Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chronicare при диабете 2 типа (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 марта 2020 г. обновлено: QuiO

Фаза 1, рандомизированное контролируемое исследование программы лечения заболеваний Chronicare у субъектов с диабетом 2 типа (Chronicare-T2D)

Это одно-слепое, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование предназначено для оценки полезности программы Chronicare Disease Management Program для лечения пациентов с СД2, получающих лечение инсулином гларгином и метформином. Решение Chronicare включает в себя подключенные устройства (сенсор инсулиновой шприц-ручки с поддержкой Bluetooth, контейнер для лекарств с поддержкой Bluetooth и глюкометр с поддержкой Bluetooth), приложение для мобильного смартфона (CRx Health), автоматизированную систему поддержки (Intervention Engine) и приложение для удаленного ухода (CRx Care), используемое группой врачей для мониторинга и поддержки пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brenda Whitman, RN
  • Номер телефона: (989) 839-3018
  • Электронная почта: cvresearch@midmichigan.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на скрининге.
  • Диагноз T2D
  • Иметь исходный уровень HbA1c от 7,5% до 10,0% включительно на фоне приема инсулина гларгина и метформина.
  • Назначенный инсулин гларгин и пероральные лекарства от диабета в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
  • Возможность следовать вечернему графику дозирования инсулина гларгина.
  • Иметь уровень рСКФ >30 л/мин включительно по данным последнего измерения.
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе или хирургически бесплодна, или должна быть подтверждена (≥ 3 месяцев до скрининга) и согласиться продолжать использовать тот же высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины должны согласиться избегать беременности во время их участия в исследовании.
  • Способен понять и дать информированное согласие.
  • Способен соответствовать требованиям исследования, в том числе говорить и читать по-английски, а также выполнять полную последовательность процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге), кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал, считаются потенциально ненадежными в отношении практики контрацепции.
  • У вас диабет 1 типа.
  • Имели или имели злокачественное новообразование в течение последних пяти лет.
  • Прохождение хронического или периодического лечения системными кортикостероидами или лечением никотиновой кислотой по поводу гиперлипидемии.
  • Использование одного или нескольких из следующих агентов, влияющих на гликемический контроль:

мифепристон, GLP-1RA или любой другой инсулин, кроме инсулина гларгина.

  • Одновременное лечение экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать режим вечернего введения инсулина гларгина, требуемый протоколом титрования (однократная суточная доза должна быть назначена между 17:00 и 00:00).
  • Переливание крови или тяжелая кровопотеря за последние 3 месяца.
  • Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя (или его представителя) или Спонсора, делает субъекта непригодным для регистрации.
  • Активная диагностика гипогликемического несознания.
  • Гипогликемия (глюкоза крови <70 мг/дл с симптомами или без них) более одного эпизода в неделю (в среднем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Субъекты в группе вмешательства получат следующее:

  1. Автоматизированные сообщения в приложении, содержащие поведенческий и образовательный контент, адаптированный для каждого субъекта на основе оценки их результатов вступительного опроса, а также данных об их приверженности и уровне глюкозы. (движок поведенческой поддержки).
  2. Целевые сообщения в приложении и телефонные звонки от клиницистов или по указанию исследователя (через приложение CRx Care) на основе данных о приверженности субъекта и уровне глюкозы.
  3. Push-уведомления, предупреждающие субъекта о том, что пришло время завершить действие режима (например, принять лекарство или измерить уровень глюкозы в крови натощак).
  4. Push-уведомления, которые предупреждают субъекта о том, что он пропустил запланированное событие режима.
  5. Сообщения в приложении, содержащие корректировки дозы инсулина гларгина субъекта, когда исследователь(и) одобряет корректировку в приложении CRx Care. (Механизм поддержки лечения).
Другой: CRx Здоровье
CRx Health — это подключенное решение для здоровья, состоящее из подключенных устройств (InsulCheck, крышки от бутылочки с таблетками с поддержкой Bluetooth и глюкометра с поддержкой Bluetooth), соединенных с мобильным приложением для смартфона (CRx Health).
Другой: Хроника
Chronicare — это программа управления заболеваниями, включающая данные о самоконтроле из решения CRx Health, которые синхронизируются с автоматизированной системой поддержки (Intervention Engine) и приложением для удаленного ухода (CRx Care), используемым группой врачей для удаленного мониторинга и поддержки пациентов.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Субъекты контрольной группы получат решение CRx Health для самостоятельного лечения хронических состояний.
Другой: CRx Здоровье
CRx Health — это подключенное решение для здоровья, состоящее из подключенных устройств (InsulCheck, крышки от бутылочки с таблетками с поддержкой Bluetooth и глюкометра с поддержкой Bluetooth), соединенных с мобильным приложением для смартфона (CRx Health).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: День 0 - День 120
Первичной конечной точкой является разница в снижении HbA1c для каждого субъекта в группе лечения (вмешательство по сравнению с контролем), оцениваемая по среднему снижению у всех субъектов в каждой группе лечения.
День 0 - День 120

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: День 0 - День 120
Уровень глюкозы в крови натощак (вмешательство по сравнению с контролем), измеренный по доле измерений уровня глюкозы в крови натощак, о котором сообщают сами участники, в диапазоне 70–110 мг/дл для субъектов в каждой группе исследования.
День 0 - День 120
Средняя продолжительность времени для достижения оптимальной дозы инсулина гларгина
Временное ограничение: До 120 дней
Оптимальная доза инсулина гларгина (вмешательство в сравнении с контролем), измеряемая средней продолжительностью времени, прошедшего до достижения среднего значения уровня глюкозы в крови натощак, о котором сообщали сами пациенты, 70–110 мг/дл в течение 7-дневного периода.
До 120 дней
Доля пациентов, достигших оптимальной дозы инсулина гларгина
Временное ограничение: День 120
Оптимальная доза инсулина гларгина (вмешательство в сравнении с контрольной группой), измеряемая по доле пациентов, у которых среднее значение уровня глюкозы в крови натощак, по самооценке, достигло 70–110 мг/дл в течение 7-дневного периода.
День 120
Медиана приверженности к инсулину гларгину
Временное ограничение: День 0 - День 120
Приверженность к приему инсулина гларгина в группах лечения (вмешательство по сравнению с контрольной группой), оцениваемая по медиане приверженности, рассчитанной как процент доз, принятых вовремя (окно дозирования ±2 часа).
День 0 - День 120
Медиана приверженности к метформину
Временное ограничение: День 0 - День 120
Приверженность к приему метформина по группам лечения (вмешательство по сравнению с контролем), оцениваемая по медиане приверженности, рассчитанной как процент доз, принятых вовремя (окно дозирования ± 2 часа).
День 0 - День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
QuiO

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SHL Medical
MidMichigan Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Учебный стул: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1433742-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования CRx Здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками