikana.
|
Jopa 120 päivää
|
|
Optimaalisen glargininsuliiniannoksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Optimaalinen glargininsuliiniannos (interventio vs. kontrolli), mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat itsensä ilmoittaman keskimääräisen paastoverenglukoosiarvon 70–110 mg/dl 7 päivän aikana.
|
Päivä 120
|
|
Keskimääräinen sitoutuminen glargininsuliiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
|
Insuliiniglargiinin tarttuvuus hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), arvioituna sitoutumisen mediaanilla laskettuna prosenttiosuutena ajoissa otetuista annoksista (±2 tunnin annostusikkuna).
|
Päivä 0 - Päivä 120
|
|
Mediaani sitoutuminen metformiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
|
Metformiinin sitoutuminen hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), arvioitu sitoutumisen mediaaniin laskettuna prosentteina ajoissa otetuista annoksista (±2 tunnin annostusikkuna).
|
Päivä 0 - Päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Dahmani, QuiO Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1433742-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
NCT05089344RekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT01144741LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B
-
NCT07270081ValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
NCT06906653Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT06616779ValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativa
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset CRx Health
-
NCT01975467LopetettuSolunluun murtuma
-
NCT07237295RekrytointiKrooninen munuaissairaus (vaiheet 1-4)
-
NCT03490279TuntematonDivertikulaarinen sairaus | Oireinen komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus
-
NCT06376695ValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriöt
-
NCT05259150Ilmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen