Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chronicare 2-es típusú cukorbetegség esetén (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

2020. március 29. frissítette: QuiO

A Chronicare Betegségkezelési Program 1. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon (Chronicare-T2D)

Ez az egy-vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a Chronicare Betegségkezelési Program hasznosságának értékelése a glargin inzulinnal és metforminnal kezelt T2D-s betegek kezelésében. A Chronicare megoldás összekapcsolt eszközökből (Bluetooth-képes inzulintoll-érzékelő, Bluetooth-képes gyógyszertartály és Bluetooth-képes glükométer), egy mobil okostelefon-alkalmazásból (CRx Health), egy automatizált támogatási rendszerből (Invention Engine) és egy távoli gondozási alkalmazás (CRx Care), amelyet egy klinikuscsoport használ a betegek megfigyelésére és támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Clinical Research Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
  • T2D-vel diagnosztizálták
  • 7,5% és 10,0% közötti kiindulási HbA1c-szinttel kell rendelkeznie, miközben glargin inzulint és metformint kap.
  • A szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig glargin inzulint és orális cukorbetegség gyógyszert írt fel.
  • A glargin inzulin esti adagolási rendjének követésének képessége.
  • eGFR szintje >30 l/perc, a legutóbbi mérés szerint.
  • Ha nő, akkor posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a szűrést megelőzően (≥ 3 hónappal a szűrés előtt) kell lennie, és bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is ugyanazt a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során elkerüljék a terhességet.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek, amelyek közé tartozik az angol nyelvű beszéd és olvasás, valamint a protokollal kapcsolatos eljárások teljes sorozatának elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik terhesek (pozitív terhességi teszt a szűréskor), szoptatnak vagy reproduktív potenciállal rendelkeznek, potenciálisan megbízhatatlannak tekinthetők a fogamzásgátló gyakorlat tekintetében.
  • 1-es típusú cukorbetegsége van.
  • Volt vagy volt rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben.
  • Krónikus vagy visszatérő kezelés alatt áll szisztémás kortikoszteroidokkal vagy niacin-kezeléssel hiperlipidémia miatt.
  • A glikémiás szabályozást befolyásoló alábbi szerek közül egy vagy több alkalmazása:

mifepriszton, GLP-1RA vagy a glargin inzulin kivételével bármely más inzulin.

  • Egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • Nem tudja vagy nem akarja követni a titrálási protokollban előírt esti glargin inzulin adagolást (a napi egyszeri adagot 17:00 és 12:00 között kell beütemezni).
  • Vérátömlesztés vagy súlyos vérveszteség az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen egyéb meg nem nevezett ok, amely a vizsgáló (vagy megbízott) vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.
  • A hipoglikémiás tudatlanság aktív diagnosztizálása.
  • Hipoglikémia (a vércukorszint <70 mg/dl, tünetekkel vagy anélkül) heti egy epizódnál nagyobb (átlagosan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Közbelépés

A Beavatkozási csoport alanyai a következőket kapják:

  1. Automatizált alkalmazáson belüli üzenetek, amelyek viselkedési és oktatási tartalmat tartalmaznak, amely az egyes tantárgyakra szabott, a felvételi felmérés eredményeinek értékelése, valamint a betartási és glükózadatok alapján. (Viselkedéstámogató motor).
  2. Célzott alkalmazáson belüli üzenetek és telefonhívások a klinikusoktól vagy a vizsgáló által meghatározott módon (a CRx Care alkalmazáson keresztül) az alany betartása és glükózadatai alapján.
  3. Push értesítések, amelyek figyelmeztetik az alanyot, hogy ideje befejezni egy kezelési eseményt (vagyis gyógyszert szedni vagy éhgyomri vércukorszintet mérni).
  4. Push értesítések, amelyek figyelmeztetik az alanyt, hogy lemaradt egy ütemezett eseményről.
  5. Alkalmazáson belüli üzenetek, amelyek módosítják az alany glargin inzulin adagját, amikor a vizsgáló(k) jóváhagyják a módosítást a CRx Care alkalmazásban. (Kezelést támogató motor).
Egyéb: CRx Health
A CRx Health egy összekapcsolt egészségügyi megoldás, amely összekapcsolt eszközökből (InsulCheck, Bluetooth-kompatibilis tablettapalack kupakja és Bluetooth-kompatibilis glükométer) áll, amelyek egy mobil okostelefon-alkalmazáshoz (CRx Health) párosulnak.
Egyéb: Chronicare
A Chronicare egy betegségkezelési program, amely magában foglalja a CRx Health megoldásból származó önkezelési adatokat, amelyek szinkronizálódnak egy automatizált támogató rendszerrel (Intervention Engine) és egy távoli gondozási alkalmazással (CRx Care), amelyet egy klinikuscsoport használ a betegek távoli megfigyelésére és támogatására.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontroll kar alanyai megkapják a CRx Health megoldást a krónikus állapotok önkezelésére.
Egyéb: CRx Health
A CRx Health egy összekapcsolt egészségügyi megoldás, amely összekapcsolt eszközökből (InsulCheck, Bluetooth-kompatibilis tablettapalack kupakja és Bluetooth-kompatibilis glükométer) áll, amelyek egy mobil okostelefon-alkalmazáshoz (CRx Health) párosulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Az elsődleges végpont a HbA1c csökkenésének különbsége az egyes alanyoknál kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), amelyet az egyes kezelési csoportok összes alanyának átlagos csökkenése alapján értékelnek.
0. nap – 120. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Az éhgyomri vércukorszint (beavatkozás vs. kontroll), a saját bevallásuk szerint mért éhgyomri vércukorszint 70-110 mg/dl tartományon belüli arányával mérve az egyes vizsgálati karokban lévő alanyoknál
0. nap – 120. nap
Az optimális glargin inzulin dózis eléréséig eltelt idő átlagos időtartama
Időkeret: Akár 120 nap
Optimális glargin inzulin dózis (beavatkozás vs. kontroll), a 70-110 mg/dl átlagos éhgyomri vércukorszint elérése előtt eltelt idő átlagos időtartamával mérve 7 napos időszak alatt.
Akár 120 nap
Az optimális glargin inzulin dózist elérő betegek aránya
Időkeret: 120. nap
Optimális glargin inzulin dózis (beavatkozás vs. kontroll), azon betegek aránya alapján mérve, akik 7 napos periódus alatt átlagosan 70-110 mg/dl éhgyomri vércukorszintet értek el.
120. nap
A glargin inzulinhoz való medián tapadás
Időkeret: 0. nap – 120. nap
A glargin inzulin adherenciája kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), a medián adherenciával értékelve, az időben bevett dózisok százalékában (±2 órás adagolási ablak).
0. nap – 120. nap
Medián adherencia a metforminhoz
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Metformin adherencia kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), a medián adherencia alapján értékelve, az időben bevett dózisok százalékában (±2 órás adagolási ablak).
0. nap – 120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
QuiO

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
SHL Medical
MidMichigan Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Tanulmányi szék: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1433742-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a CRx Health

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése